Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji BCA101 w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi sterowanymi przez EGFR

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bicara Therapeutics

Pierwsze u ludzi, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b bifunkcjonalnego białka fuzyjnego EGFR/TGFβ BCA101 w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zależnymi od EGFR

Badany lek, który ma być badany w tym protokole, BCA101, jest pierwszym w swojej klasie związkiem, którego celem jest zarówno EGFR, jak i TGFβ. W oparciu o dane przedkliniczne, to dwufunkcyjne przeciwciało może wykazywać działanie synergistyczne u pacjentów z nowotworami zależnymi od EGFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1/1b, które składa się z części zwiększania dawki (część A), po których następują kohorty rozszerzające (część B) zarówno dla pojedynczego środka BCA101, jak i połączenia BCA101 z pembrolizumabem.

Populacja badana w eskalacji dawki (część A) pojedynczego środka BCA101 składa się z pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zależnymi od EGFR, opornymi na standardowe leczenie lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne. Zwiększenie dawki (część A) kombinacji BCA101 i pembrolizumabu obejmuje pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) lub rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu (SCCAC), u których guzy są oporne na standardowe leczenie lub u których nie dostępny standard opieki.

Po określeniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) / dawki zalecanej (RD) pojedynczego czynnika BCA101 badanie będzie kontynuowane z kohortami ekspansji (część B) z wybranymi typami nowotworów. Kohorty ekspansji dla pojedynczego czynnika BCA101 będą obejmować raka płaskonabłonkowego skóry. Planowane kohorty ekspansji dla skojarzenia BCA101 i pembrolizumabu obejmują: 1) HNSCC i 2) SCCAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Jenny Lee, MBBS, FRACP
        • Główny śledczy:
          • Jenny Lee, MBBS, FRACP
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +61 2 40143590
        • Główny śledczy:
          • Fiona Day
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Alesha Thai, MBBS, FRACP, PhD
          • Numer telefonu: +61394965000
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +61 3 8559 5000
        • Główny śledczy:
          • Danny Rischin, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 18007110500
        • Główny śledczy:
          • Phillippe Bedard, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Moores Cancer Center UC San Diego Health
        • Główny śledczy:
          • Assuntina Sacco, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
        • Główny śledczy:
          • Deborah Wong, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck School of Medicine of USC
        • Główny śledczy:
          • Gino In, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Birkeland, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrew Birkeland, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
        • Główny śledczy:
          • Christine Chung, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber/Partners Cancer Care Inc
        • Główny śledczy:
          • Glenn Hanna, MD
        • Kontakt:
          • DFCI Clinical Trials Hotline
          • Numer telefonu: 8773387425
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Catherine Shu, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 646-608-3759
        • Główny śledczy:
          • Paul Paik, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Daniel R Carrizosa, MD, MS, FACP
          • Numer telefonu: 980-442-3213
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Tamara Sussman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Zanberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ariel Birnbaum, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Kaczmar, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Choe, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Van Morris, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, którą można poddać biopsji i być chętnym do poddania się biopsji zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie leczenia, a także dostarczyć archiwalny guz z guza pierwotnego, jeśli jest dostępny (blok tkanki guza zatopiony w parafinie, wystarczający do uzyskania co najmniej 10 skrawków grubości od 4 do 5 mikrometrów).
  • Stan sprawności pacjenta musi wynosić ≤1 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (tomografia komputerowa [CT]/rezonans magnetyczny [MRI] wykonane w ciągu 21 dni przed wizytą przesiewową) wykazującą mierzalną chorobę, tj. co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) oraz Kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST).
  • Kwalifikacja guza:

CZĘŚĆ B (rozszerzenie kohorty):

ja. Pojedynczy czynnik BCA101 – kwalifikują się pacjenci z następującym typem nowotworu:

• Ekspansja Kohorta 1: Rak kolczystokomórkowy skóry (CSCC) – tj. pacjenci musieli otrzymać (lub nie tolerować lub nie kwalifikować się do) wcześniejszej terapii anty-PD-1 w leczeniu przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym.

II. Brak wcześniejszego leczenia przeciwciałami anty-EGFR w układzie nieoperacyjnym/z przerzutami (dozwolone jest wcześniejsze leczenie radioterapią w układzie adjuwantowym).

II. Skojarzenie BCA101 i pembrolizumabu – kwalifikują się pacjenci z następującymi typami nowotworów: • Ekspansja kohorty 2: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), przerzutowy lub nieoperacyjny, nawracający z łączną liczbą punktów dodatnich (CPS) równą lub większą niż 1, zgodnie z testem laboratoryjnym zatwierdzonym przez CLIA. Pierwotne lokalizacje guza jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani. Uczestnicy nie mogą mieć ogniska pierwotnego guza w nosogardzieli (jakakolwiek histologia).

ja. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej stosowanej w przypadku nawrotu choroby lub przerzutów (z wyjątkiem terapii systemowej zakończonej >6 miesięcy wcześniej, jeśli jest ona stosowana w ramach multimodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej) ani inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego w wywiadzie, z wyjątkiem neoadjuwantu terapii (>6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem). Brak wcześniejszej historii przeciwciał anty-EGFR (z wyjątkiem środków radiouczulających i multimodalnego leczenia miejscowo zaawansowanej choroby).

II. Pacjenci muszą dostarczyć tkankę do analizy biomarkera PD-L1 z biopsji rdzeniowej lub wycinającej (aspirat cienkoigłowy nie jest wystarczający): Preferowana jest nowo pobrana biopsja (w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania), ale dopuszczalna jest próbka archiwalna.

iii. Pacjenci muszą mieć wyniki testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w kierunku raka jamy ustnej i gardła

• Ekspansja Kohorta 3: rak płaskonabłonkowy kanału odbytu (SCAC), miejscowo zaawansowany/nieoperacyjny lub z przerzutami.

ja. Pacjenci muszą otrzymać (lub nie tolerować lub nie kwalifikować się) co najmniej 1 linię chemioterapii i otrzymać nie więcej niż 2 linie leczenia ogólnoustrojowego w leczeniu choroby nieoperacyjnej i/lub z przerzutami. Brak wcześniejszej historii inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla części A: ekspozycja na przeciwciała anty-EGFR w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią anty-TGFβ.
  • Wcześniejsza historia nietolerancji lub reakcji nadwrażliwości stopnia ≥ 2 na cetuksymab lub inne leczenie anty-EGFR lub inne białka mysie lub wcześniejsze przerwanie leczenia w przypadku toksyczności związanej z leczeniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem steroidów stosowanych miejscowo, donosowo, dooskrzelowo lub do oczu.
  • Znana historia nowotworu hematologicznego (lub guza litego innego niż wskazany do tego badania), chyba że pacjent przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez objawów tej choroby przez 2 lata. Nie obejmuje guzów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, rak gruczołu krokowego w stadium 1 lub rak in situ szyjki macicy lub rak in situ piersi). Osoby włączane do kohorty CSCC mogą mieć przewlekłą białaczkę limfatyczną, o ile pacjent nie jest w trakcie aktywnego leczenia.
  • Znane przypadki zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) są wykluczone, jeśli u pacjentów występuje liczba limfocytów T CD4+ (CD4+)
  • Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV z czynną chorobą, którzy spełniają kryteria terapii anty-HBV i nie stosują supresyjnej terapii przeciwwirusowej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci z rozpoznanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie, którzy nie ukończyli leczenia przeciwwirusowego lub miano wirusa HCV przekracza granicę oznaczalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCA101 Monoterapia
Droga: IV Częstotliwość infuzji: QW Aktualna dawka: 1500 mg
Lek: BCA101
Fuzyjne przeciwciało monoklonalne EGFR/TGFβ
Inne nazwy:
  • FICERAFUSP ALFA
Eksperymentalny: BCA101 + pembrolizumab
Droga: IV Częstotliwość infuzji: Q3W Dawka: 200mg
Lek: BCA101
Fuzyjne przeciwciało monoklonalne EGFR/TGFβ
Inne nazwy:
  • FICERAFUSP ALFA
Lek: Pembrolizumab
anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo samego BCA101 i BCA101 w skojarzeniu z pembrolizumabem: częstość występowania i nasilenie AE i SAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i ciężkość AE i SAE
24 miesiące
Tolerancja samego BCA101 i BCA101 w skojarzeniu z pembrolizumabem: częstość występowania i nasilenie AE i SAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i ciężkość AE i SAE
24 miesiące
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
Występowanie DLT podczas pierwszego cyklu leczenia monoterapią BCA101 lub skojarzeniem BCA101 i pembrolizumabu.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w każdej części badania, zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST
24 miesiące
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ wskaźnik korzyści klinicznych w każdej części badania, zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ PFS w każdej części badania, zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ czas trwania odpowiedzi w każdej części badania, zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ współczynniki przeżycia w każdej części badania.
24 miesiące
AUC BCA101 i pembrolizumabu
Ramy czasowe: 24 miesiące
AUC
24 miesiące
Cmax BCA101 i pembrolizumabu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Cmax
24 miesiące
Tmax BCA101 i pembrolizumabu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Tmaks
24 miesiące
Stężenie vs profil czasowy BCA101 i pembrolizumabu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ctrough
24 miesiące
Okres półtrwania BCA101 i pembrolizumabu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pół życia
24 miesiące
Immunogenność BCA101 i pembrolizumabu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bicara Therapeutics

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCA101X1101
  • KEYNOTE-E28 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCA101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj