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Ivermectina vs. Placebo para el tratamiento de pacientes con COVID-19 de leve a moderado

14 de junio de 2020 actualizado por: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Ivermectina versus placebo para el tratamiento de pacientes con COVID-19 de leve a moderado para prevenir la progresión a una infección grave y disminuir la diseminación viral: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

La ivermectina, que es un agente antiparasitario de amplio espectro aprobado por la FDA, también tiene actividad antiviral. Los estudios in vitro han demostrado su actividad contra el SARS-CoV-2, sin embargo, nunca se ha probado su efecto clínico en pacientes con COVID-19.

En este ECA nos gustaría evaluar el efecto de la ivermectina en la reducción de la diseminación viral entre pacientes con COVID-19 de leve a moderado y en la reducción del tiempo de resolución de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para la inclusión incluirán adultos no embarazadas (> 18 años) con confirmación molecular de COVID-19. [Los participantes serán elegibles en un período no mayor a 72 horas después de la exposición].

Criterio de exclusión:

  • Infección grave (definida como la necesidad de soporte ventilatorio invasivo o no invasivo, ECMO o shock que requiera soporte vasopresor).
  • Peso inferior a 40Kg o superior a 100Kg
  • Incapaz de tomar medicación oral.
  • Alergia conocida a los medicamentos.
  • Embarazo o lactancia
  • Participar en otro ECA para el tratamiento de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: IVERMECTINA
Droga: Producto oral de ivermectina
Cápsulas de 3 mg, 12-15 mg/día durante 3 días
Comparador activo: PLACEBO
Droga: Producto oral de ivermectina
Cápsulas de 3 mg, 12-15 mg/día durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento viral en el día 6
Periodo de tiempo: El resultado se determinará hasta 6 días después de la intervención.
El resultado primario será la eliminación viral en el día 6 en el grupo de intervención en comparación con el placebo.
El resultado se determinará hasta 6 días después de la intervención.
Duración de la eliminación viral
Periodo de tiempo: El resultado se determinará hasta 14 días después de la intervención.
Resultados secundarios: duración de la diseminación viral (tiempo entre la primera PCR positiva y la última de dos pruebas negativas consecutivas)
El resultado se determinará hasta 14 días después de la intervención.
Tiempo de eliminación de los síntomas
Periodo de tiempo: El resultado se determinará hasta 14 días después de la intervención.
Tiempo entre el tratamiento farmacológico y la resolución de los síntomas
El resultado se determinará hasta 14 días después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-20-7156-ES-CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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