Снижение дозы биологических препаратов у пациентов с воспалительным артритом в стадии ремиссии (TAPER)

Участники будут случайным образом распределены для получения обратной связи об уровне приема препарата/статусе антилекарственных антител своему консультанту до начала снижения дозы или ее отмены в соотношении 1:1.

• Тем участникам, которые были рандомизированы в группу, где обратная связь не требуется, интервал дозирования будет увеличен вдвое (с 2 до 4 недель для цертолизумаба и адалимумаба; с 1 до 2 недель для этанерцепта).
• Для участников, рандомизированных в группу, результаты которой получает лечащий врач, результаты будут сопровождаться рекомендациями. Будет ясно, что это всего лишь совет и что окончательные решения о лечении остаются за лечащим врачом.

Пациентов будут набирать в тот момент, когда будет принято решение о начале снижения дозы биологических препаратов.

Группы сотрудников Национальной службы здравоохранения будут проинформированы, в какую часть исследования был рандомизирован участник, а также будут проинформированы о результатах тестов пациентов. Участники не будут закрывать глаза на то, какое вмешательство они получают. Исследователи из Манчестерского университета, проводящие лабораторные тесты, и те, кто вводит данные исследований, будут ослеплены.

Форму согласия, регистрационную форму, исходный ИРК и исходный вопросник участника следует затем вернуть координатору исследования в CfMR в предоставленной заранее оплаченной упаковке.

Необходимо предоставить базовый показатель DAS28. Это должно быть не более чем за месяц до даты согласия. Если это невозможно обеспечить, пациент не имеет права принимать участие.

Группы по набору пациентов могут начать постепенно снижать дозу препарата пациента сразу после получения согласия на участие в исследовании TAPER.

Образцы крови будут взяты в следующие моменты времени;

• Исходный уровень (на момент согласия, когда принято решение о снижении дозы)
• Через 6 месяцев после начала снижения дозы
• Через 12 месяцев после начала снижения дозы. Участникам программы TAPER необходимо будет сдать анализы крови за день до следующей даты инъекции анти-ФНО. Это означает, что участнику придется прийти в свою больницу в эти моменты времени для получения образца. Для этого пункты будут обеспечены наборами крови. К ним будет прилагаться письмо о флеботомии на тот случай, если участнику понадобится обратиться в другое отделение больницы для сдачи крови. Они будут возвращены в Манчестерский университет в заранее оплаченных почтовых ящиках.

Исследователи хотели бы, чтобы каждый из последующих визитов происходил как можно ближе к срокам 6 и 12 месяцев. Тем не менее, исследователи согласятся на следующие периоды посещения;

• временные интервалы 6 и 12 месяцев; +/- 1 месяц Манчестерский университет вернет результаты анализа крови участникам, рандомизированным в группу, куда будут возвращены результаты. Он будет отправлен по электронной почте с соответствующими рекомендациями по лечению, как указано в разделе 4, в течение 4 недель с момента получения образца. Команда объекта получит эти результаты письмом до следующего визита и будет иметь возможность обсудить их с главным исследователем профессором Энн Бартон до визита, если потребуется. У участников контрольной группы (без обратной связи о результатах) образцы крови будут собраны и проверены таким же образом, но результаты не будут предоставлены лечащему врачу.