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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04429542
EGFR 유도 진행성 고형암 환자에서 BCA101 단독요법 및 병용요법의 안전성 및 내약성 연구
EGFR 유도 진행성 고형 종양 환자의 이중 기능 EGFR/TGFβ 융합 단백질 BCA101 단일 요법 및 병용 요법에 대한 인간 최초, 1/1b상, 공개 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 단일 제제 BCA101 및 조합 BCA101과 펨브롤리주맙 모두에 대한 용량 증량 부분(파트 A)과 확장 코호트(파트 B)로 구성된 1/1b상 오픈 라벨 연구입니다.
단일 제제 BCA101의 용량 증량(파트 A)에 있는 연구 모집단은 표준 치료에 불응하거나 표준 치료를 이용할 수 없는 EGFR 유도 진행성 고형 종양을 가진 피험자로 구성됩니다. BCA101과 펨브롤리주맙 조합의 용량 증량(파트 A)은 두경부의 편평 세포 암종(HNSCC) 또는 항문관의 편평 세포 암종(SCCAC)을 가진 피험자로 구성되며, 종양이 표준 치료에 반응하지 않거나 표준 진료가 가능합니다.
단일 제제 BCA101의 최대 내약 용량(MTD)/권장 용량(RD)이 결정되면 연구는 선택된 종양 유형으로 확장 코호트(파트 B)로 계속됩니다. 단일 제제 BCA101에 대한 확장 코호트는 피부 편평 세포 암종을 포함할 것입니다. BCA101과 펨브롤리주맙의 조합에 대해 계획된 확장 코호트는 1) HNSCC 및 2) SCCAC를 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Bohr
- 전화번호: 6178000335
- 이메일: info@bicara.com
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- Moores Cancer Center UC San Diego Health
-
수석 연구원:
- Assuntina Sacco, MD
-
연락하다:
- Debanjali Ghosh
- 전화번호: 858.246.0357
- 이메일: d1ghosh@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA
-
수석 연구원:
- Deborah Wong, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck School of Medicine of USC
-
수석 연구원:
- Gino In, MD
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Andrew Birkeland, MD
-
수석 연구원:
- Andrew Birkeland, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
수석 연구원:
- Christine Chung, MD
-
연락하다:
- Hamza Elmohd
- 전화번호: (813)-745-5554
- 이메일: Hamza.elmohd@moffitt.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber/Partners Cancer Care Inc
-
수석 연구원:
- Glenn Hanna, MD
-
연락하다:
- DFCI Clinical Trials Hotline
- 전화번호: 8773387425
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Catherine Shu, MD
-
연락하다:
- CPDM Nurse Navigator
- 전화번호: 2123425162
- 이메일: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, 미국, 10017
- 모병
- Memorial Sloan Kettering
-
연락하다:
- 전화번호: 646-608-3759
-
수석 연구원:
- Paul Paik, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
-
연락하다:
- Daniel R Carrizosa, MD, MS, FACP
- 전화번호: 980-442-3213
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
수석 연구원:
- Tamara Sussman, MD
-
연락하다:
- 전화번호: (866) 223-8100
- 이메일: TaussigResearch@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
연락하다:
- Sarah Brodeur
- 이메일: brodeurs@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Dan Zanberg, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
수석 연구원:
- Ariel Birnbaum, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
연락하다:
- Carly Fecio
- 전화번호: 8437923479
- 이메일: fecio@musc.edu
-
수석 연구원:
- John Kaczmar, MD
-
연락하다:
- Lilli Neal
- 전화번호: 8437928113
- 이메일: nealli@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- Jennifer Choe, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Van Morris, MD
-
연락하다:
- Beryl Tross
- 전화번호: 7137450774
- 이메일: bmtross@mdanderson.org
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
연락하다:
- 전화번호: 18007110500
-
수석 연구원:
- Phillippe Bedard, MD
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
-
연락하다:
- Jenny Lee, MBBS, FRACP
-
수석 연구원:
- Jenny Lee, MBBS, FRACP
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle
-
연락하다:
- 전화번호: +61 2 40143590
-
수석 연구원:
- Fiona Day
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Hospital
-
연락하다:
- Alesha Thai, MBBS, FRACP, PhD
- 전화번호: +61394965000
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
연락하다:
- 전화번호: +61 3 8559 5000
-
수석 연구원:
- Danny Rischin, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 생검으로 교정할 수 있는 측정 가능한 질병이 있어야 하고 치료 전 및 치료 중 생검을 모두 받을 의향이 있어야 하며 원발성 종양(최소 10개 절편을 얻기에 충분한 파라핀 내장 종양 조직 블록)에서 사용할 수 있는 경우 보관 종양을 제공할 의향이 있어야 합니다. 4~5마이크로미터 두께).
- 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale에서 수행 상태가 ≤1이어야 합니다.
- 환자는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병(스크리닝 방문 전 21일 이내에 수행된 컴퓨터 단층촬영[CT]/자기공명영상[MRI] 스캔이 허용됨)이 있어야 하며 측정 가능한 질병, 즉 반응 평가 기준에 정의된 최소 1개의 일차원 측정 가능한 병변을 보여야 합니다. 고형 종양, 버전 1.1(RECIST 1.1) 및 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST).
- 종양 적격성:
파트 B(코호트 확장):
나. 단일제제 BCA101 - 다음 종양 유형을 가진 환자가 적합합니다.
• 확장 코호트 1: 피부 편평 세포 암종(CSCC) - i. 환자는 전이성 또는 국소 진행성 환경에서 이전에 항 PD-1 요법을 받은 적이 있어야 합니다(또는 내약성이 없거나 부적격이어야 합니다).
ii. 절제 불가능/전이성 환경에서 항-EGFR 항체로 치료한 이력이 없습니다(보조 환경에서 방사선 요법으로 사전 치료가 허용됨).
ii. BCA101 및 펨브롤리주맙 조합 - 다음 종양 유형을 가진 환자가 적격합니다: • 확장 코호트 2: 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 전이성 또는 절제 불가능, 복합 양성 점수(CPS)가 1 이상인 재발성, CLIA 승인 실험실 테스트에 의해 결정됩니다. 구인두, 구강, 하인두 또는 후두의 원발성 종양 위치. 참가자는 비인두의 원발성 종양 부위(조직학)가 없을 수 있습니다.
나. 환자는 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 요법을 시행한 적이 없어야 합니다(국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 경우 6개월 이전에 완료한 전신 요법 제외). 요법(연구 약물 개시 전 >6개월). 항-EGFR 항체의 과거력이 없습니다(방사선감작제 및 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료 제외).
ii. 환자는 코어 또는 절제 생검에서 PD-L1 바이오마커 분석을 위한 조직을 제공해야 합니다(미세 바늘 흡인으로는 충분하지 않음). 새로 획득한 생검(연구 치료 시작 전 90일 이내)이 바람직하지만 보관용 샘플도 허용됩니다.
iii. 환자는 구강인두암에 대한 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태 검사 결과가 있어야 합니다.
• 확장 코호트 3: 항문관의 편평 암종(SCAC), 국소 진행성/절제불가능 또는 전이성.
나. 환자는 절제 불가능 및/또는 전이성 질환의 치료를 위해 최소 1회 이상의 이전 화학 요법을 받았거나 이전 2회 이하의 전신 치료를 받았어야 합니다. 면역관문억제제 과거력 없음.
제외 기준:
- 파트 A의 경우: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 항-EGFR 항체에 대한 노출.
- 임의의 항-TGFβ 요법으로 사전 치료.
- cetuximab 또는 기타 항-EGFR 요법 또는 기타 마우스 단백질에 대한 2등급 이상의 불내성 또는 과민 반응의 이전 병력 또는 치료와 관련된 독성 상황에서 이전에 요법 중단.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 국소, 비강, 기관지 또는 안구 스테로이드를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 등가물의 매일 >10mg) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태.
- 환자가 2년 동안 해당 질병의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받지 않은 한 혈액 악성 종양(또는 이 연구에 표시된 것 이외의 고형 종양)의 알려진 병력. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양(예: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종, 1기 전립선암, 또는 자궁경부의 제자리 암종 또는 유방의 제자리 암종). CSCC 코호트에 등록하는 피험자는 환자가 적극적인 치료를 받지 않는 한 만성 림프구성 백혈병을 앓을 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 사례는 환자가 CD4+ T 세포(CD4+) 수가 있는 경우 제외됩니다.
- 항 HBV 요법의 기준을 충족하고 연구 치료 시작 전에 억제 항바이러스 요법을 받고 있지 않은 활동성 질환이 있는 만성 HBV 감염 환자
- 치료적 항바이러스 치료를 완료하지 않았거나 정량 한계 이상의 HCV 바이러스 부하를 가진 C형 간염 병력이 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BCA101 단독요법
경로: IV 주입 빈도: QW 현재 용량: 1500mg
|
EGFR/TGFβ 융합 단클론항체
다른 이름들:
|
|
실험적: BCA101 + 펨브롤리주맙
경로: IV 주입 빈도: Q3W 용량: 200mg
|
EGFR/TGFβ 융합 단클론항체
다른 이름들:
PD-1 방지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCA101 단독 및 BCA101과 펨브롤리주맙 병용의 안전성: AE 및 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 24개월
|
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
|
24개월
|
|
BCA101 단독 및 BCA101과 펨브롤리주맙 병용의 내약성: AE 및 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 24개월
|
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
|
24개월
|
|
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 21일
|
BCA101 단독요법 또는 BCA101과 펨브롤리주맙의 병용요법으로 치료하는 첫 번째 주기 동안 DLT 발생률.
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 24개월
|
RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 연구의 각 부분에서 객관적인 응답률을 결정합니다.
|
24개월
|
|
임상 혜택 비율
기간: 24개월
|
RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 연구의 각 부분에서 임상적 혜택 비율을 결정합니다.
|
24개월
|
|
무진행 생존
기간: 24개월
|
RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 연구의 각 부분에서 PFS 결정
|
24개월
|
|
응답 기간
기간: 24개월
|
RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 연구의 각 부분에서 반응 기간을 결정합니다.
|
24개월
|
|
전반적인 생존
기간: 24개월
|
연구의 각 부분에서 생존율을 결정합니다.
|
24개월
|
|
BCA101 및 펨브롤리주맙의 AUC
기간: 24개월
|
AUC
|
24개월
|
|
BCA101 및 펨브롤리주맙의 Cmax
기간: 24개월
|
시맥스
|
24개월
|
|
BCA101 및 펨브롤리주맙의 Tmax
기간: 24개월
|
티맥스
|
24개월
|
|
BCA101 및 pembrolizumab의 농도 대 시간 프로필
기간: 24개월
|
크트로프
|
24개월
|
|
BCA101 및 pembrolizumab의 반감기
기간: 24개월
|
반감기
|
24개월
|
|
BCA101과 pembrolizumab의 면역원성
기간: 24개월
|
항 약물 항체의 발생률 및 역가
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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- 소화기계 질환
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- 난소 신생물
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- 암종
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BCA101에 대한 임상 시험
-
Dana-Farber Cancer InstituteBicara Therapeutics모병
-
Washington University School of MedicineBicara Therapeutics아직 모집하지 않음