Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwermektyna vs. placebo w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

14 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Iwermektyna kontra placebo w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 w celu zapobiegania progresji do ciężkiej infekcji i zmniejszenia wydalania wirusa – podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Iwermektyna, która jest zatwierdzonym przez FDA środkiem przeciwpasożytniczym o szerokim spektrum działania, ma również działanie przeciwwirusowe. Badania in vitro wykazały jego aktywność przeciwko SARS-CoV-2, jednak nigdy nie zbadano jego wpływu klinicznego na pacjentów z COVID-19.

W tym RCT chcielibyśmy ocenić wpływ iwermektyny na zmniejszenie wydalania wirusa wśród pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 oraz na skrócenie czasu ustępowania objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami kwalifikującymi się do włączenia będą osoby dorosłe niebędące w ciąży (>18 lat) z molekularnym potwierdzeniem COVID-19. [Uczestnicy będą uprawnieni w okresie nie dłuższym niż 72 godziny po ekspozycji].

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka infekcja (zdefiniowana jako konieczność inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania respiratora, ECMO lub wstrząs wymagający wspomagania wazopresorem).
  • Waga poniżej 40 kg lub powyżej 100 kg
  • Nie można przyjmować leków doustnie
  • Znana alergia na leki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym RCT dotyczącym leczenia COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: IWERMEKTYNA
Lek: Produkt doustny z iwermektyną
Kapsułki 3 mg, 12-15 mg dziennie przez 3 dni
Aktywny komparator: PLACEBO
Lek: Produkt doustny z iwermektyną
Kapsułki 3 mg, 12-15 mg dziennie przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja wirusa w dniu 6
Ramy czasowe: Wynik zostanie ustalony do 6 dni po interwencji
Pierwszorzędowym wynikiem będzie klirens wirusowy w dniu 6 w grupie interwencyjnej w porównaniu z placebo.
Wynik zostanie ustalony do 6 dni po interwencji
Czas wydalania wirusa
Ramy czasowe: Wynik zostanie ustalony do 14 dni po interwencji
Wyniki drugorzędne: czas wydalania wirusa (czas między pierwszym pozytywnym wynikiem PCR a ostatnim z dwóch kolejnych negatywnych testów)
Wynik zostanie ustalony do 14 dni po interwencji
Czas ustępowania objawów
Ramy czasowe: Wynik zostanie ustalony do 14 dni po interwencji
Czas między podaniem leku a ustąpieniem objawów
Wynik zostanie ustalony do 14 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-20-7156-ES-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj