軽度から中等度の COVID-19 患者の治療におけるイベルメクチンとプラセボの比較
2020年6月14日 更新者：Prof. Eli Schwartz MD, DTMH、Sheba Medical Center
重度の感染症への進行を防ぎ、ウイルス排出を減少させる軽度から中等度の COVID-19 患者の治療のためのイベルメクチンとプラセボ - 二重盲検無作為化比較試験
FDA承認の広範囲の抗寄生虫剤であるイベルメクチンには、抗ウイルス活性もあります。 in vitro 研究では、SARS-CoV-2 に対する活性が示されていますが、COVID-19 患者に対する臨床効果はテストされていません。
この RCT では、軽度から中等度の COVID-19 患者のウイルス放出の減少、および症状の解決時間の短縮に対するイベルメクチンの効果を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ramat-Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Center
-
コンタクト：
- Eli Schwartz, M.D
- 電話番号：+972-35308456
- メール：Eli.schwartz@sheba.health.gov.il
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加資格のある参加者には、COVID-19 の分子レベルで確認された妊娠していない成人 (> 18 歳) が含まれます。 [参加者は、暴露後 72 時間以内の期間に資格があります]。
除外基準:
- 重度の感染症（侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器のサポート、ECMO、または昇圧剤のサポートを必要とするショックの必要性として定義）。
- 体重40kg未満または100kg以上
- 経口薬を服用できない
- 薬物に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- COVID-19 の治療のための別の RCT への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：イベルメクチン
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3mg カプセル、1 日 12～15mg を 3 日間
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アクティブコンパレータ：プラセボ
|
3mg カプセル、1 日 12～15mg を 3 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6日目のウイルスクリアランス
時間枠：結果は、介入後6日まで決定されます
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主な結果は、プラセボと比較した介入群の 6 日目のウイルス クリアランスになります。
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結果は、介入後6日まで決定されます
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ウイルス排出期間
時間枠：結果は、介入後14日まで決定されます
|
副次的結果：ウイルス排出期間（最初の PCR 陽性から 2 回連続の陰性検査の最後までの時間）
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結果は、介入後14日まで決定されます
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症状クリアランスタイム
時間枠：結果は、介入後14日まで決定されます
|
薬物治療から症状解消までの時間
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結果は、介入後14日まで決定されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月14日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-20-7156-ES-CTIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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