Ausschleichen von Biologika bei Patienten mit entzündlicher Arthritis in Remission (TAPER)

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie ihrem Berater im Verhältnis 1:1 Rückmeldung über ihre Medikamentenwerte/Anti-Drogen-Antikörperstatus geben, bevor sie die Dosis reduzieren oder nicht.

• Bei den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt werden, bei der kein Feedback erforderlich ist, wird das Dosierungsintervall verdoppelt (von 2 auf 4 Wochen für Certolizumab und Adalimumab; von 1 auf 2 Wochen für Etanercept).
• Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm zugeordnet werden, in dem die Ergebnisse vom behandelnden Arzt eingehen, werden die Ergebnisse von einer Beratung begleitet. Es wird klargestellt, dass es sich dabei lediglich um Ratschläge handelt und dass die endgültigen Behandlungsentscheidungen beim behandelnden Arzt liegen.

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt zu dem Zeitpunkt, an dem die Entscheidung getroffen wird, mit dem Ausschleichen ihres Biologikums zu beginnen.

Die NHS-Standortteams werden darüber informiert, in welchen Teil der Studie der Teilnehmer randomisiert wurde, da sie über die Testergebnisse der Patienten informiert werden. Die Teilnehmer wissen nicht, welche Intervention sie erhalten. Forscher der University of Manchester, die die Labortests durchführen, und diejenigen, die Studiendaten eingeben, werden verblindet.

Das Einverständnisformular, das Registrierungsformular, der Basis-CRF und der Basis-Teilnehmerfragebogen sollten dann in der bereitgestellten frankierten Verpackung an den Studienkoordinator am CfMR zurückgesandt werden.

Es muss ein DAS28-Basiswert angegeben werden. Dies sollte nicht mehr als einen Monat vor dem Datum der Einwilligung erfolgen. Ist dies nicht möglich, ist der Patient von der Teilnahme ausgeschlossen.

Rekrutierungsteams können sofort nach der Zustimmung zur TAPER-Studie damit beginnen, die Medikation des Patienten ausschleichen.

Zu folgenden Zeitpunkten werden Blutproben entnommen;

• Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Einwilligung, wenn die Entscheidung zur Reduzierung getroffen wird)
• 6 Monate nach Beginn des Taperings
• 12 Monate nach Beginn des Taperings. Den TAPER-Teilnehmern muss am Tag vor dem nächsten Anti-TNF-Injektionstermin eine Blutprobe entnommen werden. Das bedeutet, dass der Teilnehmer zu diesen Zeitpunkten für seine Probe in sein Krankenhaus kommen muss. Hierzu werden den Standorten Blutkonserven zur Verfügung gestellt. Dazu gehört ein Aderlassbrief für den Fall, dass der Teilnehmer zur Blutentnahme in eine andere Krankenhausabteilung gehen muss. Diese werden an die University of Manchester in den bereitgestellten frankierten Versandkartons zurückgesandt.

Die Forscher möchten, dass jeder der Nachuntersuchungen so nah wie möglich an den Zeitpunkten 6 und 12 Monate stattfindet. Die Forscher akzeptieren jedoch die folgenden Besuchsfenster;

• 6- und 12-monatige Zeitpunkte; +/- 1 Monat Die Universität Manchester sendet die Blutergebnisse an die Stelle für Teilnehmer zurück, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm zugeteilt werden, an den die Ergebnisse zurückgegeben werden. Diese wird per E-Mail mit entsprechenden Behandlungshinweisen gemäß den Informationen in Abschnitt 4 innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der Probe verschickt. Das Standortteam erhält diese Ergebnisse per Brief vor dem Folgebesuch und hat die Möglichkeit, diese bei Bedarf vor dem Besuch mit der leitenden Prüfärztin, Prof. Anne Barton, zu besprechen. Für Teilnehmer im Kontrollarm (keine Rückmeldung der Ergebnisse) werden die Blutproben auf die gleiche Weise entnommen und getestet, die Ergebnisse werden jedoch nicht an den behandelnden Arzt weitergegeben.