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Ivermectin vs. Placebo zur Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

14. Juni 2020 aktualisiert von: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Ivermectin vs. Placebo zur Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zur Verhinderung des Fortschreitens einer schweren Infektion und zur Verringerung der Virusausscheidung – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ivermectin, ein von der FDA zugelassenes Breitspektrum-Antiparasitikum, hat auch antivirale Aktivität. In-vitro-Studien haben seine Aktivität gegen SARS-CoV-2 gezeigt, seine klinische Wirkung auf Patienten mit COVID-19 wurde jedoch nie getestet.

In dieser RCT möchten wir die Wirkung von Ivermectin auf die Verringerung der Virusausscheidung bei leichten bis mittelschweren COVID-19-Patienten und auf die Verkürzung der Zeit bis zur Auflösung der Symptome bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Teilnehmern, die für die Aufnahme in Frage kommen, gehören nicht schwangere Erwachsene (> 18 Jahre alt) mit molekularer Bestätigung von COVID-19. [Die Teilnehmer sind in einem Zeitraum von höchstens 72 Stunden nach der Exposition teilnahmeberechtigt].

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Infektion (definiert als Bedarf an invasiver oder nicht-invasiver Beatmungsunterstützung, ECMO oder Schock, der Vasopressorunterstützung erfordert).
  • Gewicht unter 40 kg oder über 100 kg
  • Unfähig, orale Medikamente einzunehmen
  • Bekannte Allergie gegen die Medikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einem anderen RCT zur Behandlung von COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: IVERMECTIN
Arzneimittel: Ivermectin orales Produkt
3 mg Kapseln, 12-15 mg/ Tag für 3 Tage
Aktiver Komparator: PLACEBO
Arzneimittel: Ivermectin orales Produkt
3 mg Kapseln, 12-15 mg/ Tag für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusclearance am 6. Tag
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bis 6 Tage nach dem Eingriff bestimmt
Das primäre Ergebnis wird die virale Clearance an Tag 6 in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Placebo sein.
Das Ergebnis wird bis 6 Tage nach dem Eingriff bestimmt
Dauer der Virusausscheidung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bis 14 Tage nach dem Eingriff bestimmt
Sekundäre Ergebnisse: Dauer der Virusausscheidung (Zeit zwischen der ersten positiven PCR bis zum letzten von zwei aufeinanderfolgenden negativen Tests)
Das Ergebnis wird bis 14 Tage nach dem Eingriff bestimmt
Symptombeseitigungszeit
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bis 14 Tage nach dem Eingriff bestimmt
Zeit zwischen der medikamentösen Behandlung und dem Abklingen der Symptome
Das Ergebnis wird bis 14 Tage nach dem Eingriff bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-20-7156-ES-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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