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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di BCA101 in monoterapia e in terapia di combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati guidati da EGFR

2 ottobre 2026 aggiornato da: Bicara Therapeutics

Primo studio umano, di fase 1/1b, in aperto, multicentrico sulla proteina di fusione bifunzionale EGFR/TGFβ BCA101 in monoterapia e in terapia di combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati guidati da EGFR

The investigational drug to be studied in this protocol, BCA101, is a first-in-class compound that targets both EGFR with TGFβ. Based on preclinical data, this bifunctional antibody may exert synergistic activity in patients with EGFR-driven tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1/1b, open-label study, which consists of dose escalation parts (Part A) followed by expansion cohorts (Part B) for both single agent BCA101 and combination BCA101 plus pembrolizumab.

The study population in dose escalation (Part A) of single agent BCA101 consists of subjects with EGFR-driven advanced solid tumors refractory to standard of care or for whom no standard of care is available. Dose escalation (Part A) of combination BCA101 and pembrolizumab consists of subjects with either Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC) or Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCCAC) whose tumors are refractory to standard of care or for whom no standard of care is available.

Once the maximum tolerated dose (MTD) / recommended dose (RD) of single agent BCA101 is determined, the study will continue with expansion cohorts (Part B) with select tumor types. Expansion cohorts for single agent BCA101 will include cutaneous squamous cell carcinoma. Planned expansion cohorts for the combination of BCA101 and pembrolizumab include: 1) HNSCC and 2) SCCAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

473

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigatore principale:
          • Jenny Lee, MBBS, FRACP
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (02) 8514 0000
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +61 2 40143590
        • Investigatore principale:
          • Fiona Day
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +61394965000
        • Investigatore principale:
          • Alesha Thai, MBBS, FRACP, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +61 3 8559 5000
        • Investigatore principale:
          • Danny Rischin, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 18007110500
        • Investigatore principale:
          • Phillippe Bedard, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (514) 890-8000
        • Investigatore principale:
          • Antoine Desilets, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Moores Cancer Center UC San Diego Health
        • Investigatore principale:
          • Assuntina Sacco, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Investigatore principale:
          • Deborah Wong, MD
        • Contatto:
          • UCLA Clinical Trials Office
          • Numero di telefono: 310-794-8783
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Investigatore principale:
          • Gino In, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office
          • Numero di telefono: 323-442-1900
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Birkeland, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office
          • Numero di telefono: 916-703-9184
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
        • Investigatore principale:
          • Christine Chung, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office
          • Numero di telefono: 813-945-3563
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber/Partners Cancer Care Inc
        • Contatto:
          • DFCI Clinical Trials Hotline
          • Numero di telefono: 877-338-7425
        • Investigatore principale:
          • Michael Dennis, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Shu, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 646-608-3759
        • Investigatore principale:
          • Eric Sherman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Daniel Carrizosa, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 980-442-3213
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tamara Sussman, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Dan Zanberg, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ariel Birnbaum, MD
        • Contatto:
          • Brown Health Clinical Trials Office
          • Numero di telefono: 401-444-5113
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Kaczmar, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Choe, MD, PhD
        • Contatto:
          • Vanderbilt Clinical Research Center
          • Numero di telefono: 615-322-2312
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Van Morris, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient must have measurable disease amendable to biopsy and be willing to undergo both a pre-treatment and on-treatment biopsy, as well as provide archival tumor if available from the primary tumor (a paraffin embedded tumor tissue block sufficient to obtain at least 10 sections of 4 to 5 micrometer thickness).
  • Patient must have a performance status of ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  • Patients must have evaluable or measurable disease (computed tomography [CT]/magnetic resonance imaging [MRI] scans performed within 21 days before the screening visit are acceptable) demonstrating measurable disease, i.e., at least 1 unidimensional measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) and Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST).
  • Tumor eligibility:

PART B (Cohort expansion):

  1. Single agent BCA101 - patients with the following tumor type will be eligible:

    • Expansion Cohort 1: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC) - i. patients must have received (or been intolerant to or ineligible for) prior anti-PD-1 therapy in the metastatic or locally advanced setting.

    ii. No prior history of treatment with anti-EGFR antibodies in the unresectable/metastatic setting (prior treatment with radiotherapy in the adjuvant setting is allowed).

  2. Combination BCA101 and pembrolizumab - patients with the following tumor types will be eligible:

    • Expansion Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), metastatic or unresectable, recurrent with a Combined Positive Score (CPS) equal to or greater than 1, as determined by an CLIA-approved laboratory test. Primary tumor locations of oropharynx, oral cavity, hypopharynx, or larynx. Participants may not have a primary tumor site of nasopharynx (any histology).

    i. Patients must have no prior systemic therapy administered in the recurrent or metastatic setting (with the exception of systemic therapy completed >6 months prior if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease) or prior history of immune checkpoint inhibitors with the exception of neoadjuvant therapy (>6 months prior to study drug initiation). No prior history of anti-EGFR antibodies (with the exception of radiosensitizing agents and multimodal treatment for locally advanced disease).

    ii. Patients must provide tissue for PD-L1 biomarker analysis from a core or excisional biopsy (fine needle aspirate is not sufficient): A newly obtained biopsy (within 90 days prior to start of study treatment) is preferred but an archival sample is acceptable.

    iii. Patients must have results from testing of human papillomavirus (HPV) status for oropharyngeal cancer

    • Expansion Cohort 3: Squamous Carcinoma of the Anal Canal (SCAC), locally advanced/unresectable or metastatic.

      i. Patients must have received (or been intolerant to or ineligible for) at least 1 prior line of chemotherapy and received no more than 2 prior lines of systemic treatments for treatment of unresectable and/or metastatic disease. No prior history of immune checkpoint inhibitors.

    • Expansion Cohort 5: Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) i. Patients must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IV (AJCC 8th edition) squamous NSCLC. Patients with mixed histology (e.g., adenosquamous) are not allowed.

    ii. Patients must have progressed on one prior systemic therapy in the metastatic setting.

    iii. No prior history of treatment with anti-EGFR antibodies in the metastatic setting.

    • Expansion Cohort 6: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), metastatic or unresectable, recurrent with a Combined Positive Score (CPS) less than 1, as determined by PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.

  3. Randomized to either ficerafusp alfa alone or in combination with pembrolizumab • Expansion Cohort 9: Colorectal cancer (CRC) i. Patients must have received at least 2 and no more than 3 prior lines of systemic therapy including two standard treatment regimens.

Exclusion Criteria:

  • For Part A: Exposure to anti-EGFR antibodies within 4 weeks of the first dose of study drug.
  • Prior treatment with any anti-TGFβ therapy.
  • Prior history of Grade ≥ 2 intolerance or hypersensitivity reaction to cetuximab or other anti-EGFR therapy or other murine proteins or prior discontinuation of therapy in the setting of toxicity related to treatment.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication within 14 days prior to the first dose of study drug, with the exception of topical, intranasal, intrabronchial, or ocular steroids.
  • Known history of a hematologic malignancy (or solid tumor other than the ones indicated for this study), unless the patient has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease for 2 years. Does not include tumors with a negligible risk of metastasis or death (e.g. adequately treated basal or squamous cell carcinoma, stage 1 prostate cancer, or carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the breast). Subjects enrolling in the CSCC cohort may have chronic lymphocytic leukemia as long as the patient is not on active treatment.
  • Known cases of human immunodeficiency virus (HIV) are excluded if patients have a CD4+ T-cell (CD4+) count <250 cells/uL. To ensure that effective antiretroviral therapy (ART) is tolerated and that toxicities are not confused with investigational drug toxicities, trial participants should be on established ART for at least four weeks and have an HIV viral load less than 400 copies/mL prior to enrollment.
  • Patients with chronic HBV infection with active disease who meet the criteria for anti-HBV therapy and are not on a suppressive antiviral therapy prior to initiation of study treatment
  • Patients with a known history of hepatitis C who have not completed curative antiviral treatment or have a HCV viral load above the limit of quantification

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCA101 Monotherapy

Route: IV Infusion Frequency: QW Current Dose: 1500mg
Droga: BCA101

EGFR/TGFβ fusion monoclonal antibody

Altri nomi:
  • Ficerafusp alfa
Sperimentale: BCA101 + pembrolizumab

Route: IV Infusion Frequency: Q3W Dose: 200mg
Droga: BCA101

EGFR/TGFβ fusion monoclonal antibody

Altri nomi:
  • Ficerafusp alfa
Droga: Pembrolizumab

anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of BCA101 alone and BCA101 in combination with pembrolizumab: Incidence and severity of AEs and SAEs
Lasso di tempo: 24 months

Incidence and severity of AEs and SAEs
24 months
Tolerability of BCA101 alone and BCA101 in combination with pembrolizumab: Incidence and severity of AEs and SAEs
Lasso di tempo: 24 months

Incidence and severity of AEs and SAEs
24 months
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: 21 days

Incidence of DLTs during the first cycle of treatment with BCA101 monotherapy or the combination of BCA101 and pembrolizumab.
21 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate
Lasso di tempo: 24 months

Determine objective response rate in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Clinical Benefit Rate
Lasso di tempo: 24 months

Determine clinical benefit rate in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Progression free survival
Lasso di tempo: 24 months

Determine PFS in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Duration of Response
Lasso di tempo: 24 months

Determine duration of response in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Overall Survival
Lasso di tempo: 24 months

Determine survival rates in each part of the study.
24 months
AUC of BCA101 and pembrolizumab
Lasso di tempo: 24 months

AUC
24 months
Cmax of BCA101 and pembrolizumab
Lasso di tempo: 24 months

Cmax
24 months
Tmax of BCA101 and pembrolizumab
Lasso di tempo: 24 months

Tmax
24 months
Concentration vs time profile of BCA101 and pembrolizumab
Lasso di tempo: 24 months

Ctrough
24 months
Half-life of BCA101 and pembrolizumab
Lasso di tempo: 24 months

Half-life
24 months
Immunogenicity of BCA101 and pembrolizumab
Lasso di tempo: 24 months

Incidence and titer of anti-drug-antibodies
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bicara Therapeutics

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCA101X1101
  • KEYNOTE-E28 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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