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Klinische und funktionelle Ergebnisse 2 Jahre nach ACL-Reparatur und InternalBrace-Bandaugmentation im Vergleich mit ACL-Rekonstruktion (RetroBRACE II)

18. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

RetroBRACE II: Klinische und funktionelle Ergebnisse 2 Jahre nach ACL-Reparatur und InternalBrace-Bandaugmentation im Vergleich zur VKB-Rekonstruktion – unter sozioökonomischen Aspekten und Rückkehr an den Arbeitsplatz

Ziel dieser Studie ist es, das klinische, biomechanische und funktionelle Ergebnis 2 Jahre nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion (VKB) und InternalBraceTM Augmentation nun im direkten Vergleich zur VKB-Rekonstruktion zu beurteilen und mögliche Defizite im Vergleich zur kontralateralen gesunden Seite sowie mit zu identifizieren ein kniegesundes altersangepasstes Kollektiv. Darüber hinaus werden sozioökonomische Aspekte wie die Rückkehr zu Arbeit und Sport sowie die Behandlungskosten zwischen beiden Techniken verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist eine der häufigsten Verletzungen des Knies. Seit Mai 2016 werden am Universitätsspital Basel Patienten mit proximalen VKB-Rupturen mit direkter Reparatur und InternalBraceTM Bandaugmentation behandelt.

Das Remodeling von Hamstring-Transplantaten, die zur ACL-Rekonstruktion verwendet werden, ist frühestens 2 Jahre nach der Operation abgeschlossen. Ziel dieser Studie ist es, das klinische, biomechanische und funktionelle Ergebnis 2 Jahre nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion (VKB) und InternalBraceTM Augmentation nun im direkten Vergleich zur VKB-Rekonstruktion zu beurteilen und mögliche Defizite im Vergleich zur kontralateralen gesunden Seite sowie mit zu identifizieren ein kniegesundes altersangepasstes Kollektiv. Darüber hinaus werden sozioökonomische Aspekte wie die Rückkehr zu Arbeit und Sport sowie die Behandlungskosten zwischen beiden Techniken verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen dem 18.03.

30 gleichaltrige Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von Knieverletzungen und/oder Operationen werden zum Vergleich eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten: 2 Jahre seit ACL-Rekonstruktion mit autologer Hamstring-Sehne
  • Kontrollpersonen: keine Vorverletzung des Meniskus oder des Bandapparates des Knies

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg / m2
  • neuromuskuläre Erkrankungen, die die Bewegung der unteren Extremitäten beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Patienten: Vorverletzung oder chirurgische Behandlung der Gegenseite innerhalb der letzten 2 Jahre und des verletzten Beins innerhalb der letzten 6 Monate; andere Pathologien, die die Beweglichkeit des Knies beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ACL-Rekonstruktion
ACL-Rekonstruktion mit einer autologen Hamstring-Sehne
Sonstiges: Erfassung von Patient Reported Outcome (PRO)-Daten
Erhebung von Patient Reported Outcome (PRO)-Daten durch Fragebögen
Sonstiges: Sammlung anthropometrischer und klinischer Funktionsdaten
Sammlung anthropometrischer und klinischer Funktionsdaten, einschließlich Bewegungsumfang (ROM), isokinetische Muskelkraft, Gelenkpositionsgefühl, Gleichgewichtsfähigkeit auf einem Bein und Muskelaktivität
Sonstiges: Ganganalyse
Ganganalyse in einem Bewegungserfassungsvolumen auf einem Gehweg mit Kraftmessplatten und auf einem Laufband mit Druckplatten, während 3D-Kinematik und -Kinetik, Druck- und elektromyografische (EMG) Daten aufgezeichnet werden
Kontrollgruppe
kniegesunde, gleichaltrige Probanden als Kontrollgruppe
Sonstiges: Erfassung von Patient Reported Outcome (PRO)-Daten
Erhebung von Patient Reported Outcome (PRO)-Daten durch Fragebögen
Sonstiges: Sammlung anthropometrischer und klinischer Funktionsdaten
Sammlung anthropometrischer und klinischer Funktionsdaten, einschließlich Bewegungsumfang (ROM), isokinetische Muskelkraft, Gelenkpositionsgefühl, Gleichgewichtsfähigkeit auf einem Bein und Muskelaktivität
Sonstiges: Ganganalyse
Ganganalyse in einem Bewegungserfassungsvolumen auf einem Gehweg mit Kraftmessplatten und auf einem Laufband mit Druckplatten, während 3D-Kinematik und -Kinetik, Druck- und elektromyografische (EMG) Daten aufgezeichnet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Range of Motion (ROM) des Knies
Zeitfenster: zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Range of Motion (ROM) des Knies
zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Isokinetische Muskelkraft
Zeitfenster: ca. 30 Minuten zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Die isokinetische Muskelkraft wird bilateral mit einem Dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) gemessen. Die maximalen isokinetischen Flexions- und Extensionsmomente werden am Knie zwischen voller Extension und 90° Flexion bei einer Bewegungsgeschwindigkeit von 60°/s (5 Wiederholungen) und 240°/s (15 Wiederholungen) gemessen. Maximale Drehmomente werden für jede Bewegungsrichtung aufgezeichnet und auf das Körpergewicht normiert.
ca. 30 Minuten zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Propriozeption (Gelenkstellungssinn)
Zeitfenster: ca. 30 Minuten zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Die Propriozeption wird bilateral mit einem Dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) unter Verwendung eines aktiven Gelenkpositionserkennungsprotokolls gemessen. Die Teilnehmer werden mit einem Knie- und Hüftwinkel von 90° auf dem Dynamometer positioniert. Sie strecken dann aktiv ihre Knie bis zu einem Zielwinkel von 60° oder 30° Beugung. Die Probanden werden gebeten, sich diese Position zu merken und dann ihre Knie aus einer Ausgangsposition von 90° Flexion zu strecken und, sobald sie glauben, den Zielwinkel erreicht zu haben, einen Stoppknopf zu drücken. Die Abweichung zwischen dem wahrgenommenen Winkel und dem tatsächlichen Zielwinkel wird berechnet.
ca. 30 Minuten zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Ganganalyse
Zeitfenster: ca. 60 Minuten zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Ganganalyse durchgeführt auf einem Laufband mit integrierter Druckplatte und einem Gehweg mit zwei integrierten Kraftmessplatten. Kinematische und EMG-Daten, die mit einem 9-Kamera-Vicon-System und einem 12-Kanal-EMG-System gesammelt wurden. Um 3D-Gelenkwinkel zu messen, werden reflektierende Markierungen an definierten anatomischen Stellen an Becken und Beinen angebracht.10 Bipolare Oberflächenelektroden werden gemäß dem SENIAM-Projekt (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) bilateral an den Muskeln Glutaeus medius, Vastus medialis und lateralis, Semitendinosus, Tibialis anterior und Gastrocnemius medialis angebracht. Studienteilnehmer gehen mit selbstgewählter Geschwindigkeit. Darüber hinaus gehen die Patienten auf dem Laufband mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit, mit einer Geschwindigkeit von 1,2 m/s und laufen mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit und möglichst mit 2,2 m/s. Kinematische und kinetische, EMG- und Druckdaten werden für alle Testbedingungen aufgezeichnet.
ca. 60 Minuten zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Posturale Stabilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Die Stabilität der Haltung und des Gleichgewichts wird bestimmt durch die Variabilität der Bewegung in der horizontalen Ebene und die Länge der Drucklinie während zwei 30-sekündigen Einbeinständen (auf festem Untergrund und auf Schaumstoffuntergrund) auf einer Kraftmessplatte (Kistler 9260AA6 , Kistler AG, Winterthur, Schweiz; Abtastfrequenz 2400 Hz) und mathematische Berechnungen
zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Functional Activity Score zur Bestimmung der Fähigkeit „Return to Activity“
Zeitfenster: zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Zu den funktionellen Aktivitätstests gehören der Y-Gleichgewichtstest, einbeiniger Sprung auf Distanz, Seitensprünge auf Zeit (30 Sekunden) und Präzision über eine Distanz von 40 cm (Seitensprung). Die Bewegungsmenge dieser funktionellen Werte wird berechnet.
zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Fragebogen zur Erfassung kurz- und langfristiger patientenrelevanter Outcomes nach Knieverletzungen. Der KOOS wird selbst verabreicht und bewertet fünf Endpunkte: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Internationales Kniedokumentationskomitee (IKDC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Subskala Symptome hilft, Dinge wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies zu beurteilen. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die einzelnen Punkte summiert und die grobe Summe dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht. Diese endgültige Zahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau darstellen
zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Tegner-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Die Tegner-Aktivitätsskala ist eine abgestufte Liste von Aktivitäten des täglichen Lebens, der Freizeit und des Leistungssports. Ein Wert von 0 steht für Krankenstand oder Invaliditätsrente wegen Knieproblemen, ein Wert von 10 hingegen für die Teilnahme am nationalen und internationalen Spitzenleistungssport.
zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
EQ-5D-5L-Fragebogen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands; Das beschreibende System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 55555 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht.
zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
ACL-RSI-Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Der ALC-RSI misst das Verständnis des Patienten für sein Knie. Es umfasst 12 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 1 bis 10. Es wird davon ausgegangen, dass die Punktzahl für eine normale Bevölkerung ohne Knieerkrankung zwischen 80 und 90 % liegt.
zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Sozioökonomischer Aspekt: ​​Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Zeit, zum Sport zurückzukehren
Zeitfenster: zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)
Zeit, zum Sport zurückzukehren
zu Studienbeginn (2 Jahre nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00551; ch20Rikli

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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