Klinikai és funkcionális eredmények 2 évvel az ACL-javítás és az InternalBrace Ligament Augmentáció után az ACL-rekonstrukcióval összehasonlítva (RetroBRACE II)
2023. január 18. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
RetroBRACE II: Klinikai és funkcionális eredmények 2 évvel az ACL-javítás és az InternalBrace ínszalag-növelés után az ACL-rekonstrukcióval összehasonlítva – A társadalmi-gazdasági szempontok és a munkába való visszatérés figyelembevétele
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a klinikai, biomechanikai és funkcionális kimenetelt 2 évvel az elülső keresztszalag (ACL) javítása és az InternalBraceTM augmentáció után, közvetlenül összehasonlítva az ACL rekonstrukcióval, és azonosítsa a lehetséges hiányosságokat az ellenoldali egészséges oldalhoz képest, valamint térdegészséges korú kollektíva.
Ezenkívül a társadalmi-gazdasági szempontokat, például a munkába és a sportba való visszatérést, valamint a kezelési költségeket összehasonlítják a két technika között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag (ACL) sérülése a térd egyik leggyakoribb sérülése. 2016 májusa óta a Bázeli Egyetemi Kórházban az ACL proximális szakadásában szenvedő betegeket közvetlen javítással és InternalBraceTM ínszalag augmentációval kezelik.
Az ACL rekonstrukcióhoz használt hamstring graftok átalakítása legkorábban a műtét után 2 évvel fejeződik be. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a klinikai, biomechanikai és funkcionális kimenetelt 2 évvel az elülső keresztszalag (ACL) javítása és az InternalBraceTM augmentáció után, közvetlenül összehasonlítva az ACL rekonstrukcióval, és azonosítsa a lehetséges hiányosságokat az ellenoldali egészséges oldalhoz képest, valamint térdegészséges korú kollektíva. Ezenkívül a társadalmi-gazdasági szempontokat, például a munkába és a sportba való visszatérést, valamint a kezelési költségeket összehasonlítják a két technika között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Bázeli Egyetemi Kórházban 03. 18. és 04. 20. között autológ hamstring ín segítségével ACL rekonstrukción átesett betegek.
Összehasonlításképpen 30 azonos korú kontrollalany szerepel, akiknek nem volt térdsérülése és/vagy műtétje.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek: 2 éve az ACL rekonstrukció óta autológ hamstring ínnel
- Kontroll alanyok: nincs korábbi sérülés a térd meniszkuszában vagy szalagjaiban
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35 kg/m2
- neuromuszkuláris betegségek, amelyek befolyásolják az alsó végtagok mozgását
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Betegek: az ellenkező oldal korábbi sérülése vagy műtéti kezelése az elmúlt 2 évben és a sérült láb az elmúlt 6 hónapban; egyéb patológiák, amelyek befolyásolják a térd mobilitását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACL rekonstrukció
ACL rekonstrukció autológ hamstring inak segítségével
|
a betegek által jelentett kimenetel (PRO) adatainak kérdőíves gyűjtése
antropometriai és klinikai funkcionális adatok gyűjtése, beleértve a mozgástartományt (ROM), az izokinetikus izomerőt, az ízületi pozíció érzékelését, az egyláb egyensúlyi képességét és az izomtevékenységet
járáselemzés mozgásrögzítési térfogatban erőlemezeket is tartalmazó sétányon és nyomólemezekkel ellátott futópadon, miközben a 3D kinematikai és kinetikai, nyomási és elektromiográfiás (EMG) adatok rögzítésre kerülnek
|
|
ellenőrző csoport
térd egészséges, életkoruknak megfelelő alanyok, mint kontrollcsoport
|
a betegek által jelentett kimenetel (PRO) adatainak kérdőíves gyűjtése
antropometriai és klinikai funkcionális adatok gyűjtése, beleértve a mozgástartományt (ROM), az izokinetikus izomerőt, az ízületi pozíció érzékelését, az egyláb egyensúlyi képességét és az izomtevékenységet
járáselemzés mozgásrögzítési térfogatban erőlemezeket is tartalmazó sétányon és nyomólemezekkel ellátott futópadon, miközben a 3D kinematikai és kinetikai, nyomási és elektromiográfiás (EMG) adatok rögzítésre kerülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd mozgástartománya (ROM).
Időkeret: kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
A térd mozgástartománya (ROM).
|
kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
|
Izokinetikus izomerő
Időkeret: kb. 30 perccel a kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
Az izokinetikus izomerőt bilaterálisan, dinamométerrel mérjük (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
A maximális izokinetikus hajlítási és nyújtási nyomatékokat a térdön mérik a teljes nyújtás és a 90°-os hajlítás között 60°/s (5 ismétlés) és 240°/s (15 ismétlés) mozgási sebesség mellett.
A maximális forgatónyomatékokat minden mozgásirányra rögzítik, és a testtömegre normalizálják.
|
kb. 30 perccel a kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
|
Propriocepció (ízületi pozíció érzékelése)
Időkeret: kb. 30 perccel a kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
A propriocepciót bilaterálisan, dinamométerrel (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) mérjük, aktív ízületi pozíció érzékelési protokollt használva.
A résztvevők 90°-os térd- és csípőszöggel helyezkednek el a próbapadon.
Ezután aktívan kinyújtják térdüket 60°-os vagy 30°-os hajlítási célszögig.
Az alanyokat arra kérik, hogy emlékezzenek erre a pozícióra, majd nyújtsák ki a térdüket 90°-os kiindulási helyzetből, és amint úgy gondolják, hogy elérték a célszöget, nyomjanak meg egy stop gombot.
A rendszer kiszámítja az érzékelt szög és a tényleges célszög közötti eltérést.
|
kb. 30 perccel a kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
|
Járáselemzés
Időkeret: kb. 60 perc a kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
Járásanalízis integrált nyomólappal ellátott futópadon és két integrált erőlappal ellátott sétányon.
A 9 kamerás Vicon rendszer és egy 12 csatornás EMG rendszer segítségével gyűjtött kinematikai és EMG adatok.
A 3D ízületi szögek méréséhez fényvisszaverő markereket kell rögzíteni a medence és a lábak meghatározott anatómiai helyeire.10
A bipoláris felületi elektródákat kétoldalasan rögzítik a glutaeus medius, vastus medialis és lateralis, semitendinosus, tibialis anterior és gastrocnemius medialis izmokhoz a SENIAM projekt (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) szerint.
A vizsgálatban résztvevők saját maguk által választott sebességgel sétálnak.
Ezenkívül a páciensek a futópadon saját maguk által választott sebességgel, 1,2 m/s sebességgel, és saját maga által választott sebességgel, lehetőség szerint 2,2 m/s sebességgel sétálnak.
Kinematikai és kinetikai, EMG és nyomás adatok rögzítve minden vizsgálati körülményre.
|
kb. 60 perc a kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
|
Testtartási stabilitás
Időkeret: kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
A testtartás és az egyensúly stabilitását a vízszintes síkban történő mozgás változékonysága és a nyomóvezeték hossza határozza meg két 30 másodperces egylábú állás során (szilárd felületen és habfelületen) egy erőlapon (Kistler 9260AA6). , Kistler AG, Winterthur, Svájc; mintavételi frekvencia, 2400 Hz) és matematikai számítások
|
kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
|
A funkcionális aktivitás pontszáma az aktivitáshoz való visszatérés képességének meghatározásához
Időkeret: kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
A funkcionális aktivitástesztek közé tartozik az Y-egyensúly teszt, az egylábú ugrás távolságra, az oldalugrások időre (30 másodperc) és a 40 cm-es távon végzett pontosság (oldalugrás).
Ezeknek a funkcionális pontszámoknak a mozgási mennyisége kiszámításra kerül.
|
kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
kérdőív, amelyet a térdsérülést követő rövid és hosszú távú, betegreleváns eredmények felmérésére terveztek.
A KOOS önkezelt, és öt eredményt értékel: fájdalmat, tüneteket, mindennapi tevékenységeket, sportolási és rekreációs funkciókat, valamint a térddel kapcsolatos életminőséget.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
|
kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC)
Időkeret: kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
A kérdőív 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció.
A tünetek alskála segít az olyan dolgok értékelésében, mint a fájdalom, merevség, duzzanat és a térd elengedése.
A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk az egyes tételeket, majd a nyers végösszeget egy skálázott számmá alakítjuk, amely 0-tól 100-ig terjed.
Ezt a végső számot a funkció mértékeként értelmezzük, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek
|
kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
|
Tegner tevékenységi pontszáma
Időkeret: kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
A Tegner aktivitási szint skála a mindennapi élet, a szabadidő és a versenysport tevékenységek fokozatos listája.
A 0 pont a térdproblémák miatti betegszabadságot vagy rokkantsági nyugdíjat jelenti, a 10-es pedig a hazai és nemzetközi élvonalbeli versenysportban való részvételt jelenti.
|
kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
|
EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
Időkeret: kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
EQ-5D-5L általános egészségi állapotot mérő kérdőív; A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Ennek eredményeként egy személy egészségi állapota egy 5 jegyű számmal határozható meg, amely 11111-től (minden dimenzióban nincs probléma) 55555-ig (minden dimenzióban extrém problémákkal küzd) terjed.
|
kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
|
ACL-RSI pontszám
Időkeret: kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
Az ALC-RSI azt méri, hogy a páciens hogyan érti a térdét.
12 kérdésből áll, mindegyik 1-től 10-ig terjedő pontszámmal.
Úgy gondolják, hogy egy normál, térdbetegség nélküli populáció esetén a pontszám 80 és 90% között van.
|
kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
|
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
Társadalmi-gazdasági szempont: ideje visszatérni a munkába
|
kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
|
Ideje visszatérni a sporthoz
Időkeret: kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
Ideje visszatérni a sporthoz
|
kiinduláskor (2 évvel a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-00551; ch20Rikli
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .