- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04429711
Ivermectina vs. Placebo para o tratamento de pacientes com COVID-19 leve a moderado
Ivermectina vs. Placebo para o tratamento de pacientes com COVID-19 leve a moderado para prevenir a progressão para infecção grave e diminuir a disseminação viral - um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
A ivermectina, que é um agente antiparasitário de amplo espectro aprovado pela FDA, também possui atividade antiviral. Estudos in vitro mostraram sua atividade contra SARS-CoV-2, porém seu efeito clínico em pacientes com COVID-19 nunca foi testado.
Neste RCT, gostaríamos de avaliar o efeito da Ivermectina na redução da disseminação viral entre pacientes com COVID-19 leve a moderado e na redução do tempo de resolução dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eli Schwartz, Prof.
- Número de telefone: 972 3 5308456
- E-mail: Eli.schwartz@sheba.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Asaf Biber, Dr.
- Número de telefone: 972 50 7339184
- E-mail: Asaf.Biber@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
Contato:
- Eli Schwartz, M.D
- Número de telefone: +972-35308456
- E-mail: Eli.schwartz@sheba.health.gov.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão incluirão adultos não grávidas (> 18 anos) com confirmação molecular de COVID-19. [Os participantes serão elegíveis em um período não superior a 72 horas após a exposição].
Critério de exclusão:
- Infecção grave (definida como necessidade de suporte ventilatório invasivo ou não invasivo, ECMO ou choque que requer suporte vasopressor).
- Peso abaixo de 40Kg ou acima de 100Kg
- Incapaz de tomar medicação oral
- Alergia conhecida aos medicamentos
- Gravidez ou amamentação
- Participando de mais um RCT para tratamento da COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: IVERMECTINA
|
Cápsulas de 3mg, 12-15mg/dia por 3 dias
|
Comparador Ativo: PLACEBO
|
Cápsulas de 3mg, 12-15mg/dia por 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depuração viral no dia 6
Prazo: O resultado será determinado até 6 dias após a intervenção
|
O desfecho primário será a depuração viral no dia 6 no grupo de intervenção em comparação com o placebo.
|
O resultado será determinado até 6 dias após a intervenção
|
Duração do derramamento viral
Prazo: O resultado será determinado até 14 dias após a intervenção
|
Desfechos secundários: duração do derramamento viral (tempo entre o primeiro PCR positivo e o último de dois testes negativos consecutivos)
|
O resultado será determinado até 14 dias após a intervenção
|
Tempo de eliminação dos sintomas
Prazo: O resultado será determinado até 14 dias após a intervenção
|
Tempo entre o tratamento medicamentoso e a resolução dos sintomas
|
O resultado será determinado até 14 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-20-7156-ES-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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