Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivermectin vs. Placebo för behandling av patienter med mild till måttlig covid-19

14 juni 2020 uppdaterad av: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Ivermectin vs. Placebo för behandling av patienter med mild till måttlig covid-19 för att förhindra progression till allvarlig infektion och för att minska virusutsöndring - en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Ivermektin som är ett FDA-godkänt brett spektrum antiparasitiskt medel har också antiviral aktivitet. In vitro-studier har visat dess aktivitet mot SARS-CoV-2, men dess kliniska effekt på patienter med COVID-19 har aldrig testats.

I denna RCT skulle vi vilja utvärdera effekten av Ivermectin på minskning av virusutsöndring bland mild till måttlig covid-19-patienter och för att förkorta symtomupplösningstiden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som är kvalificerade för inkludering kommer att inkludera icke-gravida vuxen (>18 år) med molekylär bekräftelse på COVID-19. [Deltagare kommer att vara berättigade inom en period på högst 72 timmar efter exponering].

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig infektion (definieras som behov av invasivt eller icke-invasivt ventilatorstöd, ECMO eller chock som kräver vasopressorstöd).
  • Vikt under 40 kg eller över 100 kg
  • Kan inte ta oral medicin
  • Känd allergi mot drogerna
  • Graviditet eller amning
  • Att delta i en annan RCT för behandling av COVID-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: IVERMECTIN
Läkemedel: Ivermectin oral produkt
3mg kapslar, 12-15mg/dag i 3 dagar
Aktiv komparator: PLACEBO
Läkemedel: Ivermectin oral produkt
3mg kapslar, 12-15mg/dag i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viralt clearance på dag 6
Tidsram: Resultatet kommer att fastställas till 6 dagar efter intervention
Det primära resultatet kommer att vara virusclearance vid dag 6 i interventionsgruppen jämfört med placebo.
Resultatet kommer att fastställas till 6 dagar efter intervention
Viral utsöndringstid
Tidsram: Resultatet kommer att fastställas till 14 dagar efter intervention
Sekundära utfall: varaktighet för virusutsöndring (tid mellan första positiva PCR till sista av två på varandra följande negativa tester)
Resultatet kommer att fastställas till 14 dagar efter intervention
Symtom rensningstid
Tidsram: Resultatet kommer att fastställas till 14 dagar efter intervention
Tid mellan läkemedelsbehandling och symtomupplösning
Resultatet kommer att fastställas till 14 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-20-7156-ES-CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera