관해 중인 염증성 관절염 환자의 생물학적 제제 테이퍼링 (TAPER)
류마티스 관절염(RA)과 건선 관절염(PsA)은 염증성 관절염의 일종입니다. 이는 통증, 뻣뻣함, 피로 및 관절 손상을 유발할 수 있는 관절의 염증으로 인해 발생하는 장애 상태입니다. 현재 치료법은 없지만 치료는 관절 염증을 줄이는 것을 목표로 합니다. 가장 유망한 새로운 치료법 중 일부는 종양괴사인자(TNF)라는 분자의 결합을 방해함으로써 효과를 발휘합니다. 최근 몇 년 동안 TNF의 작용을 차단하고 이 염증을 감소시키는 새로운 항-TNF 약물(아달리무맙, 에타네르셉트, 세르톨리주맙 등)이 개발되었습니다. 이 약물은 관절염이 다른 치료법에 반응하지 않는 많은 환자의 염증을 조절하는 데 매우 효과적입니다. 일부 환자는 이 약을 장기간 복용할 수 있습니다. 환자가 류마티스 관절염 생물학적 제제 또는 바이오시밀러를 안정적으로 복용하는 경우, 약물 감량을 고려하는 경우가 많습니다.
연구자들은 관절염 증상이 안정적이고 감소된 영국 RA 환자의 항TNF 테이퍼링(감소) 결정을 안내하기 위해 약물 수준과 항약물 항체 검사를 조사할 계획입니다. 조사관들은 혈액 샘플에서 이러한 약물 수준과 항 약물 항체를 측정하는 것이 이 과정을 안내하는 데 유용할 것이라고 생각하지만 조사관들은 확신할 수 없습니다. 환자가 질병 증상의 재발을 경험하지 않도록 안전하게 수행하는 것이 중요합니다. 이 연구는 이러한 측정의 유용성을 평가하기 위한 훨씬 더 큰 규모의 연구가 달성 가능한지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
이 연구에서는 치료에 대한 환자의 반응에 영향을 미칠 수 있는 바이오마커(혈액 내 측정 가능 물질)를 측정하는지 여부를 평가할 것입니다.
환자가 참여할 자격이 있는 경우, 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 의사가 혈액 결과에 따라 정보 및 치료 조언을 받거나
- 의사가 이 정보를 받지 못함
연구 개요
상태
상세 설명
참가자는 테이퍼링 전 또는 그렇지 않은 경우 1:1 비율로 컨설턴트에게 약물 수준/항약물 항체 상태에 대한 피드백을 무작위로 할당하게 됩니다.
- 피드백이 필요하지 않은 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 투여 간격을 두 배로 늘립니다(세르톨리주맙 및 아달리무맙의 경우 2~4주, 에타너셉트의 경우 1~2주).
- 치료 임상의가 결과를 받은 팔에 무작위로 배정된 참가자의 경우 결과에 대한 조언이 함께 제공됩니다. 이는 단지 조언일 뿐이며 궁극적인 치료 결정은 치료하는 임상의에게 달려 있다는 점을 분명히 할 것입니다.
환자는 생물학적 제제의 감량을 시작하기로 결정한 시점에 모집됩니다.
NHS 현장 팀은 환자 테스트 결과를 알게 되므로 참가자가 무작위로 배정된 연구 분야에 대한 정보를 받게 됩니다. 참가자는 어떤 개입을 받는지 알 수 없습니다. 맨체스터 대학교 실험실 테스트를 수행하는 연구원과 연구 데이터를 입력하는 연구원은 눈이 멀게 됩니다.
그런 다음 동의서, 등록 양식, 기본 CRF 및 기본 참가자 설문지를 제공된 선불 포장에 담아 CfMR의 연구 코디네이터에게 반환해야 합니다.
기준 DAS28 점수가 제공되어야 합니다. 이는 동의일로부터 한 달 이내에 이루어져야 합니다. 이를 제공할 수 없는 경우 환자는 참여할 수 없습니다.
모집팀은 TAPER 임상시험에 동의한 후 즉시 환자의 약물 투여량을 줄이기 시작할 수 있습니다.
혈액 샘플은 다음 시점에 채취됩니다.
- 기준선(동의 시점, 테이퍼 결정이 내려진 시점)
- 테이퍼링 시작 후 6개월
- 테이퍼링 시작 후 12개월 TAPER 참가자는 다음 항-TNF 주사 날짜 전날 혈액 샘플을 채취해야 합니다. 이는 참가자가 샘플을 채취하기 위해 해당 시점에 병원 현장에 와야 함을 의미합니다. 이를 위해 현장에 혈액 키트가 제공됩니다. 여기에는 참가자가 혈액 채취를 위해 다른 병원 부서로 가야 하는 경우를 대비해 정맥절개 편지가 포함됩니다. 이것들은 제공된 선불 우표 상자를 통해 맨체스터 대학으로 반환됩니다.
연구자들은 각각의 후속 방문이 6개월 및 12개월 시점에 최대한 가깝게 발생하기를 원합니다. 다만, 연구원은 다음과 같은 방문 창구를 수락합니다.
• 6개월 및 12개월 시점; +/- 1개월 맨체스터 대학교는 결과가 반환되는 팔에 무작위로 배정된 참가자의 사이트에 혈액 결과를 반환합니다. 이는 샘플 수령 후 4주 이내에 섹션 4의 정보에 따라 적절한 치료 조언이 포함된 이메일을 통해 전송됩니다. 현장 팀은 후속 방문에 앞서 이러한 결과를 편지로 받고 필요한 경우 방문에 앞서 수석 조사관인 Anne Barton 교수와 이에 대해 논의할 기회를 갖게 됩니다. 대조군 참가자(결과 피드백 없음)의 경우 혈액 샘플을 동일한 방식으로 수집하고 테스트하지만 결과는 치료 임상의에게 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North West
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Manchester, North West, 영국, M13 9WL
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 미국 류마티스 학회(ACR) 1987년 또는 2010년 기준에 따라 RA가 있어야 합니다.
- 환자는 사전 동의를 제공한 후 연구(후속 방문 및 혈액 샘플 제공 포함)에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 환자는 현재 다음 단일 항TNF 제제인 Adalimumab, Etanercept 또는 Certolizumab 중 하나로 안정적인 치료를 받고 있어야 합니다. 최소 12개월 동안 이 생물학적 제제/바이오시밀러 치료법을 복용해 왔어야 합니다.
- 환자는 DAS28 CRP가 2.6 이하인 관해 상태에 있어야 합니다.
- DAS28 점수는 기준선에서 제공되어야 합니다. 이는 연구 모집 전 한 달 이내에 촬영된 것이어야 합니다. 이 DAS 점수를 사용할 수 없는 경우 환자는 참여할 자격이 없습니다.
- 컨설턴트는 환자의 표준 치료 약물을 줄여야 합니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 항TNF 제제를 전환한 사람
- 최근 DAS 점수가 없는 분(지난달 이내)
- Adalimumab, Etanercept 또는 Certolizumab이 아닌 항TNF 요법을 복용하는 사람.
- 지난 3개월 이내에 스테로이드(경장, 비경구, 관절내)를 투여받은 적이 있는 사람
- 현재 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신 예정인 사람
- 큰 수술을 계획하고 있는 사람
- 사전 동의를 제공할 능력이 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피드백 암
기준선, 6m 및 12m에서 혈액 샘플을 채취하여 분석했습니다.
테이퍼링 결정에 영향을 미치기 위해 이를 사용할 수 있는 모집 임상 팀에게 결과가 피드백되었습니다.
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참가자 현장에 제공되는 혈중 약물 농도에 대한 피드백
다른 이름들:
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활성 비교기: 피드백 암 없음
기준선, 6m 및 12m에서 혈액 샘플을 채취하여 분석했습니다.
임상팀 모집에 결과가 피드백되지 않았습니다.
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혈액 내 약물 수준을 테스트하지만 참가자 사이트에 피드백이 제공되지 않음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭발할 시간
기간: 3 년
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폭발할 시간
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 채용
기간: 3 년
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성공적인 채용
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3 년
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프로토콜에 제공된 생물학적 조언이 임상의와 참가자에 의해 채택되었습니까?
기간: 3 년
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임상의와 참가자의 생물학적 조언 채택 연구 종료 설문지로 평가
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3 년
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참가자 탈퇴율
기간: 3 년
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참가자 탈퇴율
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3 년
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피드백 양식을 통한 참가자 수용성
기간: 3 년
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피드백 양식을 통한 참가자 수용성
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3 년
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참가자는 참가자 설문지 책자에 기록된 결과 측정을 보고했습니다.
기간: 3 년
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참가자는 참가자 설문지 책자에 기록된 결과 측정을 보고했습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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