Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивермектин против плацебо для лечения пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

14 июня 2020 г. обновлено: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Ивермектин в сравнении с плацебо для лечения пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести для предотвращения прогрессирования инфекции до тяжелой формы и снижения выделения вируса — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Ивермектин, который является одобренным FDA противопаразитарным средством широкого спектра действия, также обладает противовирусной активностью. Исследования in vitro показали его активность против SARS-CoV-2, однако его клиническое действие на пациентов с COVID-19 никогда не тестировалось.

В этом РКИ мы хотели бы оценить влияние ивермектина на снижение выделения вируса среди пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, а также на сокращение времени исчезновения симптомов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники, имеющие право на включение, будут включать небеременных взрослых (старше 18 лет) с молекулярным подтверждением COVID-19. [Участники будут иметь право на участие в период не более 72 часов после заражения].

Критерий исключения:

  • Тяжелая инфекция (определяется как потребность в инвазивной или неинвазивной поддержке вентилятора, ЭКМО или шоке, требующем вазопрессорной поддержки).
  • Вес ниже 40 кг или выше 100 кг
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Известная аллергия на препараты
  • Беременность или кормление грудью
  • Участие в другом РКИ по лечению COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ИВЕРМЕКТИН
Лекарство: Ивермектин Оральный продукт
Капсулы 3мг, 12-15мг/день в течение 3 дней
Активный компаратор: Плацебо
Лекарство: Ивермектин Оральный продукт
Капсулы 3мг, 12-15мг/день в течение 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс вируса на 6-й день
Временное ограничение: Результат будет определен до 6 дней после вмешательства
Первичным результатом будет клиренс вируса на 6-й день в группе вмешательства по сравнению с плацебо.
Результат будет определен до 6 дней после вмешательства
Продолжительность выделения вируса
Временное ограничение: Результат будет определен в течение 14 дней после вмешательства
Вторичные исходы: продолжительность выделения вируса (время между первым положительным результатом ПЦР и последним из двух последовательных отрицательных результатов)
Результат будет определен в течение 14 дней после вмешательства
Время исчезновения симптомов
Временное ограничение: Результат будет определен в течение 14 дней после вмешательства
Время между медикаментозным лечением и исчезновением симптомов
Результат будет определен в течение 14 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-20-7156-ES-CTIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться