Ivermectin vs. Placebo til behandling af patienter med mild til moderat COVID-19
14. juni 2020 opdateret af: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Ivermectin vs. Placebo til behandling af patienter med let til moderat COVID-19 for at forhindre progression til alvorlig infektion og for at mindske viral udskillelse - et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Ivermectin, som er et FDA-godkendt bredspektret antiparasitisk middel, har også antiviral aktivitet. In vitro-studier har vist dens aktivitet mod SARS-CoV-2, men dens kliniske effekt på patienter med COVID-19 er aldrig blevet testet.
I denne RCT vil vi gerne evaluere effekten af Ivermectin på reduktion af viral udskillelse blandt milde til moderate COVID-19-patienter og på at forkorte symptomopløsningstiden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Eli Schwartz, M.D
- Telefonnummer: +972-35308456
- E-mail: Eli.schwartz@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der er berettiget til inklusion, vil omfatte ikke-gravide voksen (>18 år) med molekylær bekræftelse af COVID-19. [Deltagere vil være berettigede i en periode på højst 72 timer efter eksponering].
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig infektion (defineret som behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilatorstøtte, ECMO eller shock, der kræver vasopressorstøtte).
- Vægt under 40 kg eller over 100 kg
- Ude af stand til at tage oral medicin
- Kendt allergi over for stofferne
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i en anden RCT til behandling af COVID-19.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: IVERMECTIN
|
3mg kapsler, 12-15mg/dag i 3 dage
|
|
Aktiv komparator: PLACEBO
|
3mg kapsler, 12-15mg/dag i 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral clearance på dag 6
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt indtil 6 dage efter intervention
|
Det primære resultat vil være den virale clearance på dag 6 i interventionsgruppen sammenlignet med placebo.
|
Resultatet vil blive fastlagt indtil 6 dage efter intervention
|
|
Viral udskillelsesvarighed
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt indtil 14 dage efter intervention
|
Sekundære resultater: viral udskillelsesvarighed (tid mellem første positive PCR til sidste af to på hinanden følgende negative tests)
|
Resultatet vil blive fastlagt indtil 14 dage efter intervention
|
|
Symptomer rydningstid
Tidsramme: Resultatet vil blive fastlagt indtil 14 dage efter intervention
|
Tid mellem lægemiddelbehandling og symptomløsning
|
Resultatet vil blive fastlagt indtil 14 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-20-7156-ES-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .