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Ivermectine contre placebo pour le traitement des patients atteints de COVID-19 léger à modéré

14 juin 2020 mis à jour par: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Ivermectine contre placebo pour le traitement des patients atteints de COVID-19 léger à modéré afin de prévenir la progression vers une infection grave et de diminuer l'excrétion virale - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'ivermectine, qui est un agent antiparasitaire à large spectre approuvé par la FDA, a également une activité antivirale. Des études in vitro ont montré son activité contre le SRAS-CoV-2, mais son effet clinique sur les patients atteints de COVID-19 n'a jamais été testé.

Dans cet ECR, nous aimerions évaluer l'effet de l'ivermectine sur la réduction de l'excrétion virale chez les patients COVID-19 légers à modérés et sur le raccourcissement du temps de résolution des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants éligibles à l'inclusion comprendront des adultes non enceintes (> 18 ans) avec confirmation moléculaire de COVID-19. [Les participants seront éligibles dans un délai ne dépassant pas 72 heures après l'exposition].

Critère d'exclusion:

  • Infection grave (définie comme le besoin d'une assistance respiratoire invasive ou non invasive, d'une ECMO ou d'un choc nécessitant une assistance vasopressive).
  • Poids inférieur à 40Kg ou supérieur à 100Kg
  • Impossible de prendre des médicaments par voie orale
  • Allergie connue aux médicaments
  • Grossesse ou allaitement
  • Participer à un autre ECR pour le traitement du COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: IVERMECTINE
Médicament: Produit oral d'ivermectine
Capsules de 3 mg, 12-15 mg/jour pendant 3 jours
Comparateur actif: PLACEBO
Médicament: Produit oral d'ivermectine
Capsules de 3 mg, 12-15 mg/jour pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance virale au jour 6
Délai: Le résultat sera déterminé jusqu'à 6 jours après l'intervention
Le critère de jugement principal sera la clairance virale au jour 6 dans le groupe d'intervention par rapport au placebo.
Le résultat sera déterminé jusqu'à 6 jours après l'intervention
Durée de l'excrétion virale
Délai: Le résultat sera déterminé jusqu'à 14 jours après l'intervention
Critères de jugement secondaires : durée de l'excrétion virale (temps entre la première PCR positive et le dernier de deux tests négatifs consécutifs)
Le résultat sera déterminé jusqu'à 14 jours après l'intervention
Temps de disparition des symptômes
Délai: Le résultat sera déterminé jusqu'à 14 jours après l'intervention
Délai entre le traitement médicamenteux et la résolution des symptômes
Le résultat sera déterminé jusqu'à 14 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-20-7156-ES-CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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