Клинические и функциональные результаты через 2 года после пластики передней крестообразной связки и наращивания связки InternalBrace в сравнении с реконструкцией передней крестообразной связки (RetroBRACE II)
18 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
RetroBRACE II: клинические и функциональные результаты через 2 года после восстановления ПКС и наращивания связок с помощью внутренней скобы по сравнению с реконструкцией ПКС — с учетом социально-экономических аспектов и возвращения к работе
Целью данного исследования является оценка клинических, биомеханических и функциональных результатов через 2 года после восстановления передней крестообразной связки (ПКС) и аугментации с помощью InternalBrace™ в прямом сравнении с реконструкцией ПКС, а также выявление потенциальных дефицитов по сравнению с контралатеральной здоровой стороной, а также с здоровый по коленям коллектив ровесников.
Кроме того, оба метода будут сравнивать социально-экономические аспекты, такие как возвращение к работе и спорту, а также стоимость лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Повреждение передней крестообразной связки (ПКС) является одним из наиболее частых повреждений коленного сустава. С мая 2016 года пациенты с проксимальными разрывами ПКС лечились с помощью прямой пластики и наращивания связок InternalBraceTM в Университетской больнице Базеля.
Ремоделирование трансплантатов подколенного сухожилия, используемых для реконструкции передней крестообразной связки, завершают не ранее, чем через 2 года после операции. Целью данного исследования является оценка клинических, биомеханических и функциональных результатов через 2 года после восстановления передней крестообразной связки (ПКС) и аугментации с помощью InternalBrace™ в прямом сравнении с реконструкцией ПКС, а также выявление потенциальных дефицитов по сравнению с контралатеральной здоровой стороной, а также с здоровый по коленям коллектив ровесников. Кроме того, оба метода будут сравнивать социально-экономические аспекты, такие как возвращение к работе и спорту, а также стоимость лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки с использованием аутологичного сухожилия подколенного сухожилия в период с 18 марта по 20 апреля в Университетской больнице Базеля.
Для сравнения будут включены 30 контрольных субъектов того же возраста без предшествующей травмы колена и/или хирургического вмешательства.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты: 2 года после реконструкции передней крестообразной связки аутологичным сухожилием подколенного сухожилия.
- Субъекты контрольной группы: ранее не было травм мениска или связочного аппарата коленного сустава.
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 кг/м2
- нервно-мышечные заболевания, влияющие на движение нижних конечностей
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты: предшествующая травма или оперативное лечение противоположной стороны в течение последних 2 лет и травмированной ноги в течение последних 6 мес; другие патологии, влияющие на подвижность колена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реконструкция передней крестообразной связки
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутологичного сухожилия подколенного сухожилия
|
сбор данных пациента о результатах (PRO) с помощью анкет
сбор антропометрических и клинических функциональных данных, включая диапазон движений (ROM), изокинетическая мышечная сила, ощущение положения сустава, способность балансировать на одной ноге и мышечная активность.
анализ походки в объеме захвата движения на дорожке, включая силовые пластины, и на беговой дорожке с нажимными пластинами, в то время как трехмерная кинематика и кинетика, давление и данные электромиографии (ЭМГ) будут записаны
|
|
контрольная группа
здоровые колени, субъекты того же возраста в качестве контрольной группы
|
сбор данных пациента о результатах (PRO) с помощью анкет
сбор антропометрических и клинических функциональных данных, включая диапазон движений (ROM), изокинетическая мышечная сила, ощущение положения сустава, способность балансировать на одной ноге и мышечная активность.
анализ походки в объеме захвата движения на дорожке, включая силовые пластины, и на беговой дорожке с нажимными пластинами, в то время как трехмерная кинематика и кинетика, давление и данные электромиографии (ЭМГ) будут записаны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (ROM) колена
Временное ограничение: исходно (через 2 года после операции)
|
Диапазон движения (ROM) колена
|
исходно (через 2 года после операции)
|
|
Изокинетическая мышечная сила
Временное ограничение: ок. 30 минут на исходном уровне (через 2 года после операции)
|
Изокинетическая мышечная сила будет измеряться на двусторонней основе с помощью динамометра (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Ширли, штат Нью-Йорк, США).
Максимальные моменты изокинетического сгибания и разгибания будут измеряться на колене между полным разгибанием и сгибанием на 90° при скорости движения 60°/с (5 повторений) и 240°/с (15 повторений).
Максимальные крутящие моменты будут регистрироваться для каждого направления движения и нормализоваться по массе тела.
|
ок. 30 минут на исходном уровне (через 2 года после операции)
|
|
Проприоцепция (чувство положения суставов)
Временное ограничение: ок. 30 минут на исходном уровне (через 2 года после операции)
|
Проприоцепция будет измеряться с двух сторон с помощью динамометра (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Ширли, штат Нью-Йорк, США) с использованием активного протокола определения положения сустава.
Участники располагаются на динамометре с углом колена и бедра 90°.
Затем они будут активно растягивать колени до целевых углов сгибания 60° или 30°.
Субъектов попросят запомнить это положение, а затем вытянуть колени из исходного положения сгибания на 90° и, как только они посчитают, что достигли целевого угла, нажать кнопку остановки.
Будет рассчитано отклонение между воспринимаемым углом и фактическим целевым углом.
|
ок. 30 минут на исходном уровне (через 2 года после операции)
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: ок. 60 минут на исходном уровне (через 2 года после операции)
|
Анализ походки выполнен на беговой дорожке со встроенной прижимной пластиной и на дорожке с двумя встроенными силовыми пластинами.
Данные кинематики и ЭМГ, собранные с помощью системы Vicon с 9 камерами и 12-канальной системы ЭМГ.
Для трехмерного измерения углов суставов отражающие маркеры будут прикреплены к определенным анатомическим точкам на тазу и ногах.10
Биполярные поверхностные электроды будут прикреплены с двух сторон к средней ягодичной, медиальной и латеральной широкой мышце, полусухожильной, передней большеберцовой и медиальной икроножной мышцам в соответствии с проектом SENIAM (поверхностная электромиография для неинвазивной оценки мышц).
Участники исследования ходят с выбранной ими скоростью.
Кроме того, пациенты ходят по беговой дорожке с выбранной им самим скоростью, со скоростью 1,2 м/с, а также бегают с выбранной им скоростью и, по возможности, со скоростью 2,2 м/с.
Кинематические и кинетические данные, данные ЭМГ и давления регистрируются для всех условий испытаний.
|
ок. 60 минут на исходном уровне (через 2 года после операции)
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: исходно (через 2 года после операции)
|
Стабильность осанки и равновесия будет определяться вариативностью движения в горизонтальной плоскости и длиной линии давления при двух 30-секундных стойках на одной ноге (на твердой и на пенопластовой поверхности) на силовой пластине (Kistler 9260AA6). , Kistler AG, Винтертур, Швейцария, частота дискретизации 2400 Гц) и математические расчеты
|
исходно (через 2 года после операции)
|
|
Оценка функциональной активности для определения способности «вернуться к активности».
Временное ограничение: исходно (через 2 года после операции)
|
Тесты функциональной активности включают тест Y-баланса, прыжок на одной ноге на расстояние, боковые прыжки на время (30 секунд) и точность на расстоянии 40 см (боковой прыжок).
Будет рассчитано количество движения этих функциональных показателей.
|
исходно (через 2 года после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: исходно (через 2 года после операции)
|
опросник, предназначенный для оценки краткосрочных и долгосрочных исходов, имеющих отношение к пациенту, после травмы колена.
KOOS проводится самостоятельно и оценивает пять результатов: боль, симптомы, повседневную деятельность, функцию спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
|
исходно (через 2 года после операции)
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: исходно (через 2 года после операции)
|
Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
Подшкала симптомов помогает оценить такие вещи, как боль, скованность, отек и подгибание колена.
Баллы получаются путем суммирования отдельных элементов, а затем преобразования общей суммы в масштабированное число в диапазоне от 0 до 100.
Это окончательное число интерпретируется как мера функции с более высокими баллами, представляющими более высокие уровни функции.
|
исходно (через 2 года после операции)
|
|
Оценка активности Тегнера
Временное ограничение: исходно (через 2 года после операции)
|
Шкала уровня активности Тегнера представляет собой градуированный список занятий повседневной жизни, отдыха и спортивных соревнований.
Оценка 0 представляет собой отпуск по болезни или пенсию по инвалидности из-за проблем с коленом, тогда как оценка 10 соответствует участию в национальных и международных элитных спортивных соревнованиях.
|
исходно (через 2 года после операции)
|
|
EuroQoL-5D-5L (EQ 5D 5L)
Временное ограничение: исходно (через 2 года после операции)
|
Анкета EQ-5D-5L для измерения общего состояния здоровья; Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом в диапазоне от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 55555 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
|
исходно (через 2 года после операции)
|
|
Оценка ACL-RSI
Временное ограничение: исходно (через 2 года после операции)
|
ALC-RSI измеряет понимание пациентом своего колена.
Он состоит из 12 вопросов с оценкой от 1 до 10 баллов за каждый.
Считается, что для нормальной популяции без заболеваний коленного сустава показатель составляет от 80 до 90%.
|
исходно (через 2 года после операции)
|
|
Время вернуться к работе
Временное ограничение: исходно (через 2 года после операции)
|
Социально-экономический аспект: пора вернуться к работе
|
исходно (через 2 года после операции)
|
|
Пора вернуться в спорт
Временное ограничение: исходно (через 2 года после операции)
|
Пора вернуться в спорт
|
исходно (через 2 года после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Mueller, Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00551; ch20Rikli
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .