Nedtrapning af biologiske lægemidler hos patienter med inflammatorisk arthritis i remission (TAPER)

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til feedback af deres lægemiddelniveauer / antistof-antistofstatus til deres konsulent før nedtrapning eller ej, i forholdet 1:1.

• De deltagere, der er randomiseret til gruppen, hvor der ikke kræves feedback, vil få deres doseringsinterval fordoblet (fra 2 til 4 uger for certolizumab og adalimumab; fra 1 til 2 uger for etanercept).
• For deltagere randomiseret til den arm, hvor resultaterne modtages af den behandlende kliniker, vil rådgivning ledsage resultaterne. Det vil blive gjort klart, at dette kun er rådgivning, og at de endelige behandlingsbeslutninger ligger hos den behandlende kliniker.

Patienter vil blive rekrutteret på det tidspunkt, hvor beslutningen træffes om at begynde at nedtrappe deres biologiske lægemiddel.

NHS site-teamene vil blive informeret om, hvilken arm af undersøgelsen deltageren er blevet randomiseret til, da de vil blive gjort opmærksomme på patienttestresultater. Deltagerne vil ikke blive blindet for, hvilken intervention de modtager. University of Manchester Forskere, der udfører laboratorietestene, og dem, der indtaster undersøgelsesdata, vil blive blindet.

Samtykkeformularen, registreringsformularen, baseline-CRF og baseline-deltagerspørgeskemaet skal derefter returneres til studiekoordinatoren på CfMR i den forudbetalte emballage.

Der skal angives en baseline DAS28-score. Dette bør være fra højst en måned før datoen for samtykke. Hvis dette ikke kan gives, er patienten ikke berettiget til at deltage.

Rekrutteringsteams kan begynde at nedtrappe patientens medicin umiddelbart efter samtykke til TAPER-forsøget.

Blodprøver vil blive taget på følgende tidspunkter;

• Baseline (på tidspunktet for samtykke, når beslutningen om nedtrapning er truffet)
• 6 måneder efter nedtrapningen starter
• 12 måneder efter nedtrapningsstart Deltagere i TAPER skal have taget deres blodprøver dagen før deres næste anti-TNF-injektion. Dette betyder, at deltageren bliver nødt til at komme ind på deres hospitalssteder på disse tidspunkter for at få deres prøve. Sites vil blive forsynet med blodsæt til dette. Disse vil omfatte et flebotomibrev, bare hvis deltageren skal til en anden hospitalsafdeling for at få taget deres blod. Disse vil blive returneret til University of Manchester, hvis de forudbetalte portobokse leveres.

Forskerne ser gerne, at hvert af opfølgningsbesøgene finder sted så tæt på 6-måneders- og 12-måneders-tidspunkterne som muligt. Forskerne vil dog acceptere følgende besøgsvinduer;

• 6 og 12 måneders tidspunkter; +/- 1 måned University of Manchester returnerer blodresultaterne til stedet for deltagere randomiseret til den arm, hvor resultaterne returneres. Dette vil blive sendt via e-mail med passende behandlingsråd, i henhold til oplysningerne i afsnit 4 inden for 4 uger efter prøvemodtagelse. Webstedsteamet vil modtage disse resultater pr. brev forud for opfølgningsbesøget og vil have mulighed for at diskutere disse med forskningschefen, prof. Anne Barton, forud for besøget, hvis det kræves. For deltagere i kontrolarmen (ingen feedback af resultater) vil blodprøverne blive indsamlet og testet på samme måde, men resultaterne vil ikke blive givet til den behandlende kliniker.