Risultati clinici e funzionali 2 anni dopo la riparazione del LCA e l'aumento del legamento interno del tutore rispetto alla ricostruzione del LCA (RetroBRACE II)
18 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
RetroBRACE II: risultati clinici e funzionali 2 anni dopo la riparazione del LCA e l'aumento del legamento interno del tutore rispetto alla ricostruzione del LCA - Considerando gli aspetti socioeconomici e il ritorno al lavoro
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico, biomeccanico e funzionale 2 anni dopo la riparazione del legamento crociato anteriore (LCA) e l'aumento di InternalBraceTM ora in confronto diretto con la ricostruzione del LCA e identificare potenziali deficit rispetto al lato sano controlaterale e con un collettivo di pari età sano fino al ginocchio.
Inoltre, gli aspetti socio-economici come il ritorno al lavoro e lo sport e il costo del trattamento saranno confrontati tra le due tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) è una delle lesioni più comuni del ginocchio. Da maggio 2016, i pazienti con rotture prossimali del LCA sono stati trattati con riparazione diretta e aumento del legamento InternalBraceTM presso l'Ospedale universitario di Basilea.
Il rimodellamento degli innesti dei muscoli posteriori della coscia utilizzati per la ricostruzione del LCA viene completato al più presto 2 anni dopo l'intervento. Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico, biomeccanico e funzionale 2 anni dopo la riparazione del legamento crociato anteriore (LCA) e l'aumento di InternalBraceTM ora in confronto diretto con la ricostruzione del LCA e identificare potenziali deficit rispetto al lato sano controlaterale e con un collettivo di pari età sano fino al ginocchio. Inoltre, gli aspetti socio-economici come il ritorno al lavoro e lo sport e il costo del trattamento saranno confrontati tra le due tecniche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
68
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che tra il 18/03 e il 20/04 sono stati sottoposti a ricostruzione del LCA utilizzando un tendine del tendine del ginocchio autologo presso l'Ospedale universitario di Basilea.
30 soggetti di controllo di pari età senza precedenti di lesioni al ginocchio e/o interventi chirurgici saranno inclusi per il confronto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti: 2 anni dalla ricostruzione del LCA con tendine del tendine del ginocchio autologo
- Soggetti di controllo: nessuna lesione pregressa al menisco o all'apparato legamentoso del ginocchio
Criteri di esclusione:
- IMC > 35 kg/m2
- malattie neuromuscolari che colpiscono il movimento degli arti inferiori
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Pazienti: precedente lesione o trattamento chirurgico del lato opposto negli ultimi 2 anni e gamba ferita negli ultimi 6 mesi; altre patologie che influenzano la mobilità del ginocchio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ricostruzione del LCA
Ricostruzione del LCA con tendine autologo del bicipite femorale
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raccolta di dati sui risultati riportati dai pazienti (PRO) mediante questionari
raccolta di dati funzionali antropometrici e clinici tra cui range di movimento (ROM), forza muscolare isocinetica, senso della posizione articolare, capacità di equilibrio di una gamba sola e attività muscolare
analisi dell'andatura in un volume di motion capture su una passerella comprensiva di piastre di forza e su un tapis roulant con piastre di pressione, mentre verranno registrati dati cinematici e cinetici 3D, pressione ed elettromiografici (EMG)
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gruppo di controllo
soggetti sani al ginocchio, di pari età come gruppo di controllo
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raccolta di dati sui risultati riportati dai pazienti (PRO) mediante questionari
raccolta di dati funzionali antropometrici e clinici tra cui range di movimento (ROM), forza muscolare isocinetica, senso della posizione articolare, capacità di equilibrio di una gamba sola e attività muscolare
analisi dell'andatura in un volume di motion capture su una passerella comprensiva di piastre di forza e su un tapis roulant con piastre di pressione, mentre verranno registrati dati cinematici e cinetici 3D, pressione ed elettromiografici (EMG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Range of Motion (ROM) del ginocchio
Lasso di tempo: al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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Range of Motion (ROM) del ginocchio
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al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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Forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: ca. 30 minuti al basale (2 anni dopo l'intervento)
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La forza muscolare isocinetica sarà misurata bilateralmente utilizzando un dinamometro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Le coppie isocinetiche massime di flessione ed estensione saranno misurate sul ginocchio tra la completa estensione e la flessione di 90° ad una velocità di movimento di 60°/s (5 ripetizioni) e 240°/s (15 ripetizioni).
Le coppie massime saranno registrate per ogni direzione di movimento e normalizzate al peso corporeo.
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ca. 30 minuti al basale (2 anni dopo l'intervento)
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Propriocezione (senso della posizione articolare)
Lasso di tempo: ca. 30 minuti al basale (2 anni dopo l'intervento)
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La propriocezione sarà misurata bilateralmente con un dinamometro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) utilizzando un protocollo di rilevamento della posizione articolare attivo.
I partecipanti saranno posizionati sul dinamometro con angoli del ginocchio e dell'anca di 90°.
Quindi allungheranno attivamente le ginocchia fino agli angoli target di 60° o 30° di flessione.
Ai soggetti verrà chiesto di ricordare questa posizione e quindi allungare le ginocchia da una posizione iniziale di flessione di 90 ° e, non appena pensano di aver raggiunto l'angolo target, premere un pulsante di arresto.
Verrà calcolata la deviazione tra l'angolo percepito e l'angolo target effettivo.
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ca. 30 minuti al basale (2 anni dopo l'intervento)
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: ca. 60 minuti al basale (2 anni dopo l'intervento)
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Analisi dell'andatura eseguita su un tapis roulant con una piastra di pressione integrata e una passerella con due piastre di forza integrate.
Dati cinematici ed EMG raccolti utilizzando un sistema Vicon a 9 telecamere e un sistema EMG a 12 canali.
Per misurare gli angoli articolari 3D, verranno attaccati marcatori riflettenti a posizioni anatomiche definite sul bacino e sulle gambe.10
Elettrodi di superficie bipolari saranno attaccati bilateralmente ai muscoli gluteo medio, vasto mediale e laterale, semitendinoso, tibiale anteriore e gastrocnemio mediale secondo il progetto SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
I partecipanti allo studio camminano a una velocità autoselezionata.
Inoltre, i pazienti camminano sul tapis roulant a una velocità autoselezionata, a una velocità di 1,2 m/s e corrono a una velocità autoselezionata e, se possibile, a 2,2 m/s.
Dati cinematici e cinetici, EMG e di pressione registrati per tutte le condizioni di test.
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ca. 60 minuti al basale (2 anni dopo l'intervento)
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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La stabilità della postura e dell'equilibrio sarà determinata dalla variabilità del movimento sul piano orizzontale e dalla lunghezza della linea di pressione durante due soste a gamba singola di 30 secondi (su una superficie solida e su una superficie in schiuma) su una pedana di forza (Kistler 9260AA6 , Kistler AG, Winterthur, Svizzera; frequenza di campionamento, 2400 Hz) e calcoli matematici
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al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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Punteggio di attività funzionale per determinare la capacità di "ritorno all'attività"
Lasso di tempo: al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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I test di attività funzionali includono il test dell'equilibrio Y, il salto con una gamba sola per la distanza, i salti laterali per il tempo (30 secondi) e la precisione su una distanza di 40 cm (side hop).
Verrà calcolata la quantità di movimento di questi punteggi funzionali.
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al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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questionario progettato per valutare gli esiti rilevanti per il paziente a breve e lungo termine a seguito di un infortunio al ginocchio.
Il KOOS è autosomministrato e valuta cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
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al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio.
La sottoscala dei sintomi aiuta a valutare cose come dolore, rigidità, gonfiore e cedimento del ginocchio.
I punteggi si ottengono sommando le singole voci, trasformando poi il totale grezzo in un numero scalato che va da 0 a 100.
Questo numero finale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di funzione
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al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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Punteggio attività Tegner
Lasso di tempo: al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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La scala del livello di attività Tegner è un elenco graduato di attività della vita quotidiana, attività ricreative e sport agonistici.
Un punteggio pari a 0 rappresenta un congedo per malattia o una pensione di invalidità a causa di problemi al ginocchio, mentre un punteggio pari a 10 corrisponde alla partecipazione a competizioni sportive nazionali e internazionali d'élite.
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al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
Lasso di tempo: al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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Questionario EQ-5D-5L che misura lo stato di salute generico; Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 55555 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
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al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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Punteggio ACL-RSI
Lasso di tempo: al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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L'ALC-RSI misura la comprensione del ginocchio da parte del paziente.
Comprende 12 domande con un punteggio da 1 a 10 per ciascuna.
Si ritiene che per una popolazione normale senza problemi al ginocchio, il punteggio sia compreso tra l'80 e il 90%
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al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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Aspetto socioeconomico: tempo per tornare al lavoro
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al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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È ora di tornare allo sport
Lasso di tempo: al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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È ora di tornare allo sport
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al basale (2 anni dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00551; ch20Rikli
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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