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경증에서 중등도 COVID-19 환자 치료를 위한 이버멕틴 대 위약

2020년 6월 14일 업데이트: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

중증 감염으로의 진행을 방지하고 바이러스 배출을 줄이기 위한 경증에서 중등도 COVID-19 환자 치료를 위한 Ivermectin 대 위약 - 이중 맹검, 무작위 통제 시험

FDA 승인을 받은 광범위한 항기생충제인 Ivermectin은 항바이러스 활성도 있습니다. 체외 연구에서 SARS-CoV-2에 대한 활성이 나타났지만 COVID-19 환자에 대한 임상 효과는 테스트된 적이 없습니다.

이 RCT에서 우리는 Ivermectin이 경증에서 중등도의 COVID-19 환자의 바이러스 배출 감소와 증상 해결 시간 단축에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 자격이 있는 참가자에는 COVID-19의 분자 확인이 있는 임신하지 않은 성인(>18세)이 포함됩니다. [참가자는 노출 후 72시간 이내에 자격이 됩니다].

제외 기준:

  • 중증 감염(침습적 또는 비침습적 인공호흡기 지원, ECMO 또는 승압기 지원이 필요한 쇼크로 정의됨).
  • 40Kg 미만 또는 100Kg 초과 중량
  • 경구용 약을 복용할 수 없음
  • 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 또는 모유 수유
  • COVID-19 치료를 위한 또 다른 RCT에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 이버멕틴
의약품: Ivermectin 구강 제품
3mg 캡슐, 3일 동안 12-15mg/일
활성 비교기: 위약
의약품: Ivermectin 구강 제품
3mg 캡슐, 3일 동안 12-15mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6일째 바이러스 제거
기간: 결과는 개입 후 6일까지 결정됩니다.
1차 결과는 위약과 비교하여 개입 그룹에서 6일째의 바이러스 청소율이 될 것입니다.
결과는 개입 후 6일까지 결정됩니다.
바이러스 배출 기간
기간: 결과는 개입 후 14일까지 결정됩니다.
2차 결과: 바이러스 배출 기간(첫 번째 양성 PCR에서 두 번의 연속 음성 테스트 중 마지막 테스트까지의 시간)
결과는 개입 후 14일까지 결정됩니다.
증상 제거 시간
기간: 결과는 개입 후 14일까지 결정됩니다.
약물 치료와 증상 해결 사이의 시간
결과는 개입 후 14일까지 결정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-20-7156-ES-CTIL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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