Reducción gradual de productos biológicos en pacientes con artritis inflamatoria en remisión (TAPER)

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir comentarios sobre sus niveles de fármaco/estado de anticuerpos antidrogas a su consultor antes de la reducción gradual, o no, en una proporción de 1:1.

• A los participantes asignados al azar al grupo donde no se requiere retroalimentación se les duplicará el intervalo de dosificación (de 2 a 4 semanas para certolizumab y adalimumab; de 1 a 2 semanas para etanercept).
• Para los participantes asignados al azar al brazo donde el médico tratante recibe los resultados, los resultados acompañarán a los consejos. Quedará claro que esto es sólo un consejo y que las decisiones finales sobre el tratamiento recaen en el médico tratante.

Los pacientes serían reclutados en el momento en que se toma la decisión de comenzar a reducir gradualmente su biológico.

Se informará a los equipos del sitio del NHS a qué rama del estudio se ha asignado aleatoriamente al participante, ya que se les informará de los resultados de las pruebas de los pacientes. Los participantes no estarán cegados sobre qué intervención reciben. Los investigadores de la Universidad de Manchester que realicen las pruebas de laboratorio y los que ingresen los datos del estudio estarán cegados.

El formulario de consentimiento, el formulario de registro, el CRF inicial y el cuestionario inicial del participante deben devolverse al coordinador del estudio en CfMR en el paquete prepago proporcionado.

Se debe proporcionar una puntuación DAS28 inicial. Esto debe ser desde no más de un mes antes de la fecha del consentimiento. Si esto no se puede proporcionar, el paciente no es elegible para participar.

Los equipos de reclutamiento pueden comenzar a reducir gradualmente la medicación del paciente inmediatamente después del consentimiento para el ensayo TAPER.

Se tomarán muestras de sangre en los siguientes momentos;

• Línea de base (en el momento del consentimiento, cuando se toma la decisión de reducir gradualmente)
• 6 meses después del inicio de la reducción gradual
• 12 meses después del inicio de la reducción gradual. A los participantes en TAPER se les deberán tomar muestras de sangre el día antes de la próxima fecha de inyección de anti-TNF. Esto significa que el participante deberá acudir a sus hospitales en estos momentos para recibir su muestra. Los sitios recibirán kits de sangre para esto. Estos incluirán una carta de flebotomía, en caso de que el participante necesite ir a un departamento hospitalario diferente para que le extraigan sangre. Estos se devolverán a la Universidad de Manchester en las casillas de correo prepago proporcionadas.

A los investigadores les gustaría que cada una de las visitas de seguimiento se realizara lo más cerca posible de los puntos temporales de 6 y 12 meses. Sin embargo, los investigadores aceptarán las siguientes ventanas de visita;

• Puntos temporales de 6 y 12 meses; +/- 1 mes La Universidad de Manchester devolverá los resultados de sangre al sitio para los participantes asignados al azar al brazo donde se devuelven los resultados. Esto se enviará por correo electrónico con consejos de tratamiento adecuados, según la información de la sección 4, dentro de las 4 semanas posteriores a la recepción de la muestra. El equipo del sitio recibirá estos resultados por carta antes de la visita de seguimiento y tendrá la oportunidad de discutirlos con la investigadora jefe, Prof. Anne Barton, antes de la visita si es necesario. Para los participantes del grupo de control (sin comentarios sobre los resultados), las muestras de sangre se recolectarán y analizarán de la misma manera, pero los resultados no se proporcionarán al médico tratante.