Nedtrapping av biologiske midler hos pasienter med inflammatorisk leddgikt i remisjon (TAPER)

Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til tilbakemelding av medikamentnivåer/antistoff-antistoffstatus til konsulenten sin før nedtrapping, eller ikke, i forholdet 1:1.

• De deltakerne som er randomisert til gruppen der ingen tilbakemelding er nødvendig, vil få doblet doseringsintervallet (fra 2 til 4 uker for certolizumab og adalimumab; fra 1 til 2 uker for etanercept).
• For deltakere som er randomisert til armen der resultatene mottas av behandlende kliniker, vil råd følge resultatene. Det vil bli gjort klart at dette kun er råd og at de endelige behandlingsbeslutningene ligger hos den behandlende klinikeren.

Pasienter vil bli rekruttert på det tidspunktet beslutningen er tatt om å begynne å trappe ned biologiske.

NHS-stedteamene vil bli informert om hvilken arm av studien deltakeren har blitt randomisert til, ettersom de vil bli gjort oppmerksomme på pasienttestresultater. Deltakerne vil ikke bli blindet for hvilken intervensjon de mottar. University of Manchester Forskere som utfører laboratorietester og de som legger inn studiedata vil bli blindet.

Samtykkeskjemaet, registreringsskjemaet, baseline CRF og baseline deltakerspørreskjema skal deretter returneres til studiekoordinatoren ved CfMR i den forhåndsbetalte emballasjen som følger med.

En grunnlinje DAS28-poengsum må oppgis. Dette bør være fra ikke mer enn en måned før datoen for samtykke. Dersom dette ikke kan gis er ikke pasienten kvalifisert til å delta.

Rekrutteringsteam kan begynne å trappe ned pasientens medisin umiddelbart etter samtykke til TAPER-utprøvingen.

Blodprøver vil bli tatt på følgende tidspunkter;

• Grunnlinje (på tidspunktet for samtykke, når beslutningen om nedtrapping er tatt)
• 6 måneder etter at nedtrappingen starter
• 12 måneder etter start av nedtrapping Deltakere i TAPER må få tatt blodprøver dagen før deres neste anti-TNF-injeksjonsdato. Dette betyr at deltakeren må komme inn til sykehusene sine på disse tidspunktene for prøven. Sidene vil bli utstyrt med blodsett for dette. Disse vil inkludere et flebotomibrev, bare i tilfelle deltakeren må gå til en annen sykehusavdeling for å få tatt blod. Disse vil bli returnert til University of Manchester med de forhåndsbetalte portoboksene som følger med.

Forskerne ønsker at hvert av oppfølgingsbesøkene skal skje så nært 6- og 12-måneders-tidspunktene som mulig. Forskerne vil imidlertid godta følgende besøksvinduer;

• 6 og 12 måneders tidspunkt; +/- 1 måned University of Manchester vil returnere blodresultatene til stedet for deltakere randomisert til armen hvor resultatene returneres. Dette vil bli sendt via e-post med passende behandlingsråd, i henhold til informasjonen i avsnitt 4 innen 4 uker etter mottak av prøven. Lokalitetsteamet vil motta disse resultatene per brev i forkant av oppfølgingsbesøket og vil ha mulighet til å diskutere disse med sjefsetterforskeren, prof. Anne Barton, i forkant av besøket om nødvendig. For deltakere i kontrollarmen (ingen tilbakemelding på resultater), vil blodprøvene bli samlet inn og testet på samme måte, men resultatene vil ikke bli gitt til behandlende kliniker.