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EGFR 유도 진행성 고형암 환자에서 BCA101 단독요법 및 병용요법의 안전성 및 내약성 연구

2025년 8월 14일 업데이트: Bicara Therapeutics

EGFR 유도 진행성 고형 종양 환자의 이중 기능 EGFR/TGFβ 융합 단백질 BCA101 단일 요법 및 병용 요법에 대한 인간 최초, 1/1b상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 프로토콜에서 연구할 연구 약물인 BCA101은 EGFR과 TGFβ를 모두 표적으로 하는 최초의 화합물입니다. 전임상 데이터를 기반으로, 이 이중 기능 항체는 EGFR 유발 종양 환자에서 시너지 효과를 발휘할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 제제 BCA101 및 조합 BCA101과 펨브롤리주맙 모두에 대한 용량 증량 부분(파트 A)과 확장 코호트(파트 B)로 구성된 1/1b상 오픈 라벨 연구입니다.

단일 제제 BCA101의 용량 증량(파트 A)에 있는 연구 모집단은 표준 치료에 불응하거나 표준 치료를 이용할 수 없는 EGFR 유도 진행성 고형 종양을 가진 피험자로 구성됩니다. BCA101과 펨브롤리주맙 조합의 용량 증량(파트 A)은 두경부의 편평 세포 암종(HNSCC) 또는 항문관의 편평 세포 암종(SCCAC)을 가진 피험자로 구성되며, 종양이 표준 치료에 반응하지 않거나 표준 진료가 가능합니다.

단일 제제 BCA101의 최대 내약 용량(MTD)/권장 용량(RD)이 결정되면 연구는 선택된 종양 유형으로 확장 코호트(파트 B)로 계속됩니다. 단일 제제 BCA101에 대한 확장 코호트는 피부 편평 세포 암종을 포함할 것입니다. BCA101과 펨브롤리주맙의 조합에 대해 계획된 확장 코호트는 1) HNSCC 및 2) SCCAC를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

292

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • Moores Cancer Center UC San Diego Health
        • 수석 연구원:
          • Assuntina Sacco, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA
        • 수석 연구원:
          • Deborah Wong, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Keck School of Medicine of USC
        • 수석 연구원:
          • Gino In, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Andrew Birkeland, MD
        • 수석 연구원:
          • Andrew Birkeland, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
        • 수석 연구원:
          • Christine Chung, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber/Partners Cancer Care Inc
        • 수석 연구원:
          • Glenn Hanna, MD
        • 연락하다:
          • DFCI Clinical Trials Hotline
          • 전화번호: 8773387425
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Catherine Shu, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10017
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering
        • 연락하다:
          • 전화번호: 646-608-3759
        • 수석 연구원:
          • Paul Paik, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Daniel R Carrizosa, MD, MS, FACP
          • 전화번호: 980-442-3213
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Tamara Sussman, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan Zanberg, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ariel Birnbaum, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Kaczmar, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Choe, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Van Morris, MD
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
          • 전화번호: 18007110500
        • 수석 연구원:
          • Phillippe Bedard, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 연락하다:
          • Jenny Lee, MBBS, FRACP
        • 수석 연구원:
          • Jenny Lee, MBBS, FRACP
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • 모병
        • Calvary Mater Newcastle
        • 연락하다:
          • 전화번호: +61 2 40143590
        • 수석 연구원:
          • Fiona Day
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Hospital
        • 연락하다:
          • Alesha Thai, MBBS, FRACP, PhD
          • 전화번호: +61394965000
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 연락하다:
          • 전화번호: +61 3 8559 5000
        • 수석 연구원:
          • Danny Rischin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 생검으로 교정할 수 있는 측정 가능한 질병이 있어야 하고 치료 전 및 치료 중 생검을 모두 받을 의향이 있어야 하며 원발성 종양(최소 10개 절편을 얻기에 충분한 파라핀 내장 종양 조직 블록)에서 사용할 수 있는 경우 보관 종양을 제공할 의향이 있어야 합니다. 4~5마이크로미터 두께).
  • 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale에서 수행 상태가 ≤1이어야 합니다.
  • 환자는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병(스크리닝 방문 전 21일 이내에 수행된 컴퓨터 단층촬영[CT]/자기공명영상[MRI] 스캔이 허용됨)이 있어야 하며 측정 가능한 질병, 즉 반응 평가 기준에 정의된 최소 1개의 일차원 측정 가능한 병변을 보여야 합니다. 고형 종양, 버전 1.1(RECIST 1.1) 및 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST).
  • 종양 적격성:

파트 B(코호트 확장):

나. 단일제제 BCA101 - 다음 종양 유형을 가진 환자가 적합합니다.

• 확장 코호트 1: 피부 편평 세포 암종(CSCC) - i. 환자는 전이성 또는 국소 진행성 환경에서 이전에 항 PD-1 요법을 받은 적이 있어야 합니다(또는 내약성이 없거나 부적격이어야 합니다).

ii. 절제 불가능/전이성 환경에서 항-EGFR 항체로 치료한 이력이 없습니다(보조 환경에서 방사선 요법으로 사전 치료가 허용됨).

ii. BCA101 및 펨브롤리주맙 조합 - 다음 종양 유형을 가진 환자가 적격합니다: • 확장 코호트 2: 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 전이성 또는 절제 불가능, 복합 양성 점수(CPS)가 1 이상인 재발성, CLIA 승인 실험실 테스트에 의해 결정됩니다. 구인두, 구강, 하인두 또는 후두의 원발성 종양 위치. 참가자는 비인두의 원발성 종양 부위(조직학)가 없을 수 있습니다.

나. 환자는 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 요법을 시행한 적이 없어야 합니다(국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 경우 6개월 이전에 완료한 전신 요법 제외). 요법(연구 약물 개시 전 >6개월). 항-EGFR 항체의 과거력이 없습니다(방사선감작제 및 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료 제외).

ii. 환자는 코어 또는 절제 생검에서 PD-L1 바이오마커 분석을 위한 조직을 제공해야 합니다(미세 바늘 흡인으로는 충분하지 않음). 새로 획득한 생검(연구 치료 시작 전 90일 이내)이 바람직하지만 보관용 샘플도 허용됩니다.

iii. 환자는 구강인두암에 대한 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태 검사 결과가 있어야 합니다.

• 확장 코호트 3: 항문관의 편평 암종(SCAC), 국소 진행성/절제불가능 또는 전이성.

나. 환자는 절제 불가능 및/또는 전이성 질환의 치료를 위해 최소 1회 이상의 이전 화학 요법을 받았거나 이전 2회 이하의 전신 치료를 받았어야 합니다. 면역관문억제제 과거력 없음.

제외 기준:

  • 파트 A의 경우: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 항-EGFR 항체에 대한 노출.
  • 임의의 항-TGFβ 요법으로 사전 치료.
  • cetuximab 또는 기타 항-EGFR 요법 또는 기타 마우스 단백질에 대한 2등급 이상의 불내성 또는 과민 반응의 이전 병력 또는 치료와 관련된 독성 상황에서 이전에 요법 중단.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 국소, 비강, 기관지 또는 안구 스테로이드를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 등가물의 매일 >10mg) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태.
  • 환자가 2년 동안 해당 질병의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받지 않은 한 혈액 악성 종양(또는 이 연구에 표시된 것 이외의 고형 종양)의 알려진 병력. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양(예: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종, 1기 전립선암, 또는 자궁경부의 제자리 암종 또는 유방의 제자리 암종). CSCC 코호트에 등록하는 피험자는 환자가 적극적인 치료를 받지 않는 한 만성 림프구성 백혈병을 앓을 수 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 사례는 환자가 CD4+ T 세포(CD4+) 수가 있는 경우 제외됩니다.
  • 항 HBV 요법의 기준을 충족하고 연구 치료 시작 전에 억제 항바이러스 요법을 받고 있지 않은 활동성 질환이 있는 만성 HBV 감염 환자
  • 치료적 항바이러스 치료를 완료하지 않았거나 정량 한계 이상의 HCV 바이러스 부하를 가진 C형 간염 병력이 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCA101 단독요법
경로: IV 주입 빈도: QW 현재 용량: 1500mg
EGFR/TGFβ 융합 단클론항체
다른 이름들:
  • Ficerafusp alfa
실험적: BCA101 + 펨브롤리주맙
경로: IV 주입 빈도: Q3W 용량: 200mg
EGFR/TGFβ 융합 단클론항체
다른 이름들:
  • Ficerafusp alfa
PD-1 방지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCA101 단독 및 BCA101과 펨브롤리주맙 병용의 안전성: AE 및 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 24개월
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
24개월
BCA101 단독 및 BCA101과 펨브롤리주맙 병용의 내약성: AE 및 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 24개월
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
24개월
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 21일
BCA101 단독요법 또는 BCA101과 펨브롤리주맙의 병용요법으로 치료하는 첫 번째 주기 동안 DLT 발생률.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 24개월
RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 연구의 각 부분에서 객관적인 응답률을 결정합니다.
24개월
임상 혜택 비율
기간: 24개월
RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 연구의 각 부분에서 임상적 혜택 비율을 결정합니다.
24개월
무진행 생존
기간: 24개월
RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 연구의 각 부분에서 PFS 결정
24개월
응답 기간
기간: 24개월
RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 연구의 각 부분에서 반응 기간을 결정합니다.
24개월
전반적인 생존
기간: 24개월
연구의 각 부분에서 생존율을 결정합니다.
24개월
BCA101 및 펨브롤리주맙의 AUC
기간: 24개월
AUC
24개월
BCA101 및 펨브롤리주맙의 Cmax
기간: 24개월
시맥스
24개월
BCA101 및 펨브롤리주맙의 Tmax
기간: 24개월
티맥스
24개월
BCA101 및 pembrolizumab의 농도 대 시간 프로필
기간: 24개월
크트로프
24개월
BCA101 및 pembrolizumab의 반감기
기간: 24개월
반감기
24개월
BCA101과 pembrolizumab의 면역원성
기간: 24개월
항 약물 항체의 발생률 및 역가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BCA101에 대한 임상 시험

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