Riduzione graduale dei farmaci biologici nei pazienti con artrite infiammatoria in remissione (TAPER)

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al feedback dei loro livelli di farmaco / stato degli anticorpi antifarmaco al proprio consulente prima della riduzione graduale o meno, in un rapporto 1: 1.

• Per i partecipanti randomizzati al gruppo in cui non è richiesto alcun feedback, l'intervallo di dosaggio sarà raddoppiato (da 2 a 4 settimane per certolizumab e adalimumab; da 1 a 2 settimane per etanercept).
• Per i partecipanti randomizzati al braccio in cui i risultati vengono ricevuti dal medico curante, i risultati saranno accompagnati da consigli. Sarà chiarito che si tratta solo di un consiglio e che le decisioni finali sul trattamento spettano al medico curante.

I pazienti verrebbero reclutati nel momento in cui viene presa la decisione di iniziare a ridurre gradualmente i loro farmaci biologici.

I team del sito NHS verranno informati a quale braccio dello studio il partecipante è stato randomizzato, poiché verranno informati dei risultati dei test sui pazienti. I partecipanti non saranno ciechi riguardo all'intervento che ricevono. I ricercatori dell'Università di Manchester che effettuano i test di laboratorio e coloro che inseriscono i dati dello studio saranno accecati.

Il modulo di consenso, il modulo di registrazione, la CRF di base e il questionario del partecipante di base devono quindi essere restituiti al coordinatore dello studio presso CfMR nella confezione prepagata fornita.

È necessario fornire un punteggio DAS28 di base. Questo dovrebbe avvenire non più di un mese prima della data del consenso. Se questo non può essere fornito, il paziente non ha diritto a partecipare.

I team di reclutamento possono iniziare a ridurre gradualmente i farmaci del paziente immediatamente dopo il consenso allo studio TAPER.

I campioni di sangue verranno prelevati nei seguenti momenti temporali;

• Baseline (al momento del consenso, quando viene presa la decisione di ridurre)
• 6 mesi dopo l'inizio del tapering
• 12 mesi dopo l'inizio della riduzione graduale. I partecipanti al TAPER dovranno sottoporsi a prelievo di campioni di sangue il giorno prima della successiva data di iniezione anti-TNF. Ciò significa che il partecipante dovrà recarsi presso i propri siti ospedalieri in questi punti temporali per il proprio campione. A tale scopo, ai siti verranno forniti kit di sangue. Questi includeranno una lettera di prelievo di sangue, nel caso in cui il partecipante debba recarsi in un altro reparto ospedaliero per farsi prelevare il sangue. Questi verranno restituiti all'Università di Manchester nelle cassette postali prepagate fornite.

I ricercatori vorrebbero che ciascuna delle visite di follow-up avvenisse il più vicino possibile ai punti temporali di 6 e 12 mesi. Tuttavia, i ricercatori accetteranno le seguenti finestre di visita;

• Punti temporali a 6 e 12 mesi; +/- 1 mese L'Università di Manchester restituirà i risultati del sangue al sito per i partecipanti randomizzati al braccio in cui vengono restituiti i risultati. Questo verrà inviato via e-mail con i consigli terapeutici appropriati, secondo le informazioni nella sezione 4 entro 4 settimane dalla ricezione del campione. Il team del sito riceverà questi risultati tramite lettera prima della visita di follow-up e avrà l'opportunità di discuterli con il ricercatore capo, la Prof.ssa Anne Barton, prima della visita, se necessario. Per i partecipanti al braccio di controllo (nessun feedback sui risultati), i campioni di sangue verranno raccolti e testati allo stesso modo ma i risultati non verranno forniti al medico curante.