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Ivermectina vs. Placebo per il trattamento di pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

14 giugno 2020 aggiornato da: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Ivermectina vs. Placebo per il trattamento di pazienti con COVID-19 da lieve a moderato per prevenire la progressione verso un'infezione grave e ridurre la diffusione virale - Uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco

L'ivermectina, che è un agente antiparassitario ad ampio spettro approvato dalla FDA, ha anche attività antivirale. Studi in vitro hanno dimostrato la sua attività contro SARS-CoV-2, tuttavia il suo effetto clinico su pazienti con COVID-19 non è mai stato testato.

In questo RCT vorremmo valutare l'effetto dell'ivermectina sulla riduzione della diffusione virale tra i pazienti COVID-19 da lievi a moderati e nell'accorciare il tempo di risoluzione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione includeranno adulti non gravidi (> 18 anni) con conferma molecolare di COVID-19. [I partecipanti saranno idonei in un periodo non superiore a 72 ore dopo l'esposizione].

Criteri di esclusione:

  • Infezione grave (definita come necessità di supporto ventilatorio invasivo o non invasivo, ECMO o shock che richiede supporto vasopressore).
  • Peso inferiore a 40Kg o superiore a 100Kg
  • Impossibile assumere farmaci per via orale
  • Allergia nota ai farmaci
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro RCT per il trattamento di COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: IVERMECTIN
Droga: Prodotto orale ivermectina
Capsule da 3 mg, 12-15 mg/giorno per 3 giorni
Comparatore attivo: PLACEBO
Droga: Prodotto orale ivermectina
Capsule da 3 mg, 12-15 mg/giorno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance virale al giorno 6
Lasso di tempo: Il risultato sarà determinato fino a 6 giorni dopo l'intervento
L'esito primario sarà la clearance virale al giorno 6 nel gruppo di intervento rispetto al placebo.
Il risultato sarà determinato fino a 6 giorni dopo l'intervento
Durata della diffusione virale
Lasso di tempo: Il risultato sarà determinato fino a 14 giorni dopo l'intervento
Esiti secondari: durata della diffusione virale (tempo tra la prima PCR positiva e l'ultimo di due test negativi consecutivi)
Il risultato sarà determinato fino a 14 giorni dopo l'intervento
Tempo di risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Il risultato sarà determinato fino a 14 giorni dopo l'intervento
Tempo tra il trattamento farmacologico e la risoluzione dei sintomi
Il risultato sarà determinato fino a 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-20-7156-ES-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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