Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset ja toiminnalliset tulokset 2 vuotta ACL-korjauksen ja InternalBrace-ligamentin lisäyksen jälkeen verrattuna ACL-rekonstruktioon (RetroBRACE II)

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

RetroBRACE II: Kliiniset ja toiminnalliset tulokset 2 vuotta ACL-korjauksen ja InternalBrace-nivelsiteiden vahvistamisen jälkeen verrattuna ACL-rekonstruktioon - Sosioekonomiset näkökohdat ja työhönpaluu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä, biomekaanista ja toiminnallista lopputulosta 2 vuotta anterior cruciate ligament (ACL) korjauksen ja InternalBraceTM augmentaation jälkeen nyt suoraan verrattuna ACL-rekonstruktioon ja tunnistaa mahdollisia puutteita verrattuna kontralateraaliseen terveeseen puoleen sekä polviterve ikään sopiva kollektiivi. Lisäksi molempien tekniikoiden välillä verrataan sosioekonomisia näkökohtia, kuten työhön ja urheiluun paluuta ja hoitokustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anterior cruciate ligament (ACL) -vaurio on yksi yleisimmistä polven vammoista. Toukokuusta 2016 lähtien potilaita, joilla on ACL:n proksimaalisia repeämiä, on hoidettu Baselin yliopistollisessa sairaalassa suoralla korjauksella ja InternalBraceTM Ligament Augmentationilla.

ACL-rekonstruktioon käytettävien hamstring-siirteiden uusiminen valmistuu aikaisintaan 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä, biomekaanista ja toiminnallista lopputulosta 2 vuotta anterior cruciate ligament (ACL) korjauksen ja InternalBraceTM augmentaation jälkeen nyt suoraan verrattuna ACL-rekonstruktioon ja tunnistaa mahdollisia puutteita verrattuna kontralateraaliseen terveeseen puoleen sekä polviterve ikään sopiva kollektiivi. Lisäksi molempien tekniikoiden välillä verrataan sosioekonomisia näkökohtia, kuten työhön ja urheiluun paluuta ja hoitokustannuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin ACL-rekonstruktio käyttämällä autologista takareisijännettä 18.3.–20.4. Baselin yliopistollisessa sairaalassa.

Vertailun vuoksi otetaan mukaan 30 samanikäistä kontrollihenkilöä, joilla ei ole aiempaa polvivammaa ja/tai leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat: 2 vuotta ACL-rekonstruktiosta autologisella takareisijänteellä
  • Kontrollikohteet: ei aiempaa polven nivelkiven tai nivelsiteen vauriota

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 35 kg/m2
  • neuromuskulaariset sairaudet, jotka vaikuttavat alaraajojen liikkeisiin
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat: vastapuolen aiempi vamma tai leikkaushoito viimeisen 2 vuoden aikana ja loukkaantunut jalka viimeisen 6 kuukauden aikana; muut patologiat, jotka vaikuttavat polven liikkuvuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ACL:n jälleenrakennus
ACL-rekonstruktio käyttämällä autologista takareisijännettä
Muut: potilasraportoitujen tulosten (PRO) tietojen kerääminen
Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -tietojen kerääminen kyselylomakkeilla
Muut: antropometristen ja kliinisten toiminnallisten tietojen kerääminen
antropometristen ja kliinisten toiminnallisten tietojen kokoelma, mukaan lukien liikerata (ROM), isokineettinen lihasvoima, nivelten asennon tunne, yhden jalan tasapainokyky ja lihastoiminta
Muut: kävelyanalyysi
kävelyanalyysi liikkeenkaappaustilavuudessa kävelytiellä, mukaan lukien voimalevyt, ja juoksumatolla painelevyillä, kun taas 3D-kinematiikka ja kinetiikka, paine- ja elektromyografiset (EMG) tiedot tallennetaan
kontrolliryhmä
verrokkiryhmänä polviterveet, samanikäiset koehenkilöt
Muut: potilasraportoitujen tulosten (PRO) tietojen kerääminen
Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -tietojen kerääminen kyselylomakkeilla
Muut: antropometristen ja kliinisten toiminnallisten tietojen kerääminen
antropometristen ja kliinisten toiminnallisten tietojen kokoelma, mukaan lukien liikerata (ROM), isokineettinen lihasvoima, nivelten asennon tunne, yhden jalan tasapainokyky ja lihastoiminta
Muut: kävelyanalyysi
kävelyanalyysi liikkeenkaappaustilavuudessa kävelytiellä, mukaan lukien voimalevyt, ja juoksumatolla painelevyillä, kun taas 3D-kinematiikka ja kinetiikka, paine- ja elektromyografiset (EMG) tiedot tallennetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven liikerata (ROM).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Polven liikerata (ROM).
lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Isokineettinen lihasvoima
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Isokineettinen lihasvoima mitataan kahdenvälisesti dynamometrillä (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Suurin isokineettinen taivutus- ja venytysmomentti mitataan polvesta täyden venytyksen ja 90° taivutuksen välillä liikenopeudella 60°/s (5 toistoa) ja 240°/s (15 toistoa). Maksimivääntömomentit kirjataan jokaiselle liikesuunnalle ja normalisoidaan kehon painoon.
noin 30 minuuttia lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Proprioseptio (nivelasennon tunne)
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Proprioseptio mitataan kahdenvälisesti dynamometrillä (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) käyttämällä aktiivista nivelasennon tunnistusprotokollaa. Osallistujat sijoitetaan dynamometrille polvi- ja lantiokulmalla 90°. Sitten he venyttävät polviaan aktiivisesti 60° tai 30° taivutuskulmiin. Koehenkilöitä pyydetään muistamaan tämä asento ja sitten venyttämään polviaan 90° taivutuksen aloitusasennosta ja painamalla pysäytyspainiketta heti, kun he luulevat saavuttaneensa tavoitekulman. Havaitun kulman ja todellisen kohdekulman välinen poikkeama lasketaan.
noin 30 minuuttia lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: noin 60 minuuttia lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Kävelyanalyysi suoritettiin juoksumatolla, jossa on integroitu painelevy ja kävelytie, jossa on kaksi integroitua voimalevyä. Kinemaattiset ja EMG-tiedot kerättiin käyttämällä 9-kameran Vicon-järjestelmää ja 12-kanavaista EMG-järjestelmää. 3D-nivelkulmien mittaamiseksi heijastavat merkit kiinnitetään määritettyihin anatomisiin kohtiin lantion ja jalkojen alueella.10 Bipolaariset pintaelektrodit kiinnitetään kahdenvälisesti glutaeus medius-, vastus medialis- ja lateralis-, semitendinosus-, tibialis anterior- ja gastrocnemius medialis -lihaksiin SENIAM-projektin (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invassive Assessment of Muscles) mukaisesti. Tutkimukseen osallistujat kävelevät itse valitsemallaan nopeudella. Lisäksi potilaat kävelevät juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella, 1,2 m/s nopeudella ja juoksemaan itse valitulla nopeudella ja mahdollisuuksien mukaan 2,2 m/s. Kinemaattiset ja kineettiset, EMG- ja painetiedot tallennetaan kaikista testausolosuhteista.
noin 60 minuuttia lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Asennon ja tasapainon vakaus määräytyy vaakatasossa tapahtuvan liikkeen vaihtelun ja painelinjan pituuden perusteella kahden 30 sekunnin yksijalkaisen seison aikana (kiinteällä pinnalla ja vaahtopinnalla) voimalevyllä (Kistler 9260AA6). , Kistler AG, Winterthur, Sveitsi; näytteenottotaajuus, 2400 Hz) ja matemaattiset laskelmat
lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Toiminnallisen aktiivisuuden pisteet kyvyn "palata toimintaan" määrittämiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Funktionaaliset aktiivisuustestit sisältävät Y-tasapainotestin, yhden jalan hyppymatkan, sivuhyppyjä ajassa (30 sekuntia) ja tarkkuus 40 cm:n matkalla (sivuhyppy). Näiden toiminnallisten pisteiden liikemäärä lasketaan.
lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin potilaiden kannalta merkityksellisiä tuloksia polvivamman jälkeen. KOOS on itsehallinnollinen ja arvioi viittä tulosta: kipua, oireita, päivittäisiä aktiviteetteja, urheilu- ja virkistystoimintaa sekä polviin liittyvää elämänlaatua. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Kyselyssä tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta. Oireiden alaasteikko auttaa arvioimaan asioita, kuten kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja polven taipumista. Pisteet saadaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100. Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa
lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Tegnerin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Tegnerin aktiivisuusasteikko on asteittainen luettelo jokapäiväisen elämän, virkistyksen ja kilpaurheilun toiminnoista. Arvosana 0 tarkoittaa sairauslomaa tai työkyvyttömyyseläkettä polvivaivojen vuoksi, kun taas pistemäärä 10 vastaa osallistumista kansalliseen ja kansainväliseen huippuurheiluun.
lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
EQ-5D-5L kyselylomake, joka mittaa yleisen terveydentilan; kuvaileva järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 55555:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
ACL-RSI-pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
ALC-RSI mittaa potilaan ymmärrystä polvesta. Se sisältää 12 kysymystä, joista jokainen saa pisteet 1-10. Arvellaan, että normaalilla väestöllä, jolla ei ole polvivikaa, pisteet ovat 80-90 %.
lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Aika palata töihin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Sosioekonominen näkökohta: aika palata töihin
lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Aika palata urheilun pariin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Aika palata urheilun pariin
lähtötilanteessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-00551; ch20Rikli

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anterior Cruciate Ligament (ACL) -vaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa