Zmniejszanie dawki leków biologicznych u pacjentów z zapaleniem stawów w fazie remisji (TAPER)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat poziomu leku/statusu przeciwciał przeciwlekowych swojemu konsultantowi przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki lub nie, w stosunku 1:1.

• W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy, w której nie jest wymagana informacja zwrotna, odstęp między dawkami będzie dwukrotnie dłuższy (z 2 do 4 tygodni w przypadku certolizumabu i adalimumabu; z 1 do 2 tygodni w przypadku etanerceptu).
• W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ramienia, w którym lekarz prowadzący otrzymuje wyniki, do wyników dołączona będzie porada. Wyjaśniamy, że jest to wyłącznie porada i że ostateczne decyzje dotyczące leczenia należą do lekarza prowadzącego.

Pacjenci będą rekrutowani w momencie podjęcia decyzji o rozpoczęciu zmniejszania dawki leków biologicznych.

Zespoły działające w placówce NHS zostaną poinformowane, do której grupy badania uczestnik został randomizowany, oraz zostaną poinformowane o wynikach badań pacjentów. Uczestnicy nie będą ślepi na to, jaką interwencję otrzymają. Uniwersytet w Manchesterze Naukowcy przeprowadzający testy laboratoryjne oraz osoby wprowadzające dane badawcze będą zaślepieni.

Formularz zgody, formularz rejestracyjny, wyjściowy CRF i podstawowy kwestionariusz uczestnika należy następnie zwrócić koordynatorowi badania w CfMR w dostarczonym przedpłaconym opakowaniu.

Należy przedstawić wyjściowy wynik DAS28. Powinno to nastąpić nie później niż na miesiąc przed datą wyrażenia zgody. Jeżeli nie jest to możliwe, pacjent nie jest uprawniony do wzięcia udziału w badaniu.

Zespoły rekrutacyjne mogą rozpocząć zmniejszanie dawki leku natychmiast po wyrażeniu zgody na udział w badaniu TAPER.

Próbki krwi zostaną pobrane w następujących punktach czasowych:

• Wartość wyjściowa (w momencie wyrażenia zgody, kiedy zostaje podjęta decyzja o stopniowym zmniejszaniu dawki)
• 6 miesięcy po rozpoczęciu stopniowego zmniejszania dawki
• 12 miesięcy po rozpoczęciu stopniowego zmniejszania dawki Uczestnicy programu TAPER będą musieli pobrać próbki krwi na dzień przed kolejnym terminem wstrzyknięcia anty-TNF. Oznacza to, że uczestnik będzie musiał w tym czasie udać się do swoich szpitali, aby pobrać próbkę. W tym celu placówki otrzymają zestawy krwi. Będzie ono zawierać list dotyczący upuszczania krwi na wypadek, gdyby uczestnik musiał udać się na inny oddział szpitala w celu pobrania krwi. Zostaną one zwrócone na Uniwersytet w Manchesterze w opłaconych z góry skrzynkach pocztowych.

Naukowcy chcieliby, aby każda z wizyt kontrolnych odbywała się jak najbliżej punktów czasowych 6 i 12 miesięcy. Jednakże badacze zaakceptują następujące okna wizyt;

• Punkty czasowe 6 i 12 miesięcy; +/- 1 miesiąc Uniwersytet w Manchesterze prześle wyniki krwi do ośrodka w przypadku uczestników losowo wybranych do ramienia, do którego zostaną zwrócone wyniki. Zostanie ono przesłane e-mailem wraz z odpowiednią poradą dotyczącą leczenia, zgodnie z informacjami zawartymi w sekcji 4, w ciągu 4 tygodni od otrzymania próbki. Zespół terenowy otrzyma te wyniki listownie przed wizytą kontrolną i będzie miał możliwość omówienia ich z głównym badaczem, prof. Anne Barton, przed wizytą, jeśli zajdzie taka potrzeba. W przypadku uczestników grupy kontrolnej (brak informacji zwrotnej na temat wyników) próbki krwi zostaną pobrane i zbadane w ten sam sposób, ale wyniki nie zostaną udostępnione lekarzowi prowadzącemu.