Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и переносимости монотерапии BCA101 и комбинированной терапии у пациентов с запущенными солидными опухолями, вызванными EGFR

2 октября 2026 г. обновлено: Bicara Therapeutics

Первое исследование на людях, фаза 1/1b, открытое, многоцентровое исследование монотерапии бифункциональным слитым белком EGFR/TGFβ BCA101 и комбинированной терапии у пациентов с запущенными солидными опухолями, вызванными EGFR

The investigational drug to be studied in this protocol, BCA101, is a first-in-class compound that targets both EGFR with TGFβ. Based on preclinical data, this bifunctional antibody may exert synergistic activity in patients with EGFR-driven tumors.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 1/1b, open-label study, which consists of dose escalation parts (Part A) followed by expansion cohorts (Part B) for both single agent BCA101 and combination BCA101 plus pembrolizumab.

The study population in dose escalation (Part A) of single agent BCA101 consists of subjects with EGFR-driven advanced solid tumors refractory to standard of care or for whom no standard of care is available. Dose escalation (Part A) of combination BCA101 and pembrolizumab consists of subjects with either Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC) or Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCCAC) whose tumors are refractory to standard of care or for whom no standard of care is available.

Once the maximum tolerated dose (MTD) / recommended dose (RD) of single agent BCA101 is determined, the study will continue with expansion cohorts (Part B) with select tumor types. Expansion cohorts for single agent BCA101 will include cutaneous squamous cell carcinoma. Planned expansion cohorts for the combination of BCA101 and pembrolizumab include: 1) HNSCC and 2) SCCAC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

473

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Bohr
  • Номер телефона: 6178000335
  • Электронная почта: info@bicara.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Главный следователь:
          • Jenny Lee, MBBS, FRACP
        • Контакт:
          • Номер телефона: (02) 8514 0000
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle
        • Контакт:
          • Номер телефона: +61 2 40143590
        • Главный следователь:
          • Fiona Day
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +61394965000
        • Главный следователь:
          • Alesha Thai, MBBS, FRACP, PhD
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
          • Номер телефона: +61 3 8559 5000
        • Главный следователь:
          • Danny Rischin, MD
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Номер телефона: 18007110500
        • Главный следователь:
          • Phillippe Bedard, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
          • Номер телефона: (514) 890-8000
        • Главный следователь:
          • Antoine Desilets, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • Moores Cancer Center UC San Diego Health
        • Главный следователь:
          • Assuntina Sacco, MD
        • Контакт:
          • Moores UCSD Cancer Center Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 858-822-5354
          • Электронная почта: d1ghosh@health.ucsd.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Главный следователь:
          • Deborah Wong, MD
        • Контакт:
          • UCLA Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 310-794-8783
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck School of Medicine of USC
        • Главный следователь:
          • Gino In, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 323-442-1900
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Birkeland, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 916-703-9184
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
        • Главный следователь:
          • Christine Chung, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 813-945-3563
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber/Partners Cancer Care Inc
        • Контакт:
          • DFCI Clinical Trials Hotline
          • Номер телефона: 877-338-7425
        • Главный следователь:
          • Michael Dennis, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Shu, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering
        • Контакт:
          • Номер телефона: 646-608-3759
        • Главный следователь:
          • Eric Sherman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Daniel Carrizosa, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 980-442-3213
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tamara Sussman, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Dan Zanberg, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 412-755-2930
          • Электронная почта: brodeurs@upmc.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Ariel Birnbaum, MD
        • Контакт:
          • Brown Health Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 401-444-5113
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
        • Контакт:
          • Carly Fecio
          • Номер телефона: 8437923479
          • Электронная почта: fecio@musc.edu
        • Главный следователь:
          • John Kaczmar, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 843-792-9300
          • Электронная почта: nealli@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer Choe, MD, PhD
        • Контакт:
          • Vanderbilt Clinical Research Center
          • Номер телефона: 615-322-2312
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Beryl Tross
          • Номер телефона: 713-745-0774
          • Электронная почта: bmtross@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Van Morris, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient must have measurable disease amendable to biopsy and be willing to undergo both a pre-treatment and on-treatment biopsy, as well as provide archival tumor if available from the primary tumor (a paraffin embedded tumor tissue block sufficient to obtain at least 10 sections of 4 to 5 micrometer thickness).
  • Patient must have a performance status of ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  • Patients must have evaluable or measurable disease (computed tomography [CT]/magnetic resonance imaging [MRI] scans performed within 21 days before the screening visit are acceptable) demonstrating measurable disease, i.e., at least 1 unidimensional measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) and Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST).
  • Tumor eligibility:

PART B (Cohort expansion):

  1. Single agent BCA101 - patients with the following tumor type will be eligible:

    • Expansion Cohort 1: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC) - i. patients must have received (or been intolerant to or ineligible for) prior anti-PD-1 therapy in the metastatic or locally advanced setting.

    ii. No prior history of treatment with anti-EGFR antibodies in the unresectable/metastatic setting (prior treatment with radiotherapy in the adjuvant setting is allowed).

  2. Combination BCA101 and pembrolizumab - patients with the following tumor types will be eligible:

    • Expansion Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), metastatic or unresectable, recurrent with a Combined Positive Score (CPS) equal to or greater than 1, as determined by an CLIA-approved laboratory test. Primary tumor locations of oropharynx, oral cavity, hypopharynx, or larynx. Participants may not have a primary tumor site of nasopharynx (any histology).

    i. Patients must have no prior systemic therapy administered in the recurrent or metastatic setting (with the exception of systemic therapy completed >6 months prior if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease) or prior history of immune checkpoint inhibitors with the exception of neoadjuvant therapy (>6 months prior to study drug initiation). No prior history of anti-EGFR antibodies (with the exception of radiosensitizing agents and multimodal treatment for locally advanced disease).

    ii. Patients must provide tissue for PD-L1 biomarker analysis from a core or excisional biopsy (fine needle aspirate is not sufficient): A newly obtained biopsy (within 90 days prior to start of study treatment) is preferred but an archival sample is acceptable.

    iii. Patients must have results from testing of human papillomavirus (HPV) status for oropharyngeal cancer

    • Expansion Cohort 3: Squamous Carcinoma of the Anal Canal (SCAC), locally advanced/unresectable or metastatic.

      i. Patients must have received (or been intolerant to or ineligible for) at least 1 prior line of chemotherapy and received no more than 2 prior lines of systemic treatments for treatment of unresectable and/or metastatic disease. No prior history of immune checkpoint inhibitors.

    • Expansion Cohort 5: Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) i. Patients must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IV (AJCC 8th edition) squamous NSCLC. Patients with mixed histology (e.g., adenosquamous) are not allowed.

    ii. Patients must have progressed on one prior systemic therapy in the metastatic setting.

    iii. No prior history of treatment with anti-EGFR antibodies in the metastatic setting.

    • Expansion Cohort 6: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), metastatic or unresectable, recurrent with a Combined Positive Score (CPS) less than 1, as determined by PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.

  3. Randomized to either ficerafusp alfa alone or in combination with pembrolizumab • Expansion Cohort 9: Colorectal cancer (CRC) i. Patients must have received at least 2 and no more than 3 prior lines of systemic therapy including two standard treatment regimens.

Exclusion Criteria:

  • For Part A: Exposure to anti-EGFR antibodies within 4 weeks of the first dose of study drug.
  • Prior treatment with any anti-TGFβ therapy.
  • Prior history of Grade ≥ 2 intolerance or hypersensitivity reaction to cetuximab or other anti-EGFR therapy or other murine proteins or prior discontinuation of therapy in the setting of toxicity related to treatment.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication within 14 days prior to the first dose of study drug, with the exception of topical, intranasal, intrabronchial, or ocular steroids.
  • Known history of a hematologic malignancy (or solid tumor other than the ones indicated for this study), unless the patient has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease for 2 years. Does not include tumors with a negligible risk of metastasis or death (e.g. adequately treated basal or squamous cell carcinoma, stage 1 prostate cancer, or carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the breast). Subjects enrolling in the CSCC cohort may have chronic lymphocytic leukemia as long as the patient is not on active treatment.
  • Known cases of human immunodeficiency virus (HIV) are excluded if patients have a CD4+ T-cell (CD4+) count <250 cells/uL. To ensure that effective antiretroviral therapy (ART) is tolerated and that toxicities are not confused with investigational drug toxicities, trial participants should be on established ART for at least four weeks and have an HIV viral load less than 400 copies/mL prior to enrollment.
  • Patients with chronic HBV infection with active disease who meet the criteria for anti-HBV therapy and are not on a suppressive antiviral therapy prior to initiation of study treatment
  • Patients with a known history of hepatitis C who have not completed curative antiviral treatment or have a HCV viral load above the limit of quantification

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BCA101 Monotherapy

Route: IV Infusion Frequency: QW Current Dose: 1500mg
Лекарство: BCA101

EGFR/TGFβ fusion monoclonal antibody

Другие имена:
  • Ficerafusp Alfa
Экспериментальный: BCA101 + pembrolizumab

Route: IV Infusion Frequency: Q3W Dose: 200mg
Лекарство: BCA101

EGFR/TGFβ fusion monoclonal antibody

Другие имена:
  • Ficerafusp Alfa
Лекарство: Pembrolizumab

anti-PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety of BCA101 alone and BCA101 in combination with pembrolizumab: Incidence and severity of AEs and SAEs
Временное ограничение: 24 months

Incidence and severity of AEs and SAEs
24 months
Tolerability of BCA101 alone and BCA101 in combination with pembrolizumab: Incidence and severity of AEs and SAEs
Временное ограничение: 24 months

Incidence and severity of AEs and SAEs
24 months
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: 21 days

Incidence of DLTs during the first cycle of treatment with BCA101 monotherapy or the combination of BCA101 and pembrolizumab.
21 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate
Временное ограничение: 24 months

Determine objective response rate in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Clinical Benefit Rate
Временное ограничение: 24 months

Determine clinical benefit rate in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Progression free survival
Временное ограничение: 24 months

Determine PFS in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Duration of Response
Временное ограничение: 24 months

Determine duration of response in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Overall Survival
Временное ограничение: 24 months

Determine survival rates in each part of the study.
24 months
AUC of BCA101 and pembrolizumab
Временное ограничение: 24 months

AUC
24 months
Cmax of BCA101 and pembrolizumab
Временное ограничение: 24 months

Cmax
24 months
Tmax of BCA101 and pembrolizumab
Временное ограничение: 24 months

Tmax
24 months
Concentration vs time profile of BCA101 and pembrolizumab
Временное ограничение: 24 months

Ctrough
24 months
Half-life of BCA101 and pembrolizumab
Временное ограничение: 24 months

Half-life
24 months
Immunogenicity of BCA101 and pembrolizumab
Временное ограничение: 24 months

Incidence and titer of anti-drug-antibodies
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bicara Therapeutics

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCA101X1101
  • KEYNOTE-E28 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться