Snižování množství biologických látek u pacientů se zánětlivou artritidou v remisi (TAPER)

Účastníci budou náhodně přiděleni ke zpětné vazbě o hladinách jejich léků / stavu protilátek proti léku jejich konzultantovi před snižováním nebo ne, v poměru 1:1.

• Těm účastníkům randomizovaným do skupiny, kde není vyžadována zpětná vazba, bude dávkovací interval zdvojnásoben (od 2 do 4 týdnů u certolizumabu a adalimumabu; od 1 do 2 týdnů u etanerceptu).
• Pro účastníky randomizované do ramene, kde výsledky obdrží ošetřující lékař, bude výsledky doprovázet rada. Bude zřejmé, že se jedná pouze o radu a že konečné rozhodnutí o léčbě spočívá na ošetřujícím lékaři.

Pacienti by byli přijímáni v okamžiku, kdy je rozhodnuto o zahájení snižování biologického množství.

Týmy místa NHS budou informovány, do které větve studie byl účastník randomizován, protože budou informováni o výsledcích testů pacientů. Účastníci nebudou zaslepeni tím, jaký zásah obdrží. Výzkumníci z University of Manchester, kteří provádějí laboratorní testy, a ti, kteří zadávají data studie, budou oslepeni.

Formulář souhlasu, registrační formulář, základní CRF a základní účastnický dotazník by pak měly být vráceny koordinátorovi studie v CfMR v poskytnutém předplaceném balení.

Musí být poskytnuto základní skóre DAS28. To by nemělo být starší než měsíc před datem udělení souhlasu. Pokud to nelze zajistit, pacient se nemůže zúčastnit.

Náborové týmy mohou začít snižovat pacientovu medikaci ihned po souhlasu se zkouškou TAPER.

Vzorky krve budou odebrány v následujících časových bodech;

• Základní linie (v bodě souhlasu, když je učiněno rozhodnutí o zúžení)
• 6 měsíců po zahájení zužování
• 12 měsíců po zahájení zužování Účastníci TAPERu budou muset mít vzorky krve den před datem další injekce anti-TNF. To znamená, že účastník bude muset přijít do své nemocnice v těchto časových bodech pro svůj vzorek. Místa k tomu budou vybavena krevními soupravami. Ty budou obsahovat dopis o flebotomii pro případ, že by účastník potřeboval jít na jiné oddělení nemocnice, aby mu byla odebrána krev. Tyto budou vráceny Univerzitě v Manchesteru prostřednictvím poskytnutých předplacených poštovních schránek.

Výzkumníci by chtěli, aby se každá z následných návštěv uskutečnila co nejblíže k 6. a 12. měsíci. Výzkumníci však přijmou následující okna návštěv;

• časové body 6 a 12 měsíců; +/- 1 měsíc Univerzita v Manchesteru vrátí výsledky krve na místo účastníkům randomizovaným do ramene, kam se výsledky vrátí. Toto bude zasláno e-mailem s příslušnými doporučeními pro léčbu podle informací v části 4 do 4 týdnů od obdržení vzorku. Tým místa obdrží tyto výsledky dopisem před následnou návštěvou a bude mít příležitost je prodiskutovat s hlavní řešitelkou, prof. Anne Bartonovou, v případě potřeby před návštěvou. U účastníků v kontrolní větvi (žádná zpětná vazba výsledků) budou vzorky krve odebírány a testovány stejným způsobem, ale výsledky nebudou poskytnuty ošetřujícímu lékaři.