Ivermectin vs. Placebo for behandling av pasienter med mild til moderat COVID-19
Ivermectin vs. placebo for behandling av pasienter med mild til moderat covid-19 for å forhindre progresjon til alvorlig infeksjon og for å redusere virusutskillelse - en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Ivermectin, som er et FDA-godkjent bredspektret antiparasittisk middel, har også antiviral aktivitet. In vitro-studier har vist dens aktivitet mot SARS-CoV-2, men dens kliniske effekt på pasienter med COVID-19 har aldri blitt testet.
I denne RCT-en ønsker vi å evaluere effekten av Ivermectin på reduksjon av virusutskillelse blant milde til moderate COVID-19-pasienter, og for å forkorte symptomløsningstiden.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Eli Schwartz, M.D
- Telefonnummer: +972-35308456
- E-post: Eli.schwartz@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for inkludering vil inkludere ikke-gravide voksen (>18 år) med molekylær bekreftelse på COVID-19. [Deltakere vil være kvalifisert i en periode på ikke lenger enn 72 timer etter eksponering].
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig infeksjon (definert som behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilatorstøtte, ECMO eller sjokk som krever vasopressorstøtte).
- Vekt under 40 kg eller over 100 kg
- Kan ikke ta orale medisiner
- Kjent allergi mot stoffene
- Graviditet eller amming
- Deltar i en annen RCT for behandling av COVID-19.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: IVERMECTIN
|
3mg kapsler, 12-15mg/dag i 3 dager
|
|
Aktiv komparator: PLACEBO
|
3mg kapsler, 12-15mg/dag i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral clearance på dag 6
Tidsramme: Resultatet vil bli bestemt til 6 dager etter intervensjon
|
Det primære resultatet vil være viral clearance på dag 6 i intervensjonsgruppen sammenlignet med placebo.
|
Resultatet vil bli bestemt til 6 dager etter intervensjon
|
|
Varighet av viral utskillelse
Tidsramme: Resultatet vil bli bestemt til 14 dager etter intervensjon
|
Sekundære utfall: varighet av viral utskillelse (tid mellom første positive PCR til siste av to påfølgende negative tester)
|
Resultatet vil bli bestemt til 14 dager etter intervensjon
|
|
Symptomer fjerningstid
Tidsramme: Resultatet vil bli bestemt til 14 dager etter intervensjon
|
Tid mellom medikamentell behandling og symptomløsning
|
Resultatet vil bli bestemt til 14 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-20-7156-ES-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .