Biologisten aineiden kapeneminen remissiossa olevilla tulehduksellisilla niveltulehduspotilailla (TAPER)

Osallistujat jaetaan satunnaisesti antamaan palautetta lääkeainetasostaan ​​/ antilääkevasta-ainetilastaan ​​​​konsultilleen, ennen kuin pienennetään tai ei, suhteessa 1:1.

• Niiden osallistujien, jotka on satunnaistettu ryhmään, jossa palautetta ei vaadita, annosväli kaksinkertaistuu (sertolitsumabin ja adalimumabin 2–4 viikosta; etanerseptin 1–2 viikosta).
• Osallistujille, jotka on satunnaistettu käsivarteen, josta hoitava kliinikko vastaanottaa tulokset, tulosten mukana tulee neuvoja. Tehdään selväksi, että tämä on vain neuvoja ja että lopulliset hoitopäätökset kuuluvat hoitavalle kliinikolle.

Potilaat rekrytoidaan siinä vaiheessa, kun tehdään päätös aloittaa biologisen lääkkeensä pienentäminen.

NHS-sivuston tiimeille ilmoitetaan, mihin tutkimuksen osaan osallistuja on satunnaistettu, koska heille tiedotetaan potilaiden testituloksista. Osallistujia ei sokeeta sille, mitä interventiota he saavat. Manchesterin yliopisto Laboratoriokokeita suorittavat tutkijat ja tutkimustietoja syöttävät ihmiset sokeutuvat.

Suostumuslomake, rekisteröintilomake, lähtötason CRF ja lähtötilanteen osallistujan kyselylomake tulee sitten palauttaa CfMR:n tutkimuskoordinaattorille toimitetussa ennalta maksetussa pakkauksessa.

Perustason DAS28-pisteet on annettava. Tämän pitäisi olla aikaisintaan kuukautta ennen suostumuksen päivämäärää. Jos tätä ei voida tarjota, potilas ei ole oikeutettu osallistumaan.

Rekrytointiryhmät voivat aloittaa potilaan lääkityksen vähentämisen heti suostumuksensa jälkeen TAPER-tutkimukseen.

Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina;

• Lähtötilanne (suostumushetkellä, kun supistamispäätös tehdään)
• 6 kuukautta kapenemisen alkamisesta
• 12 kuukautta kapenemisen alkamisesta TAPER-ohjelmaan osallistujien on otettava verinäytteitä päivää ennen seuraavaa anti-TNF-injektiopäivää. Tämä tarkoittaa, että osallistujan on tultava sairaalaan näinä aikoina näytteenottoa varten. Sivustot toimitetaan veripakkauksilla tätä varten. Niihin sisältyy flebotomiakirje siltä varalta, että osallistujan täytyy mennä toiselle sairaalan osastolle ottamaan verensä. Nämä palautetaan Manchesterin yliopistolle etukäteen maksetuilla postilaatikoilla.

Tutkijat toivovat, että jokainen seurantakäynti tapahtuisi mahdollisimman lähellä 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteitä. Tutkijat hyväksyvät kuitenkin seuraavat vierailuikkunat;

• 6 ja 12 kuukauden aikapisteet; +/- 1 kuukausi Manchesterin yliopisto palauttaa veritulokset sivustolle osallistujille, jotka satunnaistetaan käsivarteen, jonne tulokset palautetaan. Tämä lähetetään sähköpostitse 4 viikon kuluessa näytteen vastaanottamisesta ja asianmukaisten hoitoohjeiden kera kohdan 4 tietojen mukaisesti. Työmaatiimi saa nämä tulokset kirjeitse ennen seurantakäyntiä, ja heillä on tarvittaessa mahdollisuus keskustella niistä tutkimusjohtajan, professori Anne Bartonin kanssa ennen vierailua. Kontrolliryhmän osallistujilta (ei palautetta tuloksista) verinäytteet kerätään ja testataan samalla tavalla, mutta tuloksia ei toimiteta hoitavalle kliinikolle.