Resultados clínicos y funcionales 2 años después de la reparación del LCA y el aumento del ligamento InternalBrace en comparación con la reconstrucción del LCA (RetroBRACE II)
18 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
RetroBRACE II: Resultados clínicos y funcionales 2 años después de la reparación del LCA y el aumento del ligamento InternalBrace en comparación con la reconstrucción del LCA: considerando los aspectos socioeconómicos y el regreso al trabajo
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado clínico, biomecánico y funcional 2 años después de la reparación del ligamento cruzado anterior (LCA) y el aumento de InternalBraceTM ahora en comparación directa con la reconstrucción del LCA e identificar los posibles déficits en comparación con el lado sano contralateral, así como con un colectivo de la misma edad saludable para las rodillas.
Además, se compararán aspectos socioeconómicos como la vuelta al trabajo y al deporte y el coste del tratamiento entre ambas técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) es una de las lesiones más comunes de la rodilla. Desde mayo de 2016, los pacientes con rupturas proximales del LCA han sido tratados con reparación directa y aumento de ligamentos InternalBraceTM en el Hospital Universitario de Basilea.
La remodelación de los injertos de isquiotibiales utilizados para la reconstrucción del LCA se completa como mínimo 2 años después de la cirugía. El objetivo de este estudio es evaluar el resultado clínico, biomecánico y funcional 2 años después de la reparación del ligamento cruzado anterior (LCA) y el aumento de InternalBraceTM ahora en comparación directa con la reconstrucción del LCA e identificar los posibles déficits en comparación con el lado sano contralateral, así como con un colectivo de la misma edad saludable para las rodillas. Además, se compararán aspectos socioeconómicos como la vuelta al trabajo y al deporte y el coste del tratamiento entre ambas técnicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a una reconstrucción del LCA con un tendón de la corva autólogo entre el 18/03 y el 20/04 en el University Hospital Basel.
Se incluirán 30 sujetos de control de la misma edad sin antecedentes de lesión de rodilla y/o cirugía para la comparación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: 2 años desde la reconstrucción del LCA con tendón de la corva autólogo
- Sujetos control: sin lesión previa del menisco o del aparato ligamentario de la rodilla
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 kg/m2
- enfermedades neuromusculares que afectan el movimiento de las extremidades inferiores
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Pacientes: lesión previa o tratamiento quirúrgico del lado opuesto en los últimos 2 años y la pierna lesionada en los últimos 6 meses; otras patologías que afectan a la movilidad de la rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reconstrucción del LCA
Reconstrucción del LCA utilizando un tendón de la corva autólogo
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recopilación de datos de resultados informados por el paciente (PRO) mediante cuestionarios
recopilación de datos funcionales antropométricos y clínicos, incluidos el rango de movimiento (ROM), la fuerza muscular isocinética, el sentido de la posición de las articulaciones, la capacidad de equilibrio de una sola pierna y la actividad muscular
análisis de la marcha en un volumen de captura de movimiento en una pasarela que incluye placas de fuerza y en una cinta rodante con placas de presión, mientras que se registrarán datos de cinemática y cinética 3D, presión y electromiografía (EMG)
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grupo de control
sujetos con rodillas sanas y de la misma edad como grupo de control
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recopilación de datos de resultados informados por el paciente (PRO) mediante cuestionarios
recopilación de datos funcionales antropométricos y clínicos, incluidos el rango de movimiento (ROM), la fuerza muscular isocinética, el sentido de la posición de las articulaciones, la capacidad de equilibrio de una sola pierna y la actividad muscular
análisis de la marcha en un volumen de captura de movimiento en una pasarela que incluye placas de fuerza y en una cinta rodante con placas de presión, mientras que se registrarán datos de cinemática y cinética 3D, presión y electromiografía (EMG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM) de la rodilla
Periodo de tiempo: al inicio (2 años después de la cirugía)
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Rango de movimiento (ROM) de la rodilla
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al inicio (2 años después de la cirugía)
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Fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: aprox. 30 minutos al inicio (2 años después de la cirugía)
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La fuerza muscular isocinética se medirá bilateralmente utilizando un dinamómetro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.).
Los torques isocinéticos máximos de flexión y extensión se medirán en la rodilla entre la extensión completa y la flexión de 90° a una velocidad de movimiento de 60°/s (5 repeticiones) y 240°/s (15 repeticiones).
Se registrarán los pares máximos para cada dirección de movimiento y se normalizarán al peso corporal.
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aprox. 30 minutos al inicio (2 años después de la cirugía)
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Propiocepción (sentido de la posición de las articulaciones)
Periodo de tiempo: aprox. 30 minutos al inicio (2 años después de la cirugía)
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La propiocepción se medirá bilateralmente con un dinamómetro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.) utilizando un protocolo de detección de posición articular activa.
Los participantes se colocarán en el dinamómetro con ángulos de rodilla y cadera de 90°.
Luego estirarán activamente sus rodillas hasta alcanzar ángulos objetivo de 60° o 30° de flexión.
Se les pedirá a los sujetos que recuerden esta posición y luego estiren las rodillas desde una posición inicial de flexión de 90° y, tan pronto como crean que han alcanzado el ángulo objetivo, presionen un botón de parada.
Se calculará la desviación entre el ángulo percibido y el ángulo objetivo real.
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aprox. 30 minutos al inicio (2 años después de la cirugía)
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: aprox. 60 minutos al inicio (2 años después de la cirugía)
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Análisis de la marcha realizado en una cinta rodante con una placa de presión integrada y una pasarela con dos placas de fuerza integradas.
Datos cinemáticos y EMG recopilados mediante un sistema Vicon de 9 cámaras y un sistema EMG de 12 canales.
Para medir los ángulos articulares en 3D, se colocarán marcadores reflectantes en ubicaciones anatómicas definidas en la pelvis y las piernas.10
Se colocarán electrodos bipolares de superficie bilateralmente en los músculos glúteo medio, vasto medial y lateral, semitendinoso, tibial anterior y gastrocnemio medial según el proyecto SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Los participantes del estudio caminan a la velocidad seleccionada por ellos mismos.
Además, los pacientes caminan en cinta rodante a una velocidad autoseleccionada, a una velocidad de 1,2 m/sy para correr a una velocidad autoseleccionada y, si es posible, a 2,2 m/s.
Datos cinemáticos y cinéticos, EMG y de presión registrados para todas las condiciones de prueba.
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aprox. 60 minutos al inicio (2 años después de la cirugía)
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Estabilidad postural
Periodo de tiempo: al inicio (2 años después de la cirugía)
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La estabilidad de la postura y el equilibrio estarán determinados por la variabilidad del movimiento en el plano horizontal y la longitud de la línea de presión durante dos soportes de una sola pierna de 30 segundos (sobre superficie sólida y sobre superficie de espuma) en una plataforma de fuerza (Kistler 9260AA6 , Kistler AG, Winterthur, Suiza; frecuencia de muestreo, 2400 Hz) y cálculos matemáticos
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al inicio (2 años después de la cirugía)
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Puntuación de actividad funcional para determinar la capacidad de "regreso a la actividad"
Periodo de tiempo: al inicio (2 años después de la cirugía)
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Las pruebas de actividad funcional incluyen la prueba de equilibrio en Y, salto con una sola pierna para la distancia, saltos laterales para el tiempo (30 segundos) y precisión en una distancia de 40 cm (salto lateral).
Se calculará la cantidad de movimiento de estas puntuaciones funcionales.
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al inicio (2 años después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: al inicio (2 años después de la cirugía)
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cuestionario diseñado para evaluar resultados relevantes para el paciente a corto y largo plazo después de una lesión de rodilla.
El KOOS es autoadministrado y evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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al inicio (2 años después de la cirugía)
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: al inicio (2 años después de la cirugía)
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El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
La subescala de síntomas ayuda a evaluar cosas como el dolor, la rigidez, la hinchazón y la flexión de la rodilla.
Los puntajes se obtienen sumando los elementos individuales y luego transformando el total bruto en un número escalado que va de 0 a 100.
Este número final se interpreta como una medida de función con puntajes más altos que representan niveles más altos de función
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al inicio (2 años después de la cirugía)
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Puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: al inicio (2 años después de la cirugía)
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La escala de nivel de actividad de Tegner es una lista graduada de actividades de la vida diaria, recreación y deportes competitivos.
Una puntuación de 0 representa baja por enfermedad o pensión de invalidez por problemas de rodilla, mientras que una puntuación de 10 corresponde a la participación en deportes competitivos de élite nacionales e internacionales.
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al inicio (2 años después de la cirugía)
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EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
Periodo de tiempo: al inicio (2 años después de la cirugía)
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Cuestionario EQ-5D-5L que mide el estado de salud genérico; El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 55555 (con problemas extremos en todas las dimensiones).
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al inicio (2 años después de la cirugía)
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Puntuación ACL-RSI
Periodo de tiempo: al inicio (2 años después de la cirugía)
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El ALC-RSI mide la comprensión del paciente de su rodilla.
Consta de 12 preguntas con una puntuación de 1 a 10 para cada una.
Se considera que para una población normal sin patología de rodilla, la puntuación está entre el 80 y el 90%
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al inicio (2 años después de la cirugía)
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Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: al inicio (2 años después de la cirugía)
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Aspecto socioeconómico: hora de volver al trabajo
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al inicio (2 años después de la cirugía)
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Hora de volver al deporte
Periodo de tiempo: al inicio (2 años después de la cirugía)
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Hora de volver al deporte
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al inicio (2 años después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00551; ch20Rikli
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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