Ivermektin vs. placebo pro léčbu pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
14. června 2020 aktualizováno: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Ivermektin vs. placebo pro léčbu pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 k prevenci progrese k těžké infekci a ke snížení vylučování viru – dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Ivermectin, což je širokospektrální antiparazitární činidlo schválené FDA, má také antivirovou aktivitu. In vitro studie prokázaly jeho aktivitu proti SARS-CoV-2, avšak jeho klinický účinek na pacienty s COVID-19 nebyl nikdy testován.
V této RCT bychom chtěli zhodnotit účinek Ivermectinu na snížení vylučování viru u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 a na zkrácení doby vymizení příznaků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Eli Schwartz, M.D
- Telefonní číslo: +972-35308456
- E-mail: Eli.schwartz@sheba.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi účastníky způsobilé pro zařazení budou patřit netěhotní dospělí (>18 let) s molekulárním potvrzením COVID-19. [Účastníci budou způsobilí v období ne delším než 72 hodin po expozici].
Kritéria vyloučení:
- Závažná infekce (definovaná jako potřeba invazivní nebo neinvazivní podpory ventilátoru, ECMO nebo šok vyžadující vazopresorovou podporu).
- Hmotnost pod 40 kg nebo nad 100 kg
- Nelze užívat perorálně léky
- Známá alergie na léky
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v další RCT pro léčbu COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: IVERMECTIN
|
3 mg tobolky, 12-15 mg/den po dobu 3 dnů
|
|
Aktivní komparátor: PLACEBO
|
3 mg tobolky, 12-15 mg/den po dobu 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virové clearance v den 6
Časové okno: Výsledek bude stanoven do 6 dnů po zásahu
|
Primárním výsledkem bude virová clearance v den 6 v intervenční skupině ve srovnání s placebem.
|
Výsledek bude stanoven do 6 dnů po zásahu
|
|
Trvání šíření viru
Časové okno: Výsledek bude stanoven do 14 dnů po zásahu
|
Sekundární výsledky: trvání šíření viru (doba mezi první pozitivní PCR a posledním ze dvou po sobě jdoucích negativních testů)
|
Výsledek bude stanoven do 14 dnů po zásahu
|
|
Doba vymizení příznaků
Časové okno: Výsledek bude stanoven do 14 dnů po zásahu
|
Doba mezi medikamentózní léčbou a ústupem příznaků
|
Výsledek bude stanoven do 14 dnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-20-7156-ES-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .