Uno studio sull'ossitocina farmacocinetica dopo somministrazione endovenosa in soggetti sani e soggetti con artrite al ginocchio avanzata

Questo è uno studio non cieco e sequenziale di soggetti; tutti i partecipanti riceveranno un'infusione di ossitocina con prelievi di sangue successivi al fine di creare una formula per descrivere le concentrazioni di ossitocina nel sangue nel tempo (farmacocinetica). In questo studio volontari sani e persone con artrite del ginocchio così grave da poter aver bisogno di una sostituzione articolare vengono reclutati per uno studio di un giorno. I partecipanti verranno all'Unità di ricerca clinica (CRU) e avranno due IV inseriti; uno per braccio. I partecipanti riceveranno un'infusione di 10 minuti attraverso uno degli IV di ossitocina e il sangue verrà prelevato più volte nei successivi 120 minuti e la quantità di ossitocina misurata nei campioni di sangue. Queste informazioni saranno analizzate da un altro gruppo della Stanford University nella parte centrale di Farmacocinetica/Farmacodinamica (PK/PD) di questa domanda. La matematica verrà utilizzata per adattare la quantità di ossitocina nel tempo mentre scompare dal sangue in una formula, chiamata farmacocinetica. Verrà testato l'effetto dell'età, del sesso, della razza, dell'etnia e del peso del soggetto sulla farmacocinetica dell'ossitocina, poiché queste cose possono influenzare la velocità con cui i farmaci circolano nel sangue e sono importanti per adattare meglio la dose del farmaco all'individuo.

Lo scopo principale di questo studio è quello di campionare il sangue e calcolare la farmacocinetica dell'ossitocina. Gli investigatori eseguiranno anche alcuni test per avere un'idea approssimativa di come l'ossitocina cambia le percezioni sulla pelle e di come ciò si correla contemporaneamente alla quantità di ossitocina nel sangue. Saranno studiati due tipi di percezioni. Nel primo il team di studio studierà una percezione dolorosa posizionando una sonda sulla pelle e riscaldandola a 113 gradi F per 5 minuti. I soggetti segneranno qualsiasi dolore provato su una scala da 0 a 10 e la maggior parte delle persone trova che il dolore aumenta durante i 5 minuti, ma rimane lieve, di solito solo intorno a 1 o 2 sulla scala da 0 a 10. Nella seconda, il team di studio studierà la percezione della vibrazione, come si sente con un diapason sulla pelle. Per questo il team di studio metterà un dispositivo a vibrazione controllata sul braccio e avvierà la vibrazione a una frequenza così alta (1000 volte al secondo) da non poter essere percepita come vibrazione. Il team di studio rallenterà la frequenza fino a quando il soggetto non sentirà per la prima volta la vibrazione, quindi spegnerà la macchina e registrerà questa frequenza di soglia dove il partecipante la sente per la prima volta. Gli investigatori eseguono questi due test perché testano la risposta di due tipi di fibre nervose - fibre del dolore e fibre del tatto - che l'ossitocina potrebbe influenzare in modi diversi. Con queste informazioni, gli investigatori confronteranno la quantità di ossitocina nel sangue nel tempo con i suoi effetti sul dolore e sulle vibrazioni nel tempo usando la matematica.

I partecipanti alla ricerca non trarranno beneficio da questo studio, ma le conoscenze acquisite dai ricercatori saranno importanti non solo per adattare la dose di ossitocina agli individui, ma anche per studiare i suoi possibili effetti sul dolore in un modo molto standardizzato. La dimensione del campione scelta è necessaria per ottenere una stima accurata dei parametri nel modello farmacocinetico per la popolazione, non solo per i soggetti di questo studio.