健康な被験者および進行した膝関節炎被験者における IV 投与後のオキシトシン PK の研究
健康な被験者および進行した膝関節炎被験者における静脈内投与後のオキシトシンの薬物動態に関する研究
この研究の主な目的は、血液をサンプリングし、オキシトシンの薬物動態 (PK) を計算することです。
これは被験者の非盲検連続研究であり、被験者全員がオキシトシン（脳内で作られる天然ホルモン）の静脈内（IV）注入を受け、その後血液サンプルを採取して、オキシトシンの濃度を記述する式を作成します経時的な血中オキシトシン (薬物動態)。
この研究では、健康なボランティアと、関節置換術が必要なほど重度の膝関節炎を患っている人々が、1 日の研究のために募集されます。 各研究参加者には、2 つの IV カテーテルが配置されます (各腕に 1 つ)。 IV カテーテルの配置とオキシトシンの注入後、10 分間にわたって投与されます。 血液サンプルは、注入開始前と、注入中および注入後に数回採取されます。 血液は 2 番目の IV カテーテルから抜き取られます。
調査官はまた、オキシトシンが皮膚の知覚をどのように変化させ、同時に血中のオキシトシンの量にどのように関連するかについて大まかな考えを得るためにいくつかのテストを行います. 2種類の知覚が研究されます。 まず、研究者はプローブを皮膚に当て、5 分間華氏 113 度に加熱することにより、痛みの知覚を研究します。 各研究参加者は、経験した痛みを 0 から 10 のスケールで採点します。ほとんどの人は、5 分間で痛みが増すことに気づきますが、通常は 0 から 10 のスケールで 1 か 2 程度の軽度のままです。 第二に、研究者は、皮膚に音叉を当てたときのような振動の知覚を研究します。 このために、研究者は制御された振動装置をアームに取り付け、振動として感じられないような高い周波数 (毎秒 1000 回) で振動を開始します。 調査員は、調査参加者が最初に振動を感じるまで周波数を下げ、次にマシンの電源を切り、最初に感じた場所でこのしきい値周波数を記録します。
調査の概要
詳細な説明
これは被験者の非盲検連続研究です。すべての参加者は、経時的な血液中のオキシトシン濃度を記述する式を作成するために、その後採取された血液サンプルとともにオキシトシンの注入を受けます（薬物動態）。 この研究では、健康なボランティアと、関節置換術が必要なほど重度の膝関節炎を患っている人々が、1 日の研究のために募集されます。 参加者は臨床研究ユニット (CRU) に来て、2 つの IV を挿入します。各腕に 1 つずつ。 参加者は、オキシトシンの IV の 1 つから 10 分間注入され、次の 120 分間に数回血液が採取され、血液サンプル中のオキシトシンの量が測定されます。 この情報は、このアプリケーションの薬物動態/薬力学 (PK/PD) コア部分のスタンフォード大学の別のグループによって分析されます。 数学は、薬物動態と呼ばれる式に血液から消えるオキシトシンの量を時間の経過とともに適合させるために利用されます. 被験者の年齢、性別、人種、人種、体重がオキシトシンの薬物動態に及ぼす影響を調べる予定です。これらの要因は薬物の血中循環速度に影響を与える可能性があり、個人への薬物の投与量をより適切に調整するために重要だからです。
この研究の主な目的は、血液を採取し、オキシトシンの薬物動態を計算することです。 研究者はまた、オキシトシンが皮膚の知覚をどのように変化させ、同時に血中のオキシトシンの量にどのように関連するかについて大まかな考えを得るためにいくつかのテストを行います. 2種類の知覚が研究されます。 最初に研究チームは、プローブを皮膚に当てて 5 分間華氏 113 度に加熱することにより、痛みの知覚を研究します。 被験者は感じた痛みを 0 から 10 のスケールで採点し、ほとんどの人は 5 分間で痛みが増すことに気づきますが、通常は 0 から 10 のスケールで 1 か 2 程度の軽度のままです。 第二に、研究チームは、皮膚に音叉を当てたときのような振動の知覚を研究します。 このため、研究チームは制御された振動装置をアームに取り付け、振動として感じられないほどの高い周波数 (1 秒あたり 1000 回) で振動を開始します。 調査チームは、被験者が最初に振動を感じるまで周波数を下げ、次にマシンの電源を切り、参加者が最初に振動を感じた場所でこの閾値周波数を記録します。 研究者は、オキシトシンが異なる方法で影響を与える可能性のある 2 種類の神経線維 (疼痛線維と触覚線維) の反応をテストするため、これら 2 つのテストを行います。 この情報をもとに、研究者は数学を使用して、経時的な血中オキシトシンの量と、経時的な痛みや振動への影響を比較します。
研究参加者はこの研究から利益を得ることはありませんが、研究者が得る知識は、オキシトシンの投与量を個人に合わせて調整するだけでなく、非常に標準化された方法で痛みに対する影響を研究するために重要です. 選択したサンプル サイズは、この研究の被験者だけでなく、母集団の薬物動態モデルのパラメーターの正確な推定値を得るために必要です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上 75 歳未満の男性または女性、ボディマス指数 (BMI) が 40 未満。
- 2.以前の病歴、米国麻酔科学会の身体状態1、2、または3に基づいて主任研究者によって決定されたように、一般的に健康です。
- 3. 健康なボランティアの場合、正常な血圧 (収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 50 ～ 90 mmHg)、安静時心拍数 45 ～ 100 回/分)、投薬なし。 膝関節炎患者の場合は正常血圧、または高血圧患者の場合は降圧剤で圧力を制御し、安静時の心拍数を毎分 45 ～ 100 回にします。
- 4. 出産の可能性のある女性対象者および閉経後 1 年未満の女性対象者は、ホルモン法 (経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射薬、または経皮避妊薬の組み合わせなど)、二重バリア法 (例：コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または膣リングと殺精子剤のゼリーまたはクリーム）、または治験薬投与前の最低 1 サイクルの異性間性交の完全な禁欲。
除外基準:
- 1.ピトシン®の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応
- 2.主任研究者の意見では、被験者をリスクの高い状態に置く任意の疾患、診断、または状態（医学的または外科的）（進行中の出血を伴う子宮筋腫など、緊張の増加が有害である活動的な婦人科疾患） 、被験者の研究手順の順守を危うくする、またはデータの質を危うくする
- 3. 妊娠中の女性（検診受診時の血清妊娠検査で陽性）、授乳中または授乳中の女性、妊娠2年以内の女性
- 4.神経障害、慢性疼痛、糖尿病、またはベンゾジアゼピンまたは鎮痛剤を日常的に服用している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン
オキシトシン 17 マイクログラムを 10 分かけて注入
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オキシトシンの静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清オキシトシンの薬物動態
時間枠：オキシトシン注入開始1分後
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注入中および注入後に指定された間隔で血液をサンプリングします。
血清を分離し、急速凍結し、後でオキシトシン濃度を分析します。
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オキシトシン注入開始1分後
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血清オキシトシンの薬物動態
時間枠：オキシトシン注入開始2分後
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注入中および注入後に指定された間隔で血液をサンプリングします。
血清を分離し、急速凍結し、後でオキシトシン濃度を分析します。
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オキシトシン注入開始2分後
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血清オキシトシンの薬物動態
時間枠：オキシトシン注入開始5分後
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注入中および注入後に指定された間隔で血液をサンプリングします。
血清を分離し、急速凍結し、後でオキシトシン濃度を分析します。
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オキシトシン注入開始5分後
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血清オキシトシンの薬物動態
時間枠：オキシトシン注入開始10分後
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注入中および注入後に指定された間隔で血液をサンプリングします。
血清を分離し、急速凍結し、後でオキシトシン濃度を分析します。
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オキシトシン注入開始10分後
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血清オキシトシンの薬物動態
時間枠：オキシトシン注入開始12分後
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注入中および注入後に指定された間隔で血液をサンプリングします。
血清を分離し、急速凍結し、後でオキシトシン濃度を分析します。
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オキシトシン注入開始12分後
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血清オキシトシンの薬物動態
時間枠：オキシトシン注入開始から15分後
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注入中および注入後に指定された間隔で血液をサンプリングします。
血清を分離し、急速凍結し、後でオキシトシン濃度を分析します。
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オキシトシン注入開始から15分後
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血清オキシトシンの薬物動態
時間枠：オキシトシン注入開始20分後
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注入中および注入後に指定された間隔で血液をサンプリングします。
血清を分離し、急速凍結し、後でオキシトシン濃度を分析します。
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オキシトシン注入開始20分後
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血清オキシトシンの薬物動態
時間枠：オキシトシン注入開始から30分後
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注入中および注入後に指定された間隔で血液をサンプリングします。
血清を分離し、急速凍結し、後でオキシトシン濃度を分析します。
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オキシトシン注入開始から30分後
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血清オキシトシンの薬物動態
時間枠：オキシトシン注入開始から60分後
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注入中および注入後に指定された間隔で血液をサンプリングします。
血清を分離し、急速凍結し、後でオキシトシン濃度を分析します。
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オキシトシン注入開始から60分後
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血清オキシトシンの薬物動態
時間枠：オキシトシン注入開始から90分後
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注入中および注入後に指定された間隔で血液をサンプリングします。
血清を分離し、急速凍結し、後でオキシトシン濃度を分析します。
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オキシトシン注入開始から90分後
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血清オキシトシンの薬物動態
時間枠：オキシトシン注入開始から120分後
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注入中および注入後に指定された間隔で血液をサンプリングします。
血清を分離し、急速凍結し、後でオキシトシン濃度を分析します。
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オキシトシン注入開始から120分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン投与後の熱痛の薬力学
時間枠：オキシトシン注入開始から30分後
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皮膚を摂氏４５度に５分間加熱した後の痛みを測定し、０～１０の言語的痛みスケールを使用して痛みを測定する。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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オキシトシン注入開始から30分後
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オキシトシン投与後の熱痛の薬力学
時間枠：オキシトシン注入開始から60分後
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皮膚を摂氏４５度に５分間加熱した後の痛みを測定し、０～１０の言語的痛みスケールを用いて痛みを測定する。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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オキシトシン注入開始から60分後
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オキシトシン投与後の熱痛の薬力学
時間枠：オキシトシン注入開始から90分後
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皮膚を摂氏４５度に５分間加熱した後の痛みを測定し、０～１０の言語的痛みスケールを使用して痛みを測定する。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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オキシトシン注入開始から90分後
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オキシトシン投与後の熱痛の薬力学
時間枠：オキシトシン注入開始から120分後
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皮膚を摂氏４５度に５分間加熱した後の痛みを測定し、０～１０の言語的痛みスケールを使用して痛みを測定する。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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オキシトシン注入開始から120分後
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オキシトシン投与後の熱痛の薬力学
時間枠：オキシトシン注入開始から180分後
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皮膚を摂氏４５度に５分間加熱した後の痛みを測定し、０～１０の言語的痛みスケールを使用して痛みを測定する。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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オキシトシン注入開始から180分後
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オキシトシン後の振動知覚の薬力学
時間枠：オキシトシン注入開始から30分後
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振動を検知する閾値周波数を決定します。振動を検知したことを口頭で報告します。 被験者ごとに、刺激の周波数を変化させて最初に感じる振動の閾値を記録します。 これは、プローブを皮膚に適用し、被験者が振動を知覚するまで周波数を 1000 Hz から下げることによって行われます。 これを3回繰り返して平均した値を採用 |
オキシトシン注入開始から30分後
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オキシトシン後の振動知覚の薬力学
時間枠：オキシトシン注入開始から60分後
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振動を検知する閾値周波数を決定します。振動を検知したことを口頭で報告します。 被験者ごとに、刺激の周波数を変化させて最初に感じる振動の閾値を記録します。 これは、プローブを皮膚に適用し、被験者が振動を知覚するまで周波数を 1000 Hz から下げることによって行われます。 これを3回繰り返して平均した値を採用 |
オキシトシン注入開始から60分後
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オキシトシン後の振動知覚の薬力学
時間枠：オキシトシン注入開始から90分後
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振動を検知する閾値周波数を決定します。振動を検知したことを口頭で報告します。 被験者ごとに、刺激の周波数を変化させて最初に感じる振動の閾値を記録します。 これは、プローブを皮膚に適用し、被験者が振動を知覚するまで周波数を 1000 Hz から下げることによって行われます。 これを3回繰り返して平均した値を採用 |
オキシトシン注入開始から90分後
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オキシトシン後の振動知覚の薬力学
時間枠：オキシトシン注入開始から120分後
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振動を検出するためのしきい値周波数が決定されます。 振動の検出に関する口頭報告。 被験者ごとに、刺激の周波数を変化させて最初に感じる振動の閾値を記録します。 これは、プローブを皮膚に適用し、被験者が振動を知覚するまで周波数を 1000 Hz から下げることによって行われます。 これを3回繰り返して平均した値を採用 |
オキシトシン注入開始から120分後
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オキシトシン後の振動知覚の薬力学
時間枠：オキシトシン注入開始から180分後
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振動を検知する閾値周波数を決定します。振動を検知したことを口頭で報告します。 被験者ごとに、刺激の周波数を変化させて最初に感じる振動の閾値を記録します。 これは、プローブを皮膚に適用し、被験者が振動を知覚するまで周波数を 1000 Hz から下げることによって行われます。 これを3回繰り返して平均した値を採用 |
オキシトシン注入開始から180分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James C Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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