Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti BCA101 v monoterapii a v kombinované léčbě u pacientů s pokročilými solidními tumory vyvolanými EGFR

2. října 2026 aktualizováno: Bicara Therapeutics

First-in-Human, fáze 1/1b, otevřená, multicentrická studie monoterapie bifunkčním EGFR/TGFβ fúzním proteinem BCA101 a v kombinované terapii u pacientů s pokročilými solidními nádory vyvolanými EGFR

The investigational drug to be studied in this protocol, BCA101, is a first-in-class compound that targets both EGFR with TGFβ. Based on preclinical data, this bifunctional antibody may exert synergistic activity in patients with EGFR-driven tumors.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 1/1b, open-label study, which consists of dose escalation parts (Part A) followed by expansion cohorts (Part B) for both single agent BCA101 and combination BCA101 plus pembrolizumab.

The study population in dose escalation (Part A) of single agent BCA101 consists of subjects with EGFR-driven advanced solid tumors refractory to standard of care or for whom no standard of care is available. Dose escalation (Part A) of combination BCA101 and pembrolizumab consists of subjects with either Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC) or Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCCAC) whose tumors are refractory to standard of care or for whom no standard of care is available.

Once the maximum tolerated dose (MTD) / recommended dose (RD) of single agent BCA101 is determined, the study will continue with expansion cohorts (Part B) with select tumor types. Expansion cohorts for single agent BCA101 will include cutaneous squamous cell carcinoma. Planned expansion cohorts for the combination of BCA101 and pembrolizumab include: 1) HNSCC and 2) SCCAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

473

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Bohr
  • Telefonní číslo: 6178000335
  • E-mail: info@bicara.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny Lee, MBBS, FRACP
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (02) 8514 0000
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +61 2 40143590
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiona Day
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +61394965000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alesha Thai, MBBS, FRACP, PhD
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +61 3 8559 5000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danny Rischin, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 18007110500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillippe Bedard, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (514) 890-8000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Desilets, MD
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Moores Cancer Center UC San Diego Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Assuntina Sacco, MD
        • Kontakt:
          • Moores UCSD Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonní číslo: 858-822-5354
          • E-mail: d1ghosh@health.ucsd.edu
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Wong, MD
        • Kontakt:
          • UCLA Clinical Trials Office
          • Telefonní číslo: 310-794-8783
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck School of Medicine of USC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gino In, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office
          • Telefonní číslo: 323-442-1900
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Birkeland, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office
          • Telefonní číslo: 916-703-9184
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Chung, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office
          • Telefonní číslo: 813-945-3563
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber/Partners Cancer Care Inc
        • Kontakt:
          • DFCI Clinical Trials Hotline
          • Telefonní číslo: 877-338-7425
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Dennis, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Shu, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 646-608-3759
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Sherman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Carrizosa, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 980-442-3213
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamara Sussman, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Zanberg, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariel Birnbaum, MD
        • Kontakt:
          • Brown Health Clinical Trials Office
          • Telefonní číslo: 401-444-5113
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Kaczmar, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Choe, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt Clinical Research Center
          • Telefonní číslo: 615-322-2312
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Van Morris, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient must have measurable disease amendable to biopsy and be willing to undergo both a pre-treatment and on-treatment biopsy, as well as provide archival tumor if available from the primary tumor (a paraffin embedded tumor tissue block sufficient to obtain at least 10 sections of 4 to 5 micrometer thickness).
  • Patient must have a performance status of ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  • Patients must have evaluable or measurable disease (computed tomography [CT]/magnetic resonance imaging [MRI] scans performed within 21 days before the screening visit are acceptable) demonstrating measurable disease, i.e., at least 1 unidimensional measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) and Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST).
  • Tumor eligibility:

PART B (Cohort expansion):

  1. Single agent BCA101 - patients with the following tumor type will be eligible:

    • Expansion Cohort 1: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC) - i. patients must have received (or been intolerant to or ineligible for) prior anti-PD-1 therapy in the metastatic or locally advanced setting.

    ii. No prior history of treatment with anti-EGFR antibodies in the unresectable/metastatic setting (prior treatment with radiotherapy in the adjuvant setting is allowed).

  2. Combination BCA101 and pembrolizumab - patients with the following tumor types will be eligible:

    • Expansion Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), metastatic or unresectable, recurrent with a Combined Positive Score (CPS) equal to or greater than 1, as determined by an CLIA-approved laboratory test. Primary tumor locations of oropharynx, oral cavity, hypopharynx, or larynx. Participants may not have a primary tumor site of nasopharynx (any histology).

    i. Patients must have no prior systemic therapy administered in the recurrent or metastatic setting (with the exception of systemic therapy completed >6 months prior if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease) or prior history of immune checkpoint inhibitors with the exception of neoadjuvant therapy (>6 months prior to study drug initiation). No prior history of anti-EGFR antibodies (with the exception of radiosensitizing agents and multimodal treatment for locally advanced disease).

    ii. Patients must provide tissue for PD-L1 biomarker analysis from a core or excisional biopsy (fine needle aspirate is not sufficient): A newly obtained biopsy (within 90 days prior to start of study treatment) is preferred but an archival sample is acceptable.

    iii. Patients must have results from testing of human papillomavirus (HPV) status for oropharyngeal cancer

    • Expansion Cohort 3: Squamous Carcinoma of the Anal Canal (SCAC), locally advanced/unresectable or metastatic.

      i. Patients must have received (or been intolerant to or ineligible for) at least 1 prior line of chemotherapy and received no more than 2 prior lines of systemic treatments for treatment of unresectable and/or metastatic disease. No prior history of immune checkpoint inhibitors.

    • Expansion Cohort 5: Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) i. Patients must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IV (AJCC 8th edition) squamous NSCLC. Patients with mixed histology (e.g., adenosquamous) are not allowed.

    ii. Patients must have progressed on one prior systemic therapy in the metastatic setting.

    iii. No prior history of treatment with anti-EGFR antibodies in the metastatic setting.

    • Expansion Cohort 6: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), metastatic or unresectable, recurrent with a Combined Positive Score (CPS) less than 1, as determined by PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.

  3. Randomized to either ficerafusp alfa alone or in combination with pembrolizumab • Expansion Cohort 9: Colorectal cancer (CRC) i. Patients must have received at least 2 and no more than 3 prior lines of systemic therapy including two standard treatment regimens.

Exclusion Criteria:

  • For Part A: Exposure to anti-EGFR antibodies within 4 weeks of the first dose of study drug.
  • Prior treatment with any anti-TGFβ therapy.
  • Prior history of Grade ≥ 2 intolerance or hypersensitivity reaction to cetuximab or other anti-EGFR therapy or other murine proteins or prior discontinuation of therapy in the setting of toxicity related to treatment.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication within 14 days prior to the first dose of study drug, with the exception of topical, intranasal, intrabronchial, or ocular steroids.
  • Known history of a hematologic malignancy (or solid tumor other than the ones indicated for this study), unless the patient has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease for 2 years. Does not include tumors with a negligible risk of metastasis or death (e.g. adequately treated basal or squamous cell carcinoma, stage 1 prostate cancer, or carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the breast). Subjects enrolling in the CSCC cohort may have chronic lymphocytic leukemia as long as the patient is not on active treatment.
  • Known cases of human immunodeficiency virus (HIV) are excluded if patients have a CD4+ T-cell (CD4+) count <250 cells/uL. To ensure that effective antiretroviral therapy (ART) is tolerated and that toxicities are not confused with investigational drug toxicities, trial participants should be on established ART for at least four weeks and have an HIV viral load less than 400 copies/mL prior to enrollment.
  • Patients with chronic HBV infection with active disease who meet the criteria for anti-HBV therapy and are not on a suppressive antiviral therapy prior to initiation of study treatment
  • Patients with a known history of hepatitis C who have not completed curative antiviral treatment or have a HCV viral load above the limit of quantification

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCA101 Monotherapy

Route: IV Infusion Frequency: QW Current Dose: 1500mg
Lék: BCA101

EGFR/TGFβ fusion monoclonal antibody

Ostatní jména:
  • Ficerafusp alfa
Experimentální: BCA101 + pembrolizumab

Route: IV Infusion Frequency: Q3W Dose: 200mg
Lék: BCA101

EGFR/TGFβ fusion monoclonal antibody

Ostatní jména:
  • Ficerafusp alfa
Lék: Pembrolizumab

anti-PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of BCA101 alone and BCA101 in combination with pembrolizumab: Incidence and severity of AEs and SAEs
Časové okno: 24 months

Incidence and severity of AEs and SAEs
24 months
Tolerability of BCA101 alone and BCA101 in combination with pembrolizumab: Incidence and severity of AEs and SAEs
Časové okno: 24 months

Incidence and severity of AEs and SAEs
24 months
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: 21 days

Incidence of DLTs during the first cycle of treatment with BCA101 monotherapy or the combination of BCA101 and pembrolizumab.
21 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate
Časové okno: 24 months

Determine objective response rate in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Clinical Benefit Rate
Časové okno: 24 months

Determine clinical benefit rate in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Progression free survival
Časové okno: 24 months

Determine PFS in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Duration of Response
Časové okno: 24 months

Determine duration of response in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Overall Survival
Časové okno: 24 months

Determine survival rates in each part of the study.
24 months
AUC of BCA101 and pembrolizumab
Časové okno: 24 months

AUC
24 months
Cmax of BCA101 and pembrolizumab
Časové okno: 24 months

Cmax
24 months
Tmax of BCA101 and pembrolizumab
Časové okno: 24 months

Tmax
24 months
Concentration vs time profile of BCA101 and pembrolizumab
Časové okno: 24 months

Ctrough
24 months
Half-life of BCA101 and pembrolizumab
Časové okno: 24 months

Half-life
24 months
Immunogenicity of BCA101 and pembrolizumab
Časové okno: 24 months

Incidence and titer of anti-drug-antibodies
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bicara Therapeutics

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCA101X1101
  • KEYNOTE-E28 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit