Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivermectin vs. Placebo til behandling af patienter med mild til moderat COVID-19

14. juni 2020 opdateret af: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Ivermectin vs. Placebo til behandling af patienter med let til moderat COVID-19 for at forhindre progression til alvorlig infektion og for at mindske viral udskillelse - et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Ivermectin, som er et FDA-godkendt bredspektret antiparasitisk middel, har også antiviral aktivitet. In vitro-studier har vist dens aktivitet mod SARS-CoV-2, men dens kliniske effekt på patienter med COVID-19 er aldrig blevet testet.

I denne RCT vil vi gerne evaluere effekten af ​​Ivermectin på reduktion af viral udskillelse blandt milde til moderate COVID-19-patienter og på at forkorte symptomopløsningstiden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er berettiget til inklusion, vil omfatte ikke-gravide voksen (>18 år) med molekylær bekræftelse af COVID-19. [Deltagere vil være berettigede i en periode på højst 72 timer efter eksponering].

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig infektion (defineret som behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilatorstøtte, ECMO eller shock, der kræver vasopressorstøtte).
  • Vægt under 40 kg eller over 100 kg
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Kendt allergi over for stofferne
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden RCT til behandling af COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: IVERMECTIN
Medicin: Ivermectin oralt produkt
3mg kapsler, 12-15mg/dag i 3 dage
Aktiv komparator: PLACEBO
Medicin: Ivermectin oralt produkt
3mg kapsler, 12-15mg/dag i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral clearance på dag 6
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt indtil 6 dage efter intervention
Det primære resultat vil være den virale clearance på dag 6 i interventionsgruppen sammenlignet med placebo.
Resultatet vil blive fastlagt indtil 6 dage efter intervention
Viral udskillelsesvarighed
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt indtil 14 dage efter intervention
Sekundære resultater: viral udskillelsesvarighed (tid mellem første positive PCR til sidste af to på hinanden følgende negative tests)
Resultatet vil blive fastlagt indtil 14 dage efter intervention
Symptomer rydningstid
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt indtil 14 dage efter intervention
Tid mellem lægemiddelbehandling og symptomløsning
Resultatet vil blive fastlagt indtil 14 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-20-7156-ES-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ivermectin oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner