- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04429711
Ivermectin vs. Placebo zur Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Ivermectin vs. Placebo zur Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zur Verhinderung des Fortschreitens einer schweren Infektion und zur Verringerung der Virusausscheidung – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Ivermectin, ein von der FDA zugelassenes Breitspektrum-Antiparasitikum, hat auch antivirale Aktivität. In-vitro-Studien haben seine Aktivität gegen SARS-CoV-2 gezeigt, seine klinische Wirkung auf Patienten mit COVID-19 wurde jedoch nie getestet.
In dieser RCT möchten wir die Wirkung von Ivermectin auf die Verringerung der Virusausscheidung bei leichten bis mittelschweren COVID-19-Patienten und auf die Verkürzung der Zeit bis zur Auflösung der Symptome bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Eli Schwartz, M.D
- Telefonnummer: +972-35308456
- E-Mail: Eli.schwartz@sheba.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Teilnehmern, die für die Aufnahme in Frage kommen, gehören nicht schwangere Erwachsene (> 18 Jahre alt) mit molekularer Bestätigung von COVID-19. [Die Teilnehmer sind in einem Zeitraum von höchstens 72 Stunden nach der Exposition teilnahmeberechtigt].
Ausschlusskriterien:
- Schwere Infektion (definiert als Bedarf an invasiver oder nicht-invasiver Beatmungsunterstützung, ECMO oder Schock, der Vasopressorunterstützung erfordert).
- Gewicht unter 40 kg oder über 100 kg
- Unfähig, orale Medikamente einzunehmen
- Bekannte Allergie gegen die Medikamente
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einem anderen RCT zur Behandlung von COVID-19.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: IVERMECTIN
|
3 mg Kapseln, 12-15 mg/ Tag für 3 Tage
|
Aktiver Komparator: PLACEBO
|
3 mg Kapseln, 12-15 mg/ Tag für 3 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Virusclearance am 6. Tag
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bis 6 Tage nach dem Eingriff bestimmt
|
Das primäre Ergebnis wird die virale Clearance an Tag 6 in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Placebo sein.
|
Das Ergebnis wird bis 6 Tage nach dem Eingriff bestimmt
|
Dauer der Virusausscheidung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bis 14 Tage nach dem Eingriff bestimmt
|
Sekundäre Ergebnisse: Dauer der Virusausscheidung (Zeit zwischen der ersten positiven PCR bis zum letzten von zwei aufeinanderfolgenden negativen Tests)
|
Das Ergebnis wird bis 14 Tage nach dem Eingriff bestimmt
|
Symptombeseitigungszeit
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bis 14 Tage nach dem Eingriff bestimmt
|
Zeit zwischen der medikamentösen Behandlung und dem Abklingen der Symptome
|
Das Ergebnis wird bis 14 Tage nach dem Eingriff bestimmt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-20-7156-ES-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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