Afbouwen van biologische geneesmiddelen bij patiënten met inflammatoire artritis in remissie (TAPER)

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de feedback van hun geneesmiddelniveaus/antilichaamstatus aan hun adviseur voorafgaand aan het afbouwen, of niet, in een verhouding van 1:1.

• Bij de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de groep waarvoor geen feedback nodig is, wordt het doseringsinterval verdubbeld (van 2 naar 4 weken voor certolizumab en adalimumab; van 1 naar 2 weken voor etanercept).
• Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de arm waar de resultaten door de behandelend arts worden ontvangen, zal advies bij de resultaten worden gevoegd. Er zal duidelijk worden gemaakt dat dit uitsluitend advies is en dat de uiteindelijke behandelingsbeslissingen bij de behandelend arts liggen.

Patiënten zouden worden gerekruteerd op het moment waarop de beslissing wordt genomen om te beginnen met het afbouwen van hun biologische geneesmiddelen.

De NHS-teams ter plaatse zullen worden geïnformeerd in welke tak van het onderzoek de deelnemer is gerandomiseerd, aangezien zij op de hoogte zullen worden gesteld van de testresultaten van patiënten. Deelnemers zullen niet blind zijn voor welke interventie zij krijgen. Universiteit van Manchester Onderzoekers die de laboratoriumtests uitvoeren en degenen die onderzoeksgegevens invoeren, zullen verblind worden.

Het toestemmingsformulier, het registratieformulier, het baseline-CRF en de baseline-deelnemersvragenlijst moeten vervolgens in de meegeleverde vooruitbetaalde verpakking worden teruggestuurd naar de studiecoördinator bij CfMR.

Er moet een baseline DAS28-score worden opgegeven. Dit mag niet eerder zijn dan een maand vóór de datum van toestemming. Als dit niet mogelijk is, komt de patiënt niet in aanmerking voor deelname.

Rekruteringsteams kunnen onmiddellijk na toestemming voor de TAPER-studie beginnen met het afbouwen van de medicatie van de patiënt.

Er worden bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen;

• Basislijn (op het moment van toestemming, wanneer de beslissing om af te bouwen wordt genomen)
• 6 maanden nadat het afbouwen begint
• 12 maanden nadat het afbouwen is gestart. Deelnemers aan TAPER moeten hun bloedmonsters laten afnemen op de dag vóór hun volgende anti-TNF-injectiedatum. Dit betekent dat de deelnemer op deze tijdstippen naar zijn ziekenhuislocatie moet komen voor zijn monster. Hiervoor worden locaties voorzien van bloedkits. Deze bevatten een aderlatingsbrief, voor het geval de deelnemer naar een andere ziekenhuisafdeling moet om bloed te laten afnemen. Deze zullen worden teruggestuurd naar de Universiteit van Manchester in de meegeleverde vooraf betaalde postzegeldozen.

De onderzoekers willen dat elk van de vervolgbezoeken zo dicht mogelijk bij de tijdstippen van 6 en 12 maanden plaatsvindt. De onderzoekers accepteren echter de volgende bezoekvensters;

• Tijdspunten van 6 en 12 maanden; +/- 1 maand De Universiteit van Manchester zal de bloedresultaten terugsturen naar de locatie voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de arm waar de resultaten worden geretourneerd. Dit wordt binnen 4 weken na ontvangst van het monster per e-mail verzonden met het juiste behandeladvies, conform de informatie in rubriek 4. Het locatieteam ontvangt deze resultaten voorafgaand aan het vervolgbezoek per brief en krijgt de gelegenheid om deze indien nodig voorafgaand aan het bezoek te bespreken met de hoofdonderzoeker, prof. Anne Barton. Bij deelnemers aan de controlegroep (geen terugkoppeling van de resultaten) worden de bloedmonsters op dezelfde manier afgenomen en getest, maar worden de resultaten niet aan de behandelende arts verstrekt.