Redução gradual de produtos biológicos em pacientes com artrite inflamatória em remissão (TAPER)

Os participantes serão alocados aleatoriamente para feedback sobre seus níveis de medicamento/status de anticorpos antidrogas ao seu consultor antes da redução gradual, ou não, em uma proporção de 1:1.

• Os participantes randomizados para o grupo onde nenhum feedback é necessário terão seu intervalo de dosagem duplicado (de 2 a 4 semanas para certolizumabe e adalimumabe; de ​​1 a 2 semanas para etanercepte).
• Para os participantes randomizados para o braço onde os resultados são recebidos pelo médico responsável pelo tratamento, o aconselhamento acompanhará os resultados. Ficará claro que este é apenas um conselho e que as decisões finais do tratamento cabem ao médico responsável pelo tratamento.

Os pacientes seriam recrutados no momento em que fosse tomada a decisão de começar a reduzir gradualmente seus produtos biológicos.

As equipes locais do NHS serão informadas para qual braço do estudo o participante foi randomizado, pois serão informados dos resultados dos testes dos pacientes. Os participantes não ficarão cegos quanto à intervenção que receberão. Os pesquisadores da Universidade de Manchester que realizarem os testes laboratoriais e aqueles que inserirem os dados do estudo ficarão cegos.

O formulário de consentimento, formulário de registro, CRF inicial e questionário inicial do participante devem então ser devolvidos ao coordenador do estudo no CfMR na embalagem pré-paga fornecida.

Uma pontuação DAS28 inicial deve ser fornecida. Isso não deve ocorrer mais de um mês antes da data do consentimento. Se isso não puder ser fornecido, o paciente não será elegível para participar.

As equipes de recrutamento podem começar a reduzir gradualmente a medicação do paciente imediatamente após o consentimento para o estudo TAPER.

Amostras de sangue serão coletadas nos seguintes momentos;

• Linha de base (no momento do consentimento, quando a decisão de redução gradual é tomada)
• 6 meses após o início da redução gradual
• 12 meses após o início da redução gradual Os participantes do TAPER precisarão ter suas amostras de sangue coletadas um dia antes da data da próxima injeção de anti-TNF. Isso significa que o participante terá que comparecer aos hospitais nesses momentos para obter a amostra. Os locais receberão kits de sangue para isso. Isso incluirá uma carta de flebotomia, caso o participante precise ir a um departamento hospitalar diferente para fazer a coleta de sangue. Estes serão devolvidos à Universidade de Manchester nas caixas de correio pré-pagas fornecidas.

Os pesquisadores gostariam que cada uma das visitas de acompanhamento ocorresse o mais próximo possível dos pontos de tempo de 6 e 12 meses. Contudo, os pesquisadores aceitarão as seguintes janelas de visita;

• Pontos de tempo de 6 e 12 meses; +/- 1 mês A Universidade de Manchester retornará os resultados de sangue ao local para participantes randomizados para o braço onde os resultados são retornados. Este será enviado por e-mail com orientações sobre o tratamento adequado, conforme as informações na seção 4, dentro de 4 semanas após o recebimento da amostra. A equipe do local receberá esses resultados por carta antes da visita de acompanhamento e terá a oportunidade de discuti-los com a Investigadora Chefe, Prof. Anne Barton, antes da visita, se necessário. Para os participantes do braço de controle (sem feedback dos resultados), as amostras de sangue serão coletadas e testadas da mesma forma, mas os resultados não serão fornecidos ao médico responsável pelo tratamento.