Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivermectine vs. Placebo voor de behandeling van patiënten met milde tot matige COVID-19

14 juni 2020 bijgewerkt door: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Ivermectine vs. Placebo voor de behandeling van patiënten met milde tot matige COVID-19 om progressie naar ernstige infectie te voorkomen en virusuitscheiding te verminderen - een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ivermectine, een door de FDA goedgekeurd breedspectrum antiparasitair middel, heeft ook een antivirale werking. In vitro-onderzoek heeft zijn activiteit tegen SARS-CoV-2 aangetoond, maar het klinische effect ervan op patiënten met COVID-19 is nooit getest.

In deze RCT willen we het effect van ivermectine evalueren op het verminderen van virale uitscheiding bij milde tot matige COVID-19-patiënten, en op het verkorten van de tijd die nodig is om de symptomen op te lossen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname zijn onder meer een niet-zwangere volwassene (>18 jaar oud) met moleculaire bevestiging van COVID-19. [Deelnemers komen in aanmerking in een periode van maximaal 72 uur na blootstelling].

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige infectie (gedefinieerd als behoefte aan invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning, ECMO of shock waarvoor vasopressorondersteuning nodig is).
  • Gewicht minder dan 40 kg of meer dan 100 kg
  • Kan geen orale medicatie innemen
  • Bekende allergie voor de medicijnen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelnemen aan een andere RCT voor de behandeling van COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: IVERMECTIN
Geneesmiddel: Ivermectine oraal product
Capsules van 3 mg, 12-15 mg/dag gedurende 3 dagen
Actieve vergelijker: PLACEBO
Geneesmiddel: Ivermectine oraal product
Capsules van 3 mg, 12-15 mg/dag gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale klaring op dag 6
Tijdsspanne: Het resultaat wordt bepaald tot 6 dagen na de interventie
Het primaire resultaat is de virale klaring op dag 6 in de interventiegroep in vergelijking met placebo.
Het resultaat wordt bepaald tot 6 dagen na de interventie
Duur van virale uitscheiding
Tijdsspanne: Het resultaat wordt bepaald tot 14 dagen na de ingreep
Secundaire uitkomsten: duur van virusuitscheiding (tijd tussen eerste positieve PCR tot laatste van twee opeenvolgende negatieve tests)
Het resultaat wordt bepaald tot 14 dagen na de ingreep
Symptomen opruimingstijd
Tijdsspanne: Het resultaat wordt bepaald tot 14 dagen na de ingreep
Tijd tussen medicamenteuze behandeling en het verdwijnen van de symptomen
Het resultaat wordt bepaald tot 14 dagen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-20-7156-ES-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Ivermectine oraal product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren