A biológiai gyógyszerek szűkítése remisszióban lévő gyulladásos ízületi gyulladásos betegeknél (TAPER)

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy visszajelzést kapjanak a gyógyszerszintjükről / antidrog antitest státuszukról a tanácsadójuknak, mielőtt csökkentenék vagy sem, 1:1 arányban.

• Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen abba a csoportba soroltak, ahol nincs szükség visszajelzésre, az adagolási intervallumot megduplázzák (2-ről 4 hétre a certolizumab és adalimumab esetében; 1-2 hét az etanercept esetében).
• Azon résztvevők esetében, akiket véletlenszerűen arra a karra osztanak be, ahol az eredményeket a kezelő klinikus megkapja, az eredményeket tanácsok kísérik. Világossá válik, hogy ez csak tanácsadás, és a végső kezelési döntés a kezelő klinikus feladata.

A betegeket azon a ponton veszik fel, amikor megszületik a döntés a biológiai gyógyszereik csökkentéséről.

Az NHS helyszíni csapatai tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálat melyik ágába került a résztvevő véletlenszerűen besorolva, mivel tájékoztatják őket a betegvizsgálati eredményekről. A résztvevők nem lesznek vakok attól, hogy melyik beavatkozást kapják. Manchesteri Egyetem A laboratóriumi vizsgálatokat végző kutatókat és a vizsgálati adatokat beírókat megvakítják.

A hozzájárulási űrlapot, a regisztrációs űrlapot, az alapszintű CRF-et és a résztvevői kiindulási kérdőívet ezután vissza kell küldeni a CfMR vizsgálati koordinátorának, az előre kifizetett csomagolásban.

Meg kell adni a DAS28 alapértéket. Ez nem lehet több, mint egy hónappal a beleegyezés dátuma előtt. Ha ez nem biztosítható, a beteg nem jogosult részt venni.

A toborzó csoportok azonnal elkezdhetik csökkenteni a beteg gyógyszeres kezelését, miután beleegyeztek a TAPER-vizsgálatba.

Vérmintavétel a következő időpontokban történik;

• Kiindulási helyzet (a beleegyezés időpontjában, amikor a szűkítésről döntenek)
• 6 hónappal a tapering megkezdése után
• 12 hónappal a fokozatos kezelés megkezdése után A TAPER résztvevőinek vérmintát kell venniük a következő anti-TNF injekció beadása előtti napon. Ez azt jelenti, hogy a résztvevőnek ezeken az időpontokon kell bemennie a kórházba a mintáért. Az oldalakat ehhez vérkészletekkel látják el. Ezek tartalmaznak egy phlebotomiás levelet is, arra az esetre, ha a résztvevőnek egy másik kórházi osztályra kell mennie vérvétel céljából. Ezeket az előre kifizetett postafiókokkal visszaküldik a Manchesteri Egyetemnek.

A kutatók azt szeretnék, ha az utánkövetési látogatások a lehető legközelebb esnének a 6 és 12 hónapos időpontokhoz. A kutatók azonban elfogadják a következő látogatási ablakokat;

• 6 és 12 hónapos időpontok; +/- 1 hónap A Manchesteri Egyetem visszaküldi a véreredményeket a helyszínre azon résztvevők számára, akiket véletlenszerűen arra a karra osztanak, ahol az eredményeket visszaküldik. Ezt e-mailben küldjük el a megfelelő kezelési tanácsokkal, a 4. szakaszban leírtak szerint, a minta beérkezését követő 4 héten belül. A helyszíni csapat levélben megkapja ezeket az eredményeket a nyomon követési látogatás előtt, és szükség esetén lehetőségük lesz megvitatni ezeket a vizsgálatvezető professzorral, Prof. Anne Bartonnal a látogatás előtt. A kontroll kar résztvevőinél (nincs visszajelzés az eredményekről) a vérmintákat ugyanúgy gyűjtik és vizsgálják, de az eredményeket nem adják át a kezelő klinikusnak.