Ivermectina vs. Placebo para o tratamento de pacientes com COVID-19 leve a moderado
14 de junho de 2020 atualizado por: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Ivermectina vs. Placebo para o tratamento de pacientes com COVID-19 leve a moderado para prevenir a progressão para infecção grave e diminuir a disseminação viral - um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
A ivermectina, que é um agente antiparasitário de amplo espectro aprovado pela FDA, também possui atividade antiviral. Estudos in vitro mostraram sua atividade contra SARS-CoV-2, porém seu efeito clínico em pacientes com COVID-19 nunca foi testado.
Neste RCT, gostaríamos de avaliar o efeito da Ivermectina na redução da disseminação viral entre pacientes com COVID-19 leve a moderado e na redução do tempo de resolução dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Ramat-Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Contato:
- Eli Schwartz, M.D
- Número de telefone: +972-35308456
- E-mail: Eli.schwartz@sheba.health.gov.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão incluirão adultos não grávidas (> 18 anos) com confirmação molecular de COVID-19. [Os participantes serão elegíveis em um período não superior a 72 horas após a exposição].
Critério de exclusão:
- Infecção grave (definida como necessidade de suporte ventilatório invasivo ou não invasivo, ECMO ou choque que requer suporte vasopressor).
- Peso abaixo de 40Kg ou acima de 100Kg
- Incapaz de tomar medicação oral
- Alergia conhecida aos medicamentos
- Gravidez ou amamentação
- Participando de mais um RCT para tratamento da COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: IVERMECTINA
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Cápsulas de 3mg, 12-15mg/dia por 3 dias
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Comparador Ativo: PLACEBO
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Cápsulas de 3mg, 12-15mg/dia por 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração viral no dia 6
Prazo: O resultado será determinado até 6 dias após a intervenção
|
O desfecho primário será a depuração viral no dia 6 no grupo de intervenção em comparação com o placebo.
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O resultado será determinado até 6 dias após a intervenção
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Duração do derramamento viral
Prazo: O resultado será determinado até 14 dias após a intervenção
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Desfechos secundários: duração do derramamento viral (tempo entre o primeiro PCR positivo e o último de dois testes negativos consecutivos)
|
O resultado será determinado até 14 dias após a intervenção
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Tempo de eliminação dos sintomas
Prazo: O resultado será determinado até 14 dias após a intervenção
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Tempo entre o tratamento medicamentoso e a resolução dos sintomas
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O resultado será determinado até 14 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-20-7156-ES-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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