健康受试者和晚期膝关节炎受试者静脉注射后催产素 PK 的研究

这是一项非盲的、顺序的受试者研究；所有参与者都将接受催产素输注，然后采集血液样本，以创建一个公式来描述血液中催产素随时间的浓度（药代动力学）。 在这项研究中，健康志愿者和膝关节炎严重到可能需要更换关节的人被招募进行为期一天的研究。 参与者将来到临床研究单位 (CRU) 并插入两个 IV；每只手臂一个。 参与者将通过其中一个催产素静脉注射 10 分钟，在接下来的 120 分钟内将多次抽血，并测量血液样本中催产素的量。 此信息将由斯坦福大学的另一个小组在本申请的药代动力学/药效学 (PK/PD) 核心部分进行分析。 当催产素从血液中消失时，数学将被用来拟合催产素的量，称为药代动力学。 将测试受试者年龄、性别、种族、种族和体重对催产素药代动力学的影响，因为这些因素会影响药物在血液中的循环速度，并且对于更好地调整个体的药物剂量很重要。

本研究的主要目的是采集血液样本并计算催产素的药代动力学。 调查人员还将进行一些测试，以大致了解催产素如何改变皮肤的感知，以及这与同时血液中催产素的含量有何关系。 将研究两种看法。 首先，研究小组将通过将探针放在皮肤上并将其加热到 113 华氏度并持续 5 分钟来研究疼痛感。 受试者会在 0 到 10 的范围内对感觉到的任何疼痛进行评分，大多数人发现疼痛在 5 分钟内有所增加，但仍然很轻微，通常在 0 到 10 的范围内仅在 1 或 2 左右。 第二，研究小组将研究振动的感知，就像一个人用音叉接触皮肤的感觉。 为此，研究小组将在手臂上放置一个受控振动装置，并以如此高的频率（每秒 1000 次）启动振动，以至于感觉不到振动。 研究小组将减慢频率，直到受试者首先感觉到振动，然后关闭机器并记录参与者最先感觉到的阈值频率。 研究人员进行这两项测试是因为他们测试了两种神经纤维的反应——疼痛纤维和触觉纤维——催产素可能以不同的方式影响它们。 有了这些信息，研究人员将使用数学将血液中催产素的含量随时间的变化与其对疼痛和振动的影响进行比较。

研究参与者不会从这项研究中受益，但研究人员获得的知识不仅对于调整个人的催产素剂量很重要，而且对于以非常标准化的方式研究其对疼痛的可能影响也很重要。 需要选择样本量来准确估计人群的药代动力学模型参数，而不仅仅是本研究中的受试者。