Kliniske og funksjonelle resultater 2 år etter ACL-reparasjon og InternalBrace Ligament Augmentation sammenlignet med ACL-rekonstruksjon (RetroBRACE II)
18. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
RetroBRACE II: Kliniske og funksjonelle resultater 2 år etter ACL-reparasjon og InternalBrace Ligament Augmentation sammenlignet med ACL-rekonstruksjon - vurderer sosioøkonomiske aspekter og tilbakevending til arbeid
Målet med denne studien er å vurdere det kliniske, biomekaniske og funksjonelle utfallet 2 år etter reparasjon av fremre korsbånd (ACL) og InternalBraceTM-forsterkning nå i direkte sammenligning med ACL-rekonstruksjon og å identifisere potensielle mangler sammenlignet med den kontralaterale friske siden. et kne-sunt alderstilpasset kollektiv.
I tillegg vil sosioøkonomiske aspekter som tilbake til arbeid og idretts- og behandlingskostnad sammenlignes mellom begge teknikkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skade av fremre korsbånd (ACL) er en av de vanligste skadene i kneet. Siden mai 2016 har pasienter med proksimale rupturer av ACL blitt behandlet med direkte reparasjon og InternalBraceTM Ligament Augmentation ved Universitetssykehuset i Basel.
Remodelleringen av hamstringgrafts brukt til ACL-rekonstruksjon fullføres tidligst 2 år etter operasjonen. Målet med denne studien er å vurdere det kliniske, biomekaniske og funksjonelle utfallet 2 år etter reparasjon av fremre korsbånd (ACL) og InternalBraceTM-forsterkning nå i direkte sammenligning med ACL-rekonstruksjon og å identifisere potensielle mangler sammenlignet med den kontralaterale friske siden. et kne-sunt alderstilpasset kollektiv. I tillegg vil sosioøkonomiske aspekter som tilbake til arbeid og idretts- og behandlingskostnad sammenlignes mellom begge teknikkene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk ACL-rekonstruksjon ved bruk av en autolog hamstringsene mellom 03/18 og 04/20 ved Universitetssykehuset Basel.
30 alderstilpassede kontrollpersoner uten tidligere historie med kneskade og/eller kirurgi vil bli inkludert for sammenligning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter: 2 år siden ACL-rekonstruksjon med autolog hamstringsene
- Kontrollpersoner: ingen tidligere skade på menisken eller ligamentapparatet i kneet
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg / m2
- nevromuskulære sykdommer som påvirker underekstremitetsbevegelsen
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienter: tidligere skade eller kirurgisk behandling av motsatt side i løpet av de siste 2 årene og det skadde benet i løpet av de siste 6 månedene; andre patologier som påvirker mobiliteten til kneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACL-rekonstruksjon
ACL-rekonstruksjon ved bruk av en autolog hamstringsene
|
innsamling av pasientrapportert utfall (PRO) data ved hjelp av spørreskjemaer
innsamling av antropometriske og kliniske funksjonelle data, inkludert bevegelsesområde (ROM), isokinetisk muskelstyrke, sans for leddposisjon, balanseevne for enkeltben og muskelaktivitet
ganganalyse i et bevegelsesfangstvolum på en gangvei inkludert kraftplater og på en tredemølle med trykkplater, mens 3D kinematikk og kinetikk, trykk og elektromyografiske (EMG) data vil bli registrert
|
|
kontrollgruppe
knefriske, alderstilpassede forsøkspersoner som kontrollgruppe
|
innsamling av pasientrapportert utfall (PRO) data ved hjelp av spørreskjemaer
innsamling av antropometriske og kliniske funksjonelle data, inkludert bevegelsesområde (ROM), isokinetisk muskelstyrke, sans for leddposisjon, balanseevne for enkeltben og muskelaktivitet
ganganalyse i et bevegelsesfangstvolum på en gangvei inkludert kraftplater og på en tredemølle med trykkplater, mens 3D kinematikk og kinetikk, trykk og elektromyografiske (EMG) data vil bli registrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM) av kneet
Tidsramme: ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
Range of Motion (ROM) av kneet
|
ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: ca. 30 minutter ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
Isokinetisk muskelstyrke vil bli målt bilateralt ved hjelp av et dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Maksimal isokinetisk fleksjon og ekstensjonsmoment vil bli målt på kneet mellom full ekstensjon og 90° fleksjon ved en bevegelseshastighet på 60°/s (5 repetisjoner) og 240°/s (15 repetisjoner).
Maksimalt dreiemoment vil bli registrert for hver bevegelsesretning og normalisert til kroppsvekt.
|
ca. 30 minutter ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
|
Propriosepsjon (leddposisjonssans)
Tidsramme: ca. 30 minutter ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
Propriosepsjon vil bli målt bilateralt med et dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) ved bruk av en aktiv leddposisjonsfølingsprotokoll.
Deltakerne vil bli plassert på dynamometeret med kne- og hoftevinkler på 90°.
De vil da aktivt strekke knærne opp til målvinkler på 60° eller 30° fleksjon.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å huske denne posisjonen og deretter strekke knærne fra en startposisjon på 90° fleksjon og, så snart de tror de har nådd målvinkelen, trykke på en stoppknapp.
Avviket mellom den oppfattede vinkelen og den faktiske målvinkelen vil bli beregnet.
|
ca. 30 minutter ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: ca. 60 minutter ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
Ganganalyse utført på tredemølle med integrert trykkplate og gangvei med to integrerte kraftplater.
Kinematiske og EMG-data samlet inn ved hjelp av et 9-kameras Vicon-system og et 12-kanals EMG-system.
For å måle 3D leddvinkler vil reflekterende markører festes til definerte anatomiske steder på bekkenet og bena.10
Bipolare overflateelektroder vil festes bilateralt til musklene glutaeus medius, vastus medialis og lateralis, semitendinosus, tibialis anterior og gastrocnemius medialis i henhold til SENIAM-prosjektet (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Studiedeltakere går i selvvalgt hastighet.
I tillegg går pasienter på tredemølle i en selvvalgt hastighet, med en hastighet på 1,2 m/s og å løpe i selvvalgt hastighet og om mulig med 2,2 m/s.
Kinematisk og kinetisk, EMG og trykkdata registrert for alle testforhold.
|
ca. 60 minutter ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
Stabiliteten til holdning og balansering vil bli bestemt av variasjonen av bevegelse i horisontalplanet og lengden på trykklinjen under to 30 sekunders enkeltbensstander (på fast overflate og på skumoverflate) på en kraftplate (Kistler 9260AA6 , Kistler AG, Winterthur, Sveits; samplingsfrekvens, 2400 Hz) og matematiske beregninger
|
ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
|
Funksjonell aktivitetspoeng for å bestemme evnen "gå tilbake til aktivitet"
Tidsramme: ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
Funksjonelle aktivitetstester inkluderer Y-balansetest, ettbenshopp for distanse, sidehopp for tid (30 sekunder) og presisjon over en distanse på 40 cm (sidehopp).
Mengden bevegelse av disse funksjonelle poengsummene vil bli beregnet.
|
ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
spørreskjema utviklet for å vurdere kort- og langsiktige pasientrelevante utfall etter kneskade.
KOOS er selvadministrert og vurderer fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og knærelatert livskvalitet.
Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
|
ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
Symptom-underskalaen hjelper til med å evaluere ting som smerte, stivhet, hevelse og viking av kneet.
Poeng oppnås ved å summere de individuelle elementene, og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100.
Dette endelige tallet tolkes som et mål på funksjon med høyere score som representerer høyere funksjonsnivåer
|
ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
|
Tegner aktivitetspoeng
Tidsramme: ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
Tegners aktivitetsnivåskala er en gradert liste over aktiviteter i dagliglivet, rekreasjon og konkurranseidrett.
En poengsum på 0 representerer sykefravær eller uførepensjon på grunn av kneproblemer, mens en poengsum på 10 tilsvarer deltakelse i nasjonal og internasjonal elitekonkurranseidrett.
|
ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
|
EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
Tidsramme: ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
EQ-5D-5L spørreskjema som måler generisk helsestatus; beskrivende system omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 55555 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
|
ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
|
ACL- RSI-poengsum
Tidsramme: ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
ALC-RSI måler pasientens forståelse av kneet.
Den består av 12 spørsmål med en poengsum på 1 til 10 for hver.
Det anses at for en normal populasjon uten knelidelse er poengsummen mellom 80 og 90 %
|
ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
Sosioøkonomisk aspekt: tid for å gå tilbake til jobb
|
ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
|
På tide å gå tilbake til sporten
Tidsramme: ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
På tide å gå tilbake til sporten
|
ved baseline (2 år etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-00551; ch20Rikli
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skade på fremre korsbånd (ACL)
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater