Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivermektin vs. placebo pro léčbu pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

14. června 2020 aktualizováno: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Ivermektin vs. placebo pro léčbu pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 k prevenci progrese k těžké infekci a ke snížení vylučování viru – dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Ivermectin, což je širokospektrální antiparazitární činidlo schválené FDA, má také antivirovou aktivitu. In vitro studie prokázaly jeho aktivitu proti SARS-CoV-2, avšak jeho klinický účinek na pacienty s COVID-19 nebyl nikdy testován.

V této RCT bychom chtěli zhodnotit účinek Ivermectinu na snížení vylučování viru u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 a na zkrácení doby vymizení příznaků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi účastníky způsobilé pro zařazení budou patřit netěhotní dospělí (>18 let) s molekulárním potvrzením COVID-19. [Účastníci budou způsobilí v období ne delším než 72 hodin po expozici].

Kritéria vyloučení:

  • Závažná infekce (definovaná jako potřeba invazivní nebo neinvazivní podpory ventilátoru, ECMO nebo šok vyžadující vazopresorovou podporu).
  • Hmotnost pod 40 kg nebo nad 100 kg
  • Nelze užívat perorálně léky
  • Známá alergie na léky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v další RCT pro léčbu COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: IVERMECTIN
Lék: Orální přípravek Ivermectin
3 mg tobolky, 12-15 mg/den po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: PLACEBO
Lék: Orální přípravek Ivermectin
3 mg tobolky, 12-15 mg/den po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové clearance v den 6
Časové okno: Výsledek bude stanoven do 6 dnů po zásahu
Primárním výsledkem bude virová clearance v den 6 v intervenční skupině ve srovnání s placebem.
Výsledek bude stanoven do 6 dnů po zásahu
Trvání šíření viru
Časové okno: Výsledek bude stanoven do 14 dnů po zásahu
Sekundární výsledky: trvání šíření viru (doba mezi první pozitivní PCR a posledním ze dvou po sobě jdoucích negativních testů)
Výsledek bude stanoven do 14 dnů po zásahu
Doba vymizení příznaků
Časové okno: Výsledek bude stanoven do 14 dnů po zásahu
Doba mezi medikamentózní léčbou a ústupem příznaků
Výsledek bude stanoven do 14 dnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-20-7156-ES-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Orální přípravek Ivermectin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit