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EGFRによる進行性固形腫瘍患者におけるBCA101単剤療法および併用療法の安全性と忍容性の研究

2026年10月2日 更新者：Bicara Therapeutics

EGFR 依存性進行性固形腫瘍患者を対象とした、二機能性 EGFR/TGFβ 融合タンパク質 BCA101 の単剤療法および併用療法におけるファーストインヒューマン、第 1/1b 相、非盲検、多施設試験

The investigational drug to be studied in this protocol, BCA101, is a first-in-class compound that targets both EGFR with TGFβ. Based on preclinical data, this bifunctional antibody may exert synergistic activity in patients with EGFR-driven tumors.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase 1/1b, open-label study, which consists of dose escalation parts (Part A) followed by expansion cohorts (Part B) for both single agent BCA101 and combination BCA101 plus pembrolizumab.

The study population in dose escalation (Part A) of single agent BCA101 consists of subjects with EGFR-driven advanced solid tumors refractory to standard of care or for whom no standard of care is available. Dose escalation (Part A) of combination BCA101 and pembrolizumab consists of subjects with either Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC) or Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCCAC) whose tumors are refractory to standard of care or for whom no standard of care is available.

Once the maximum tolerated dose (MTD) / recommended dose (RD) of single agent BCA101 is determined, the study will continue with expansion cohorts (Part B) with select tumor types. Expansion cohorts for single agent BCA101 will include cutaneous squamous cell carcinoma. Planned expansion cohorts for the combination of BCA101 and pembrolizumab include: 1) HNSCC and 2) SCCAC.

研究の種類

介入

入学 (推定)

473

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：David Bohr
  • 電話番号：6178000335
  • メール：info@bicara.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • Moores Cancer Center UC San Diego Health
        • 主任研究者：
          • Assuntina Sacco, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA
        • 主任研究者：
          • Deborah Wong, MD
        • コンタクト：
          • UCLA Clinical Trials Office
          • 電話番号：310-794-8783
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Keck School of Medicine of USC
        • 主任研究者：
          • Gino In, MD
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office
          • 電話番号：323-442-1900
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Birkeland, MD
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office
          • 電話番号：916-703-9184
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
        • 主任研究者：
          • Christine Chung, MD
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office
          • 電話番号：813-945-3563
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber/Partners Cancer Care Inc
        • コンタクト：
          • DFCI Clinical Trials Hotline
          • 電話番号：877-338-7425
        • 主任研究者：
          • Michael Dennis, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Shu, MD
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering
        • コンタクト：
          • 電話番号：646-608-3759
        • 主任研究者：
          • Eric Sherman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Daniel Carrizosa, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：980-442-3213
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tamara Sussman, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Dan Zanberg, MD
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Ariel Birnbaum, MD
        • コンタクト：
          • Brown Health Clinical Trials Office
          • 電話番号：401-444-5113
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Kaczmar, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer Choe, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Vanderbilt Clinical Research Center
          • 電話番号：615-322-2312
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Van Morris, MD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 主任研究者：
          • Jenny Lee, MBBS, FRACP
        • コンタクト：
          • 電話番号：(02) 8514 0000
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Calvary Mater Newcastle
        • コンタクト：
          • 電話番号：+61 2 40143590
        • 主任研究者：
          • Fiona Day
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+61394965000
        • 主任研究者：
          • Alesha Thai, MBBS, FRACP, PhD
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
          • 電話番号：+61 3 8559 5000
        • 主任研究者：
          • Danny Rischin, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
          • 電話番号：18007110500
        • 主任研究者：
          • Phillippe Bedard, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト：
          • 電話番号：(514) 890-8000
        • 主任研究者：
          • Antoine Desilets, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient must have measurable disease amendable to biopsy and be willing to undergo both a pre-treatment and on-treatment biopsy, as well as provide archival tumor if available from the primary tumor (a paraffin embedded tumor tissue block sufficient to obtain at least 10 sections of 4 to 5 micrometer thickness).
  • Patient must have a performance status of ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  • Patients must have evaluable or measurable disease (computed tomography [CT]/magnetic resonance imaging [MRI] scans performed within 21 days before the screening visit are acceptable) demonstrating measurable disease, i.e., at least 1 unidimensional measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) and Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST).
  • Tumor eligibility:

PART B (Cohort expansion):

  1. Single agent BCA101 - patients with the following tumor type will be eligible:

    • Expansion Cohort 1: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC) - i. patients must have received (or been intolerant to or ineligible for) prior anti-PD-1 therapy in the metastatic or locally advanced setting.

    ii. No prior history of treatment with anti-EGFR antibodies in the unresectable/metastatic setting (prior treatment with radiotherapy in the adjuvant setting is allowed).

  2. Combination BCA101 and pembrolizumab - patients with the following tumor types will be eligible:

    • Expansion Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), metastatic or unresectable, recurrent with a Combined Positive Score (CPS) equal to or greater than 1, as determined by an CLIA-approved laboratory test. Primary tumor locations of oropharynx, oral cavity, hypopharynx, or larynx. Participants may not have a primary tumor site of nasopharynx (any histology).

    i. Patients must have no prior systemic therapy administered in the recurrent or metastatic setting (with the exception of systemic therapy completed >6 months prior if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease) or prior history of immune checkpoint inhibitors with the exception of neoadjuvant therapy (>6 months prior to study drug initiation). No prior history of anti-EGFR antibodies (with the exception of radiosensitizing agents and multimodal treatment for locally advanced disease).

    ii. Patients must provide tissue for PD-L1 biomarker analysis from a core or excisional biopsy (fine needle aspirate is not sufficient): A newly obtained biopsy (within 90 days prior to start of study treatment) is preferred but an archival sample is acceptable.

    iii. Patients must have results from testing of human papillomavirus (HPV) status for oropharyngeal cancer

    • Expansion Cohort 3: Squamous Carcinoma of the Anal Canal (SCAC), locally advanced/unresectable or metastatic.

      i. Patients must have received (or been intolerant to or ineligible for) at least 1 prior line of chemotherapy and received no more than 2 prior lines of systemic treatments for treatment of unresectable and/or metastatic disease. No prior history of immune checkpoint inhibitors.

    • Expansion Cohort 5: Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) i. Patients must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IV (AJCC 8th edition) squamous NSCLC. Patients with mixed histology (e.g., adenosquamous) are not allowed.

    ii. Patients must have progressed on one prior systemic therapy in the metastatic setting.

    iii. No prior history of treatment with anti-EGFR antibodies in the metastatic setting.

    • Expansion Cohort 6: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), metastatic or unresectable, recurrent with a Combined Positive Score (CPS) less than 1, as determined by PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.

  3. Randomized to either ficerafusp alfa alone or in combination with pembrolizumab • Expansion Cohort 9: Colorectal cancer (CRC) i. Patients must have received at least 2 and no more than 3 prior lines of systemic therapy including two standard treatment regimens.

Exclusion Criteria:

  • For Part A: Exposure to anti-EGFR antibodies within 4 weeks of the first dose of study drug.
  • Prior treatment with any anti-TGFβ therapy.
  • Prior history of Grade ≥ 2 intolerance or hypersensitivity reaction to cetuximab or other anti-EGFR therapy or other murine proteins or prior discontinuation of therapy in the setting of toxicity related to treatment.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication within 14 days prior to the first dose of study drug, with the exception of topical, intranasal, intrabronchial, or ocular steroids.
  • Known history of a hematologic malignancy (or solid tumor other than the ones indicated for this study), unless the patient has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease for 2 years. Does not include tumors with a negligible risk of metastasis or death (e.g. adequately treated basal or squamous cell carcinoma, stage 1 prostate cancer, or carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the breast). Subjects enrolling in the CSCC cohort may have chronic lymphocytic leukemia as long as the patient is not on active treatment.
  • Known cases of human immunodeficiency virus (HIV) are excluded if patients have a CD4+ T-cell (CD4+) count <250 cells/uL. To ensure that effective antiretroviral therapy (ART) is tolerated and that toxicities are not confused with investigational drug toxicities, trial participants should be on established ART for at least four weeks and have an HIV viral load less than 400 copies/mL prior to enrollment.
  • Patients with chronic HBV infection with active disease who meet the criteria for anti-HBV therapy and are not on a suppressive antiviral therapy prior to initiation of study treatment
  • Patients with a known history of hepatitis C who have not completed curative antiviral treatment or have a HCV viral load above the limit of quantification

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCA101 Monotherapy

Route: IV Infusion Frequency: QW Current Dose: 1500mg
薬：BCA101

EGFR/TGFβ fusion monoclonal antibody

他の名前：
  • Ficerafusp alfa
実験的：BCA101 + pembrolizumab

Route: IV Infusion Frequency: Q3W Dose: 200mg
薬：BCA101

EGFR/TGFβ fusion monoclonal antibody

他の名前：
  • Ficerafusp alfa
薬：Pembrolizumab

anti-PD-1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety of BCA101 alone and BCA101 in combination with pembrolizumab: Incidence and severity of AEs and SAEs
時間枠：24 months

Incidence and severity of AEs and SAEs
24 months
Tolerability of BCA101 alone and BCA101 in combination with pembrolizumab: Incidence and severity of AEs and SAEs
時間枠：24 months

Incidence and severity of AEs and SAEs
24 months
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：21 days

Incidence of DLTs during the first cycle of treatment with BCA101 monotherapy or the combination of BCA101 and pembrolizumab.
21 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate
時間枠：24 months

Determine objective response rate in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Clinical Benefit Rate
時間枠：24 months

Determine clinical benefit rate in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Progression free survival
時間枠：24 months

Determine PFS in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Duration of Response
時間枠：24 months

Determine duration of response in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Overall Survival
時間枠：24 months

Determine survival rates in each part of the study.
24 months
AUC of BCA101 and pembrolizumab
時間枠：24 months

AUC
24 months
Cmax of BCA101 and pembrolizumab
時間枠：24 months

Cmax
24 months
Tmax of BCA101 and pembrolizumab
時間枠：24 months

Tmax
24 months
Concentration vs time profile of BCA101 and pembrolizumab
時間枠：24 months

Ctrough
24 months
Half-life of BCA101 and pembrolizumab
時間枠：24 months

Half-life
24 months
Immunogenicity of BCA101 and pembrolizumab
時間枠：24 months

Incidence and titer of anti-drug-antibodies
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bicara Therapeutics

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月2日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCA101X1101
  • KEYNOTE-E28 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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