Nedtrappning av biologiska läkemedel hos patienter med inflammatorisk artrit i remission (TAPER)

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt återkoppling av sina läkemedelsnivåer/antidrogantikroppsstatus till sin konsult före nedtrappning, eller inte, i förhållandet 1:1.

• De deltagare som randomiserats till gruppen där ingen feedback krävs kommer att få sitt doseringsintervall fördubblat (från 2 till 4 veckor för certolizumab och adalimumab; från 1 till 2 veckor för etanercept).
• För deltagare som randomiserats till den arm där resultat tas emot av den behandlande läkaren, kommer råd att följa med resultaten. Det kommer att klargöras att detta endast är råd och att de slutliga behandlingsbesluten ligger hos den behandlande läkaren.

Patienter skulle rekryteras vid den tidpunkt då beslutet fattas att börja minska deras biologiska läkemedel.

NHS-platsteamen kommer att informeras om vilken arm av studien deltagaren har randomiserats till, eftersom de kommer att göras medvetna om patienttestresultat. Deltagarna kommer inte att bli blinda för vilken intervention de får. University of Manchester Forskare som genomför laboratorietester och de som anger studiedata kommer att bli blinda.

Samtyckesformuläret, registreringsformuläret, baseline CRF och baseline deltagarenkäten ska sedan returneras till studiekoordinatorn på CfMR i den förbetalda förpackningen som tillhandahålls.

En baslinje DAS28-poäng måste tillhandahållas. Detta bör ske från högst en månad före datumet för samtycke. Om detta inte kan tillhandahållas är patienten inte berättigad att delta.

Rekryteringsteam kan börja minska patientens medicinering omedelbart efter samtycke till TAPER-prövningen.

Blodprover kommer att tas vid följande tidpunkter;

• Baslinje (vid tidpunkten för samtycke, när beslutet om nedtrappning fattas)
• 6 månader efter att nedtrappningen påbörjats
• 12 månader efter att nedtrappningen påbörjats. Deltagare i TAPER kommer att behöva få sina blodprover tagna dagen före nästa anti-TNF-injektion. Detta innebär att deltagaren måste komma in till sina sjukhusplatser vid dessa tidpunkter för sitt prov. Webbplatser kommer att förses med blodkit för detta. Dessa kommer att innehålla ett flebotomibrev, ifall deltagaren behöver gå till en annan sjukhusavdelning för att få sitt blodprov. Dessa kommer att returneras till University of Manchester om de förbetalda portoboxarna tillhandahålls.

Forskarna skulle vilja att vart och ett av uppföljningsbesöken skulle ske så nära 6 månaders och 12 månaders tidpunkter som möjligt. Forskarna accepterar dock följande besöksfönster;

• 6 och 12 månaders tidpunkter; +/- 1 månad University of Manchester kommer att returnera blodresultaten till platsen för deltagare randomiserade till armen där resultaten returneras. Detta kommer att skickas via e-post med lämpliga behandlingsråd, enligt informationen i avsnitt 4 inom 4 veckor från mottagandet av provet. Platsteamet kommer att få dessa resultat per brev före uppföljningsbesöket och kommer att ha möjlighet att diskutera dessa med chefsutredaren, prof. Anne Barton, före besöket vid behov. För deltagare i kontrollarmen (ingen återkoppling av resultat) kommer blodproven att samlas in och testas på samma sätt, men resultat kommer inte att lämnas till den behandlande läkaren.