伊维菌素对比安慰剂治疗轻度至中度 COVID-19 患者
2020年6月14日 更新者：Prof. Eli Schwartz MD, DTMH、Sheba Medical Center
伊维菌素与安慰剂治疗轻度至中度 COVID-19 患者以预防进展为重度感染并减少病毒脱落——一项双盲、随机对照试验
伊维菌素是 FDA 批准的广谱抗寄生虫剂，还具有抗病毒活性。 体外研究表明其对 SARS-CoV-2 具有活性，但其对 COVID-19 患者的临床效果从未经过测试。
在这项随机对照试验中，我们想评估伊维菌素对减少轻度至中度 COVID-19 患者病毒脱落和缩短症状缓解时间的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ramat-Gan、以色列
- 招聘中
- Sheba medical center
-
接触：
- Eli Schwartz, M.D
- 电话号码：+972-35308456
- 邮箱：Eli.schwartz@sheba.health.gov.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合纳入条件的参与者将包括未怀孕的成人（>18 岁），并通过分子确认 COVID-19。 [参与者将在暴露后不超过 72 小时的时间内获得资格]。
排除标准：
- 严重感染（定义为需要有创或无创呼吸机支持、ECMO 或休克需要升压药支持）。
- 体重40Kg以下或100Kg以上
- 无法口服药物
- 已知对药物过敏
- 怀孕或哺乳
- 参加另一项治疗 COVID-19 的随机对照试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：伊维菌素
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3 毫克胶囊，12-15 毫克/天，持续 3 天
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有源比较器：安慰剂
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3 毫克胶囊，12-15 毫克/天，持续 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 天病毒清除
大体时间：结果将在干预后 6 天内确定
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主要结果是干预组与安慰剂组相比在第 6 天的病毒清除率。
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结果将在干预后 6 天内确定
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病毒脱落持续时间
大体时间：结果将在干预后 14 天确定
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次要结果：病毒脱落持续时间（从第一次阳性 PCR 到最后两次连续阴性测试之间的时间）
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结果将在干预后 14 天确定
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症状清除时间
大体时间：结果将在干预后 14 天确定
|
药物治疗和症状消退之间的时间
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结果将在干预后 14 天确定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月12日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月14日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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