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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von BCA101-Monotherapie und in Kombinationstherapie bei Patienten mit EGFR-gesteuerten fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. August 2025 aktualisiert von: Bicara Therapeutics

Offene, multizentrische First-in-Human-Studie der Phase 1/1b mit dem bifunktionellen EGFR/TGFβ-Fusionsprotein BCA101 in Monotherapie und in Kombinationstherapie bei Patienten mit EGFR-getriebenen fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das in diesem Protokoll zu untersuchende Prüfpräparat BCA101 ist eine erstklassige Verbindung, die sowohl auf EGFR als auch auf TGFβ abzielt. Basierend auf präklinischen Daten kann dieser bifunktionale Antikörper bei Patienten mit EGFR-gesteuerten Tumoren eine synergistische Aktivität ausüben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1/1b-Studie, die aus Dosiseskalationsteilen (Teil A) gefolgt von Expansionskohorten (Teil B) sowohl für BCA101 als Einzelwirkstoff als auch für die Kombination BCA101 plus Pembrolizumab besteht.

Die Studienpopulation in der Dosiseskalation (Teil A) des Einzelwirkstoffs BCA101 besteht aus Probanden mit EGFR-getriebenen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber dem Behandlungsstandard refraktär sind oder für die kein Behandlungsstandard verfügbar ist. Die Dosiseskalation (Teil A) der Kombination BCA101 und Pembrolizumab umfasst Probanden mit entweder Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) oder Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCCAC), deren Tumore dem Behandlungsstandard nicht entsprechen oder bei denen keine Pflegestandard vorhanden.

Sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) / empfohlene Dosis (RD) des Einzelwirkstoffs BCA101 bestimmt ist, wird die Studie mit Expansionskohorten (Teil B) mit ausgewählten Tumorarten fortgesetzt. Zu den Expansionskohorten für den Einzelwirkstoff BCA101 gehören Plattenepithelkarzinome der Haut. Zu den geplanten Expansionskohorten für die Kombination von BCA101 und Pembrolizumab gehören: 1) HNSCC und 2) SCCAC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

292

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Jenny Lee, MBBS, FRACP
        • Hauptermittler:
          • Jenny Lee, MBBS, FRACP
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +61 2 40143590
        • Hauptermittler:
          • Fiona Day
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Alesha Thai, MBBS, FRACP, PhD
          • Telefonnummer: +61394965000
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +61 3 8559 5000
        • Hauptermittler:
          • Danny Rischin, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18007110500
        • Hauptermittler:
          • Phillippe Bedard, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Moores Cancer Center UC San Diego Health
        • Hauptermittler:
          • Assuntina Sacco, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Hauptermittler:
          • Deborah Wong, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine of USC
        • Hauptermittler:
          • Gino In, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Birkeland, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrew Birkeland, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
        • Hauptermittler:
          • Christine Chung, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber/Partners Cancer Care Inc
        • Hauptermittler:
          • Glenn Hanna, MD
        • Kontakt:
          • DFCI Clinical Trials Hotline
          • Telefonnummer: 8773387425
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Catherine Shu, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-608-3759
        • Hauptermittler:
          • Paul Paik, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Daniel R Carrizosa, MD, MS, FACP
          • Telefonnummer: 980-442-3213
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Tamara Sussman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Zanberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ariel Birnbaum, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Kaczmar, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Choe, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Van Morris, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine messbare Erkrankung haben, die einer Biopsie unterzogen werden kann, und bereit sein, sich sowohl einer Biopsie vor als auch während der Behandlung zu unterziehen sowie einen archivierten Tumor bereitzustellen, falls verfügbar, vom Primärtumor (ein in Paraffin eingebetteter Tumorgewebeblock, der ausreicht, um mindestens 10 Schnitte zu erhalten von 4 bis 5 Mikrometer Dicke).
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus von ≤1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group haben.
  • Die Patienten müssen eine auswertbare oder messbare Erkrankung haben (Computertomographie [CT]/Magnetresonanztomographie [MRT]-Scans, die innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurden, sind akzeptabel), die eine messbare Erkrankung zeigt, d in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) und Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST).
  • Tumoreignung:

TEIL B (Kohortenerweiterung):

ich. Einzelwirkstoff BCA101 – Patienten mit dem folgenden Tumortyp kommen infrage:

• Erweiterungskohorte 1: Kutanes Plattenepithelkarzinom (CSCC) – i. Die Patienten müssen eine vorherige Anti-PD-1-Therapie im metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Setting erhalten haben (oder eine Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit für diese gehabt haben).

ii. Keine vorherige Behandlung mit Anti-EGFR-Antikörpern in der inoperablen/metastatischen Umgebung (vorherige Behandlung mit Strahlentherapie in der adjuvanten Umgebung ist zulässig).

ii. Kombination BCA101 und Pembrolizumab – Patienten mit den folgenden Tumorarten kommen infrage: • Expansionskohorte 2: Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), metastasiert oder nicht resezierbar, rezidivierend mit einem Combined Positive Score (CPS) gleich oder größer als 1, wie durch einen CLIA-anerkannten Labortest bestimmt. Lokalisation des Primärtumors im Oropharynx, in der Mundhöhle, im Hypopharynx oder im Larynx. Die Teilnehmer dürfen keine primäre Tumorstelle des Nasopharynx haben (beliebige Histologie).

ich. Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Therapie im rezidivierenden oder metastasierten Setting (mit Ausnahme einer systemischen Therapie, die > 6 Monate zuvor abgeschlossen wurde, wenn sie als Teil einer multimodalen Behandlung für lokal fortgeschrittene Erkrankungen verabreicht wird) oder eine Vorgeschichte von Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit Ausnahme von neoadjuvant haben Therapie (> 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation). Keine Vorgeschichte von Anti-EGFR-Antikörpern (mit Ausnahme von Strahlensensibilisatoren und multimodaler Behandlung bei lokal fortgeschrittener Erkrankung).

ii. Die Patienten müssen Gewebe für die PD-L1-Biomarkeranalyse aus einer Stanz- oder Exzisionsbiopsie bereitstellen (Feinnadelaspirat ist nicht ausreichend): Eine neu gewonnene Biopsie (innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) wird bevorzugt, aber eine Archivprobe ist akzeptabel.

iii. Die Patienten müssen über Ergebnisse von Tests zum Status des humanen Papillomavirus (HPV) für Oropharynxkrebs verfügen

• Expansionskohorte 3: Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC), lokal fortgeschritten/nicht resezierbar oder metastasiert.

ich. Die Patienten müssen mindestens 1 vorherige Linie einer Chemotherapie erhalten haben (oder eine Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit für diese gehabt haben) und nicht mehr als 2 vorherige Linien systemischer Behandlungen zur Behandlung einer inoperablen und/oder metastasierten Erkrankung erhalten haben. Keine Vorgeschichte von Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Ausschlusskriterien:

  • Für Teil A: Exposition gegenüber Anti-EGFR-Antikörpern innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorbehandlung mit einer Anti-TGFβ-Therapie.
  • Vorgeschichte einer Intoleranz oder Überempfindlichkeitsreaktion Grad ≥ 2 auf Cetuximab oder eine andere Anti-EGFR-Therapie oder andere murine Proteine ​​oder vorheriges Absetzen der Therapie im Zusammenhang mit behandlungsbedingter Toxizität.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeder Zustand, der innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung entweder mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert, mit Ausnahme von topischen, intranasalen, intrabronchialen oder okulären Steroiden.
  • Bekannte Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität (oder eines anderen soliden Tumors als den für diese Studie angegebenen), es sei denn, der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen dieser Krankheit für 2 Jahre unterzogen. Umfasst keine Tumore mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Prostatakrebs im Stadium 1 oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Carcinoma in situ der Brust). Patienten, die in die CSCC-Kohorte aufgenommen werden, können an chronischer lymphatischer Leukämie leiden, solange der Patient nicht aktiv behandelt wird.
  • Bekannte Fälle von humanem Immundefizienzvirus (HIV) sind ausgeschlossen, wenn Patienten eine CD4+-T-Zellzahl (CD4+) aufweisen
  • Patienten mit chronischer HBV-Infektion mit aktiver Erkrankung, die die Kriterien für eine Anti-HBV-Therapie erfüllen und vor Beginn der Studienbehandlung keine supprimierende antivirale Therapie erhalten
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Hepatitis C, die eine kurative antivirale Behandlung nicht abgeschlossen haben oder deren HCV-Viruslast über der Bestimmungsgrenze liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCA101-Monotherapie
Route: IV Infusionshäufigkeit: QW Aktuelle Dosis: 1500 mg
Arzneimittel: BCA101
Monoklonaler EGFR/TGFβ-Fusionsantikörper
Andere Namen:
  • FICERAFUSP ALFA
Experimental: BCA101 + Pembrolizumab
Verabreichungsweg: IV Infusionshäufigkeit: Q3W Dosis: 200 mg
Arzneimittel: BCA101
Monoklonaler EGFR/TGFβ-Fusionsantikörper
Andere Namen:
  • FICERAFUSP ALFA
Arzneimittel: Pembrolizumab
Anti-PD-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von BCA101 allein und BCA101 in Kombination mit Pembrolizumab: Inzidenz und Schweregrad von UEs und SUEs
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von UE und SUE
24 Monate
Verträglichkeit von BCA101 allein und BCA101 in Kombination mit Pembrolizumab: Inzidenz und Schweregrad von UE und SUE
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von UE und SUE
24 Monate
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage
Auftreten von DLTs während des ersten Behandlungszyklus mit BCA101-Monotherapie oder der Kombination von BCA101 und Pembrolizumab.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate in jedem Teil der Studie gemäß RECIST v1.1 und iRECIST
24 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die klinische Nutzenrate in jedem Teil der Studie gemäß RECIST v1.1 und iRECIST
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie das PFS in jedem Teil der Studie gemäß RECIST v1.1 und iRECIST
24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens in jedem Teil der Studie gemäß RECIST v1.1 und iRECIST
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die Überlebensraten in jedem Teil der Studie.
24 Monate
AUC von BCA101 und Pembrolizumab
Zeitfenster: 24 Monate
AUC
24 Monate
Cmax von BCA101 und Pembrolizumab
Zeitfenster: 24 Monate
Cmax
24 Monate
Tmax von BCA101 und Pembrolizumab
Zeitfenster: 24 Monate
Tmax
24 Monate
Konzentration-gegen-Zeit-Profil von BCA101 und Pembrolizumab
Zeitfenster: 24 Monate
Durch
24 Monate
Halbwertszeit von BCA101 und Pembrolizumab
Zeitfenster: 24 Monate
Halbwertzeit
24 Monate
Immunogenität von BCA101 und Pembrolizumab
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Titer von Anti-Drug-Antikörpern
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bicara Therapeutics

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCA101X1101
  • KEYNOTE-E28 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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