Resultados Clínicos e Funcionais 2 Anos Após o Reparo do LCA e Aumento do Ligamento Interno Brace em Comparação com a Reconstrução do LCA (RetroBRACE II)
18 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
RetroBRACE II: Resultados Clínicos e Funcionais 2 Anos Após Reparo do LCA e Aumento do Ligamento Interno Brace em Comparação com a Reconstrução do LCA - Considerando Aspectos Socioeconômicos e Retorno ao Trabalho
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico, biomecânico e funcional 2 anos após o reparo do ligamento cruzado anterior (LCA) e aumento do InternalBraceTM agora em comparação direta com a reconstrução do LCA e identificar possíveis déficits em comparação com o lado saudável contralateral, bem como com um coletivo de idade saudável para os joelhos.
Além disso, aspectos socioeconômicos como retorno ao trabalho e esportes e custo do tratamento serão comparados entre as duas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma das lesões mais comuns do joelho. Desde maio de 2016, pacientes com rupturas proximais do LCA foram tratados com reparo direto e aumento do ligamento InternalBraceTM no Hospital Universitário de Basel.
A remodelação dos enxertos dos isquiotibiais usados para a reconstrução do LCA é concluída no mínimo 2 anos após a cirurgia. O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico, biomecânico e funcional 2 anos após o reparo do ligamento cruzado anterior (LCA) e aumento do InternalBraceTM agora em comparação direta com a reconstrução do LCA e identificar possíveis déficits em comparação com o lado saudável contralateral, bem como com um coletivo de idade saudável para os joelhos. Além disso, aspectos socioeconômicos como retorno ao trabalho e esportes e custo do tratamento serão comparados entre as duas técnicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à reconstrução do LCA com tendão autólogo dos isquiotibiais entre 18/03 e 20/04 no University Hospital Basel.
30 indivíduos de controle pareados por idade sem história prévia de lesão no joelho e/ou cirurgia serão incluídos para comparação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes: 2 anos desde a reconstrução do LCA com tendão autólogo dos isquiotibiais
- Sujeitos de controle: sem lesão prévia do menisco ou do aparelho ligamentar do joelho
Critério de exclusão:
- IMC > 35kg/m2
- doenças neuromusculares que afetam o movimento dos membros inferiores
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Pacientes: lesão prévia ou tratamento cirúrgico do lado oposto nos últimos 2 anos e perna lesionada nos últimos 6 meses; outras patologias que afetam a mobilidade do joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reconstrução do LCA
Reconstrução do LCA com tendão autólogo dos isquiotibiais
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coleta de dados de resultados relatados pelo paciente (PRO) por questionários
coleta de dados funcionais antropométricos e clínicos, incluindo amplitude de movimento (ADM), força muscular isocinética, senso de posição articular, capacidade de equilíbrio de uma perna e atividade muscular
análise da marcha em um volume de captura de movimento em uma passarela incluindo placas de força e em uma esteira com placas de pressão, enquanto dados cinemáticos e cinéticos 3D, pressão e eletromiográficos (EMG) serão registrados
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grupo de controle
indivíduos com joelho saudável e da mesma idade como grupo de controle
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coleta de dados de resultados relatados pelo paciente (PRO) por questionários
coleta de dados funcionais antropométricos e clínicos, incluindo amplitude de movimento (ADM), força muscular isocinética, senso de posição articular, capacidade de equilíbrio de uma perna e atividade muscular
análise da marcha em um volume de captura de movimento em uma passarela incluindo placas de força e em uma esteira com placas de pressão, enquanto dados cinemáticos e cinéticos 3D, pressão e eletromiográficos (EMG) serão registrados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento (ADM) do joelho
Prazo: no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Amplitude de movimento (ADM) do joelho
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no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Força muscular isocinética
Prazo: Aproximadamente. 30 minutos no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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A força muscular isocinética será medida bilateralmente usando um dinamômetro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA).
Os torques isocinéticos máximos de flexão e extensão serão medidos no joelho entre a extensão total e a flexão de 90° a uma velocidade de movimento de 60°/s (5 repetições) e 240°/s (15 repetições).
Os torques máximos serão registrados para cada direção do movimento e normalizados para o peso corporal.
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Aproximadamente. 30 minutos no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Propriocepção (sentido de posição articular)
Prazo: Aproximadamente. 30 minutos no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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A propriocepção será medida bilateralmente com um dinamômetro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA) usando um protocolo ativo de detecção de posição articular.
Os participantes serão posicionados no dinamômetro com ângulos de joelho e quadril de 90°.
Eles então esticarão ativamente os joelhos até os ângulos alvo de 60° ou 30° de flexão.
Os indivíduos serão solicitados a se lembrar dessa posição e, em seguida, esticar os joelhos a partir de uma posição inicial de 90° de flexão e, assim que acharem que atingiram o ângulo alvo, apertar um botão de parada.
O desvio entre o ângulo percebido e o ângulo alvo real será calculado.
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Aproximadamente. 30 minutos no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Análise da marcha
Prazo: Aproximadamente. 60 minutos no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Análise da marcha realizada em esteira com placa de pressão integrada e passarela com duas placas de força integradas.
Dados cinemáticos e EMG coletados usando um sistema Vicon de 9 câmeras e um sistema EMG de 12 canais.
Para medir ângulos articulares 3D, marcadores reflexivos serão anexados a locais anatômicos definidos na pelve e nas pernas.10
Eletrodos bipolares de superfície serão fixados bilateralmente aos músculos glúteo médio, vasto medial e lateral, semitendíneo, tibial anterior e gastrocnêmio medial de acordo com o projeto SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Os participantes do estudo caminham em velocidade auto-selecionada.
Além disso, os pacientes caminham na esteira em uma velocidade autosselecionada, a uma velocidade de 1,2 m/s e correm na velocidade autoselecionada e se possível a 2,2 m/s.
Dados cinemáticos e cinéticos, EMG e de pressão registrados para todas as condições de teste.
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Aproximadamente. 60 minutos no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Estabilidade postural
Prazo: no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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A estabilidade da postura e o equilíbrio serão determinados pela variabilidade do movimento no plano horizontal e o comprimento da linha de pressão durante dois apoios unipodais de 30 segundos (em superfície sólida e em superfície de espuma) em uma plataforma de força (Kistler 9260AA6 , Kistler AG, Winterthur, Suíça; frequência de amostragem, 2400 Hz) e cálculos matemáticos
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no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Pontuação da atividade funcional para determinar a capacidade de "retornar à atividade"
Prazo: no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Os testes de atividade funcional incluem o teste de equilíbrio Y, salto unipodal para distância, saltos laterais para tempo (30 segundos) e precisão em uma distância de 40 cm (salto lateral).
A quantidade de movimento desses escores funcionais será calculada.
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no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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questionário projetado para avaliar resultados relevantes para o paciente a curto e longo prazo após lesão no joelho.
O KOOS é auto-administrado e avalia cinco desfechos: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
A subescala de sintomas ajuda a avaliar coisas como dor, rigidez, inchaço e flexão do joelho.
As pontuações são obtidas somando os itens individuais e, em seguida, transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100.
Este número final é interpretado como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função
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no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Pontuação de atividade de Tegner
Prazo: no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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A escala de nível de atividade de Tegner é uma lista graduada de atividades da vida diária, recreação e esportes competitivos.
A pontuação 0 representa licença médica ou pensão por invalidez por problemas no joelho, enquanto a pontuação 10 corresponde à participação em esportes competitivos de elite nacionais e internacionais.
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no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
Prazo: no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Questionário EQ-5D-5L que mede o estado geral de saúde; sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 55555 (com problemas extremos em todas as dimensões).
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no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Pontuação ACL-RSI
Prazo: no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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O ALC-RSI mede a compreensão do paciente sobre seu joelho.
É composto por 12 questões com pontuação de 1 a 10 para cada uma.
Considera-se que para uma população normal sem afecção do joelho, o escore esteja entre 80 e 90%
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no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Aspecto socioeconômico: tempo de retorno ao trabalho
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no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Hora de voltar aos esportes
Prazo: no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Hora de voltar aos esportes
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no início do estudo (2 anos após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00551; ch20Rikli
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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