Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ivermektin vs. placebo enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére

2020. június 14. frissítette: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Ivermectin kontra placebo enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére a súlyos fertőzések kialakulásának megelőzésére és a vírusok elszaporodásának csökkentésére – Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az ivermektin, amely az FDA által jóváhagyott széles spektrumú parazitaellenes szer, vírusellenes hatással is rendelkezik. In vitro vizsgálatok kimutatták a SARS-CoV-2 elleni aktivitását, azonban klinikai hatását a COVID-19-ben szenvedő betegekre soha nem tesztelték.

Ebben az RCT-ben szeretnénk értékelni az Ivermectin hatását az enyhe és közepesen súlyos COVID-19 betegek vírusürítésének csökkentésére, valamint a tünetek megszűnésének idejének lerövidítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételre jogosult olyan nem terhes felnőtt (18 év feletti), aki molekulárisan megerősítette a COVID-19-et. [A résztvevők az expozíciót követő 72 órán belül jogosultak lesznek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fertőzés (az invazív vagy nem invazív lélegeztetőgép támogatása, ECMO vagy sokk, amely vazopresszor támogatást igényel).
  • Súly 40 kg alatt vagy 100 kg felett
  • Nem tud szájon át szedni gyógyszert
  • Ismert allergia a gyógyszerekre
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részt vesz egy másik RCT-n a COVID-19 kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: IVERMEKTIN
Drog: Ivermectin orális készítmény
3 mg-os kapszula, 12-15 mg/nap, 3 napig
Aktív összehasonlító: PLACEBO
Drog: Ivermectin orális készítmény
3 mg-os kapszula, 12-15 mg/nap, 3 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírustisztulás a 6. napon
Időkeret: Az eredményt a beavatkozást követő 6 napig határozzák meg
Az elsődleges eredmény a vírus clearance lesz a 6. napon az intervenciós csoportban a placebóval összehasonlítva.
Az eredményt a beavatkozást követő 6 napig határozzák meg
A vírus terjedésének időtartama
Időkeret: Az eredményt a beavatkozást követő 14 napig határozzák meg
Másodlagos kimenetelek: a vírus terjedésének időtartama (az első pozitív PCR és a két egymást követő negatív teszt utolsó között eltelt idő)
Az eredményt a beavatkozást követő 14 napig határozzák meg
A tünetek megszűnésének ideje
Időkeret: Az eredményt a beavatkozást követő 14 napig határozzák meg
A gyógyszeres kezelés és a tünetek megszűnése közötti idő
Az eredményt a beavatkozást követő 14 napig határozzák meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-20-7156-ES-CTIL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Ivermectin orális készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel