Klinické a funkční výsledky 2 roky po opravě ACL a augmentaci vnitřního vazu ve srovnání s rekonstrukcí ACL (RetroBRACE II)
18. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
RetroBRACE II: Klinické a funkční výsledky 2 roky po opravě ACL a augmentaci vazu InternalBrace ve srovnání s rekonstrukcí ACL – s ohledem na socioekonomické aspekty a návrat do práce
Cílem této studie je posoudit klinický, biomechanický a funkční výsledek 2 roky po opravě předního zkříženého vazu (ACL) a augmentaci InternalBraceTM nyní v přímém srovnání s rekonstrukcí ACL a identifikovat potenciální deficity ve srovnání s kontralaterální zdravou stranou i s kolektiv věkově odpovídající kolena.
Kromě toho budou mezi oběma technikami porovnány socioekonomické aspekty, jako je návrat do práce a sportu a náklady na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastějších poranění kolena. Od května 2016 jsou pacienti s proximálními rupturami ACL léčeni přímou reparací a Augmentací vazu InternalBraceTM v Univerzitní nemocnici v Basileji.
Remodelace hamstringových štěpů používaných k rekonstrukci ACL je dokončena nejdříve 2 roky po operaci. Cílem této studie je posoudit klinický, biomechanický a funkční výsledek 2 roky po opravě předního zkříženého vazu (ACL) a augmentaci InternalBraceTM nyní v přímém srovnání s rekonstrukcí ACL a identifikovat potenciální deficity ve srovnání s kontralaterální zdravou stranou i s kolektiv věkově odpovídající kolena. Kromě toho budou mezi oběma technikami porovnány socioekonomické aspekty, jako je návrat do práce a sportu a náklady na léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci ACL pomocí autologní šlachy hamstringu mezi 03/18 a 04/20 ve University Hospital Basel.
Pro srovnání bude zahrnuto 30 kontrolních subjektů stejného věku bez předchozí anamnézy poranění kolene a/nebo operace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti: 2 roky od rekonstrukce ACL s autologní šlachou hamstringu
- Kontrolní subjekty: bez předchozího poranění menisku nebo vazivového aparátu kolena
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 kg / m2
- nervosvalová onemocnění, která ovlivňují pohyb dolních končetin
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Pacienti: předchozí poranění nebo chirurgické ošetření protější strany během posledních 2 let a poraněná noha během posledních 6 měsíců; jiné patologie, které ovlivňují pohyblivost kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rekonstrukce ACL
Rekonstrukce ACL pomocí autologní šlachy hamstringu
|
sběr dat pacientem hlášených výsledků (PRO) pomocí dotazníků
shromažďování antropometrických a klinických funkčních dat včetně rozsahu pohybu (ROM), izokinetické svalové síly, vnímání polohy kloubu, schopnosti rovnováhy jedné nohy a svalové aktivity
analýza chůze v objemu zachyceného pohybu na chodníku včetně silových desek a na běžeckém pásu s tlakovými deskami, přičemž budou zaznamenávány 3D kinematika a kinetika, tlak a elektromyografická (EMG) data
|
|
kontrolní skupina
subjekty zdravého kolena, věkově odpovídajících subjektů jako kontrolní skupina
|
sběr dat pacientem hlášených výsledků (PRO) pomocí dotazníků
shromažďování antropometrických a klinických funkčních dat včetně rozsahu pohybu (ROM), izokinetické svalové síly, vnímání polohy kloubu, schopnosti rovnováhy jedné nohy a svalové aktivity
analýza chůze v objemu zachyceného pohybu na chodníku včetně silových desek a na běžeckém pásu s tlakovými deskami, přičemž budou zaznamenávány 3D kinematika a kinetika, tlak a elektromyografická (EMG) data
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM) kolena
Časové okno: na začátku (2 roky po operaci)
|
Rozsah pohybu (ROM) kolena
|
na začátku (2 roky po operaci)
|
|
Izokinetická svalová síla
Časové okno: Cca. 30 minut na začátku (2 roky po operaci)
|
Izokinetická svalová síla bude měřena bilaterálně pomocí dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Maximální izokinetické ohybové a extenzní momenty budou měřeny na koleni mezi plnou extenzí a 90° flexí při rychlosti pohybu 60°/s (5 opakování) a 240°/s (15 opakování).
Maximální krouticí momenty budou zaznamenány pro každý směr pohybu a normalizovány na tělesnou hmotnost.
|
Cca. 30 minut na začátku (2 roky po operaci)
|
|
Propriocepce (snímání polohy kloubu)
Časové okno: Cca. 30 minut na začátku (2 roky po operaci)
|
Propriocepce bude měřena bilaterálně pomocí dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) za použití protokolu aktivního snímání polohy kloubu.
Účastníci budou umístěni na dynamometru s úhlem kolen a kyčlí 90°.
Poté budou aktivně protahovat kolena až do cílového úhlu 60° nebo 30° flexe.
Subjekty budou požádány, aby si zapamatovaly tuto pozici a poté protáhly kolena z výchozí pozice flexe 90°, a jakmile se domnívají, že dosáhly cílového úhlu, zmáčkly tlačítko stop.
Bude vypočítána odchylka mezi vnímaným úhlem a skutečným cílovým úhlem.
|
Cca. 30 minut na začátku (2 roky po operaci)
|
|
Analýza chůze
Časové okno: Cca. 60 minut na začátku (2 roky po operaci)
|
Analýza chůze prováděná na běžeckém pásu s integrovanou přítlačnou deskou a lávkou se dvěma integrovanými silovými deskami.
Kinematická a EMG data shromážděná pomocí 9kamerového systému Vicon a 12kanálového EMG systému.
Pro měření 3D úhlů kloubů budou reflexní značky připevněny na definovaná anatomická místa na pánvi a nohou.10
Bipolární povrchové elektrody budou připojeny oboustranně k m. glutaeus medius, vastus medialis a lateralis, semitendinosus, tibialis anterior a m. gastrocnemius medialis podle projektu SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Účastníci studie chodí rychlostí, kterou si sami zvolili.
Kromě toho pacienti chodí na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sami zvolili, rychlostí 1,2 m/sa běhají rychlostí, kterou si sami zvolili, a pokud možno 2,2 m/s.
Kinematická a kinetická, EMG a tlaková data zaznamenaná pro všechny testovací podmínky.
|
Cca. 60 minut na začátku (2 roky po operaci)
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: na začátku (2 roky po operaci)
|
Stabilita postoje a vyvážení bude dána variabilitou pohybu v horizontální rovině a délkou tlakové linie při dvou 30sekundových jednonožných stojkách (na pevném povrchu a na pěnovém povrchu) na silové desce (Kistler 9260AA6). , Kistler AG, Winterthur, Švýcarsko; vzorkovací frekvence, 2400 Hz) a matematické výpočty
|
na začátku (2 roky po operaci)
|
|
Funkční skóre aktivity k určení schopnosti „návratu k aktivitě“
Časové okno: na začátku (2 roky po operaci)
|
Funkční testy aktivity zahrnují test Y-balance, skok jednou nohou na vzdálenost, skoky do strany na čas (30 sekund) a přesnost na vzdálenost 40 cm (skok do strany).
Vypočte se množství pohybu těchto funkčních skóre.
|
na začátku (2 roky po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: na začátku (2 roky po operaci)
|
dotazník určený k posouzení krátkodobých a dlouhodobých výsledků relevantních pro pacienta po poranění kolene.
KOOS se provádí samostatně a hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem.
|
na začátku (2 roky po operaci)
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: na začátku (2 roky po operaci)
|
Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolen.
Subškála symptomů pomáhá vyhodnotit věci, jako je bolest, ztuhlost, otok a povolování kolena.
Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následným převedením hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100.
Toto konečné číslo je interpretováno jako míra funkce s vyššími skóre představujícími vyšší úrovně funkce
|
na začátku (2 roky po operaci)
|
|
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: na začátku (2 roky po operaci)
|
Tegnerova stupnice úrovně aktivity je odstupňovaný seznam aktivit každodenního života, rekreace a soutěžního sportu.
Skóre 0 představuje nemocenskou dovolenou nebo invalidní důchod kvůli problémům s kolenem, zatímco skóre 10 odpovídá účasti v národních a mezinárodních vrcholových soutěžních sportech.
|
na začátku (2 roky po operaci)
|
|
EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
Časové okno: na začátku (2 roky po operaci)
|
Dotazník EQ-5D-5L měřící obecný zdravotní stav; deskriptivní systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 55555 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
|
na začátku (2 roky po operaci)
|
|
Skóre ACL-RSI
Časové okno: na začátku (2 roky po operaci)
|
ALC-RSI měří pacientovo pochopení kolena.
Obsahuje 12 otázek se skóre 1 až 10 pro každou.
Má se za to, že u normální populace bez onemocnění kolen je skóre mezi 80 a 90 %
|
na začátku (2 roky po operaci)
|
|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: na začátku (2 roky po operaci)
|
Socioekonomický aspekt: čas vrátit se do práce
|
na začátku (2 roky po operaci)
|
|
Je čas vrátit se ke sportu
Časové okno: na začátku (2 roky po operaci)
|
Je čas vrátit se ke sportu
|
na začátku (2 roky po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-00551; ch20Rikli
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .