Ivermektiini vs. plasebo lievästä kohtalaiseen COVID-19-potilaiden hoitoon
sunnuntai 14. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Ivermektiini vs. lumelääke lievästä keskivaikeaan COVID-19-potilaiden hoitoon, jotta estetään eteneminen vakavaksi infektioksi ja vähennetään virusten leviämistä – kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ivermektiinillä, joka on FDA:n hyväksymä laajakirjoinen loisten vastainen aine, on myös virusten vastainen vaikutus. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet sen aktiivisuuden SARS-CoV-2:ta vastaan, mutta sen kliinistä vaikutusta COVID-19-potilaisiin ei ole koskaan testattu.
Tässä RCT:ssä haluamme arvioida ivermektiinin vaikutusta viruksen leviämisen vähentämiseen lievässä tai kohtalaisessa COVID-19-potilailla ja oireiden häviämisajan lyhentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eli Schwartz, M.D
- Puhelinnumero: +972-35308456
- Sähköposti: Eli.schwartz@sheba.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujia, jotka ovat oikeutettuja mukaan, ovat ei-raskaana olevat aikuiset (> 18-vuotiaat), joilla on molekyylivarmistus COVID-19:stä. [Osallistujat ovat kelvollisia enintään 72 tunnin kuluttua altistumisesta].
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea infektio (määritelty invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaattorituen, ECMO:n tai sokin tarpeeksi, joka vaatii vasopressoritukea).
- Paino alle 40 kg tai yli 100 kg
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Tunnettu allergia lääkkeille
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen RCT-tutkimukseen COVID-19:n hoitoa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: IVERMEKTIINI
|
3 mg kapselit, 12-15 mg/vrk 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: PLASEBO
|
3 mg kapselit, 12-15 mg/vrk 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen puhdistuma päivänä 6
Aikaikkuna: Tulos määräytyy 6 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
Ensisijainen tulos on viruksen puhdistuma 6. päivänä interventioryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Tulos määräytyy 6 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
|
Viruksen leviämisen kesto
Aikaikkuna: Tulos määräytyy 14 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulokset: viruksen leviämisen kesto (aika ensimmäisen positiivisen PCR:n ja kahden peräkkäisen negatiivisen testin välillä)
|
Tulos määräytyy 14 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
|
Oireiden poistumisaika
Aikaikkuna: Tulos määräytyy 14 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
Aika lääkehoidon ja oireiden häviämisen välillä
|
Tulos määräytyy 14 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-20-7156-ES-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .